Randomized Controlled Trial of Higher-Volume Feedings in Preterm Neonates
14 de junho de 2018 atualizado por: Colm Travers, University of Alabama at Birmingham
The primary hypothesis is that preterm infants who are less than or equal to 32 weeks gestation and weigh 1001-2500 grams at birth will have an increase in weight gain with a feeding goal of 180-200 ml/kg/day more than the commonly used feeding goal of 140-160 ml/kg/day
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The proposed trial is designed to test the primary hypothesis that in preterm infants weighing 1001-2500 grams at birth and who are less than or equal to 32 weeks gestation, feeding goals of 180-200 ml/kg/day will increase weight gain (g/k/day) from time of enrollment to discharge home or 36 weeks post-menstrual age (PMA)(whichever comes first) more than the commonly used feeding goal volume of 140-160 ml/kg/day (usual feeding goal).
This is a pilot study to determine the safety of increased volumes of feedings as opposed to fortification of feedings.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
224
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 dia a 1 mês (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Inborn or outborn infants born at a gestational age of 32 weeks or less; Birthweight 1001-2500; Feeding volume of at least 120 ml/kg/day; Enrolled prior to 28 days of age and prior to exceeding 32 weeks
Exclusion Criteria:
- Hemodynamically significant patent ductus arteriosis; History of necrotizing enterocolitis Bell Stage II or greater; Known gastrointestinal or neurologic malformations; Prior or planned enrollment into the NICHD MILK Trial; Terminal illness or decision to withhold or limit support
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Higher Volume Feeding Goal
Infants randomized to this group will have higher volume feeding goals of 180-200 ml/kg/day.
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feeding volume goal of 180-200 ml/kg/day
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Sem intervenção: Usual Volume Feeding Goal
Infants randomized to this group will have feeding goals of 140-160 ml/kg/day.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Weight gain
Prazo: baseline to average 12 weeks of age
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Average change in weight between baseline and 12 weeks
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baseline to average 12 weeks of age
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mid arm circumference
Prazo: baseline to average 12 weeks of age
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average change in mid arm circumference between baseline and 12 weeks
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baseline to average 12 weeks of age
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Length
Prazo: baseline to average 12 weeks of age
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average change in length between baseline and 12 weeks
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baseline to average 12 weeks of age
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Head circumference
Prazo: baseline to average 12 weeks of age
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average change in head circumference between baseline and 12 weeks
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baseline to average 12 weeks of age
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Caloric intake
Prazo: 36 weeks
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Average difference in weekly caloric intake between groups
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36 weeks
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Length of stay
Prazo: 36 weeks or discharge
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Days from study entry to discharge home
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36 weeks or discharge
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Rates of infants less than 10th percentile for weight
Prazo: 36 weeks or discharge
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Rates of infants less than 10th percentile for weight at study completion
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36 weeks or discharge
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Change in weight z score
Prazo: 36 weeks or discharge
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Change in weight z score from study entry to completion
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36 weeks or discharge
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Change in length z score
Prazo: 36 weeks or discharge
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Change in length z score from study entry to completion
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36 weeks or discharge
|
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Change in head circumference z score
Prazo: 36 weeks or discharge
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Change in head circumference z score from study entry to completion
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36 weeks or discharge
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Body fat composition
Prazo: 36 weeks or discharge
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Percentage of body fat composition
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36 weeks or discharge
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Rates of necrotizing enterocolitis (Bell Stage ≥ 2)
Prazo: 36 weeks or discharge
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Safety outcome: Rates of necrotizing enterocolitis (Bell Stage ≥ 2)
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36 weeks or discharge
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Rates of feeding intolerance
Prazo: 36 weeks or discharge
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Safety outcome: Rates of feeding intolerance defined as withholding feeds for > 24 hours due to gastrointestinal cause after study entry
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36 weeks or discharge
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Rates of culture proven sepsis
Prazo: 36 weeks or discharge
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Safety outcome: Rates of blood culture positive sepsis after study entry
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36 weeks or discharge
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Duration of respiratory support
Prazo: 36 weeks or discharge
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Safety outcome: Duration of respiratory support (oxygen, continuous positive airway pressure/high flow nasal cannula/mechanical ventilation) after study entry
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36 weeks or discharge
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Rates of bronchopulmonary dysplasia
Prazo: 36 weeks or discharge
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Safety outcome: Rates of bronchopulmonary dysplasia
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36 weeks or discharge
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Rates of moderate to large or symptomatic patent ductus arteriosus
Prazo: 36 weeks or discharge
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Safety outcome: Rates of moderate to large or symptomatic patent ductus arteriosus after study entry
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36 weeks or discharge
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Rates of adverse safety outcomes combined
Prazo: 36 weeks or discharge
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Safety outcome: Safety outcome: Rates of bronchopulmonary dysplasia, necrotizing enterocolitis ≥ stage 2, feeding intolerance, culture proven sepsis, patent ductus arteriosus after study entry
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36 weeks or discharge
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Colm Travers, MD, University of Alabama at Birmingham
- Ariel A Salas, MD, University of Alabama at Birmingham
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Salas AA, Travers CP, Jerome ML, Chandler-Laney P, Carlo WA. Percent Body Fat Content Measured by Plethysmography in Infants Randomized to High- or Usual-Volume Feeding after Very Preterm Birth. J Pediatr. 2021 Mar;230:251-254.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2020.11.028. Epub 2020 Nov 25.
- Travers CP, Wang T, Salas AA, Schofield E, Dills M, Laney D, Yee A, Bhatia A, Winter L, Ambalavanan N, Carlo WA. Higher- or Usual-Volume Feedings in Infants Born Very Preterm: A Randomized Clinical Trial. J Pediatr. 2020 Sep;224:66-71.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2020.05.033. Epub 2020 May 25.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
3 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- UAB NEO 013
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