Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomized Controlled Trial of Higher-Volume Feedings in Preterm Neonates

14 juni 2018 uppdaterad av: Colm Travers, University of Alabama at Birmingham
The primary hypothesis is that preterm infants who are less than or equal to 32 weeks gestation and weigh 1001-2500 grams at birth will have an increase in weight gain with a feeding goal of 180-200 ml/kg/day more than the commonly used feeding goal of 140-160 ml/kg/day

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

The proposed trial is designed to test the primary hypothesis that in preterm infants weighing 1001-2500 grams at birth and who are less than or equal to 32 weeks gestation, feeding goals of 180-200 ml/kg/day will increase weight gain (g/k/day) from time of enrollment to discharge home or 36 weeks post-menstrual age (PMA)(whichever comes first) more than the commonly used feeding goal volume of 140-160 ml/kg/day (usual feeding goal). This is a pilot study to determine the safety of increased volumes of feedings as opposed to fortification of feedings.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

224

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35249
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 1 månad (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Inborn or outborn infants born at a gestational age of 32 weeks or less; Birthweight 1001-2500; Feeding volume of at least 120 ml/kg/day; Enrolled prior to 28 days of age and prior to exceeding 32 weeks

Exclusion Criteria:

  • Hemodynamically significant patent ductus arteriosis; History of necrotizing enterocolitis Bell Stage II or greater; Known gastrointestinal or neurologic malformations; Prior or planned enrollment into the NICHD MILK Trial; Terminal illness or decision to withhold or limit support

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Higher Volume Feeding Goal
Infants randomized to this group will have higher volume feeding goals of 180-200 ml/kg/day.
Övrig: Higher Volume Feeding Goal
feeding volume goal of 180-200 ml/kg/day
Inget ingripande: Usual Volume Feeding Goal
Infants randomized to this group will have feeding goals of 140-160 ml/kg/day.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Weight gain
Tidsram: baseline to average 12 weeks of age
Average change in weight between baseline and 12 weeks
baseline to average 12 weeks of age

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mid arm circumference
Tidsram: baseline to average 12 weeks of age
average change in mid arm circumference between baseline and 12 weeks
baseline to average 12 weeks of age
Length
Tidsram: baseline to average 12 weeks of age
average change in length between baseline and 12 weeks
baseline to average 12 weeks of age
Head circumference
Tidsram: baseline to average 12 weeks of age
average change in head circumference between baseline and 12 weeks
baseline to average 12 weeks of age
Caloric intake
Tidsram: 36 weeks
Average difference in weekly caloric intake between groups
36 weeks
Length of stay
Tidsram: 36 weeks or discharge
Days from study entry to discharge home
36 weeks or discharge
Rates of infants less than 10th percentile for weight
Tidsram: 36 weeks or discharge
Rates of infants less than 10th percentile for weight at study completion
36 weeks or discharge
Change in weight z score
Tidsram: 36 weeks or discharge
Change in weight z score from study entry to completion
36 weeks or discharge
Change in length z score
Tidsram: 36 weeks or discharge
Change in length z score from study entry to completion
36 weeks or discharge
Change in head circumference z score
Tidsram: 36 weeks or discharge
Change in head circumference z score from study entry to completion
36 weeks or discharge

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Body fat composition
Tidsram: 36 weeks or discharge
Percentage of body fat composition
36 weeks or discharge
Rates of necrotizing enterocolitis (Bell Stage ≥ 2)
Tidsram: 36 weeks or discharge
Safety outcome: Rates of necrotizing enterocolitis (Bell Stage ≥ 2)
36 weeks or discharge
Rates of feeding intolerance
Tidsram: 36 weeks or discharge
Safety outcome: Rates of feeding intolerance defined as withholding feeds for > 24 hours due to gastrointestinal cause after study entry
36 weeks or discharge
Rates of culture proven sepsis
Tidsram: 36 weeks or discharge
Safety outcome: Rates of blood culture positive sepsis after study entry
36 weeks or discharge
Duration of respiratory support
Tidsram: 36 weeks or discharge
Safety outcome: Duration of respiratory support (oxygen, continuous positive airway pressure/high flow nasal cannula/mechanical ventilation) after study entry
36 weeks or discharge
Rates of bronchopulmonary dysplasia
Tidsram: 36 weeks or discharge
Safety outcome: Rates of bronchopulmonary dysplasia
36 weeks or discharge
Rates of moderate to large or symptomatic patent ductus arteriosus
Tidsram: 36 weeks or discharge
Safety outcome: Rates of moderate to large or symptomatic patent ductus arteriosus after study entry
36 weeks or discharge
Rates of adverse safety outcomes combined
Tidsram: 36 weeks or discharge
Safety outcome: Safety outcome: Rates of bronchopulmonary dysplasia, necrotizing enterocolitis ≥ stage 2, feeding intolerance, culture proven sepsis, patent ductus arteriosus after study entry
36 weeks or discharge

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Utredare

  • Huvudutredare: Colm Travers, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Ariel A Salas, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2015

Första postat (Uppskatta)

3 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • UAB NEO 013

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på För tidigt födda spädbarn

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera