Randomized Controlled Trial of Higher-Volume Feedings in Preterm Neonates
2018年6月14日 更新者：Colm Travers、University of Alabama at Birmingham
The primary hypothesis is that preterm infants who are less than or equal to 32 weeks gestation and weigh 1001-2500 grams at birth will have an increase in weight gain with a feeding goal of 180-200 ml/kg/day more than the commonly used feeding goal of 140-160 ml/kg/day
調査の概要
詳細な説明
The proposed trial is designed to test the primary hypothesis that in preterm infants weighing 1001-2500 grams at birth and who are less than or equal to 32 weeks gestation, feeding goals of 180-200 ml/kg/day will increase weight gain (g/k/day) from time of enrollment to discharge home or 36 weeks post-menstrual age (PMA)(whichever comes first) more than the commonly used feeding goal volume of 140-160 ml/kg/day (usual feeding goal).
This is a pilot study to determine the safety of increased volumes of feedings as opposed to fortification of feedings.
研究の種類
介入
入学 (実際)
224
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1日～1ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Inborn or outborn infants born at a gestational age of 32 weeks or less; Birthweight 1001-2500; Feeding volume of at least 120 ml/kg/day; Enrolled prior to 28 days of age and prior to exceeding 32 weeks
Exclusion Criteria:
- Hemodynamically significant patent ductus arteriosis; History of necrotizing enterocolitis Bell Stage II or greater; Known gastrointestinal or neurologic malformations; Prior or planned enrollment into the NICHD MILK Trial; Terminal illness or decision to withhold or limit support
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：Higher Volume Feeding Goal
Infants randomized to this group will have higher volume feeding goals of 180-200 ml/kg/day.
|
feeding volume goal of 180-200 ml/kg/day
|
|
介入なし：Usual Volume Feeding Goal
Infants randomized to this group will have feeding goals of 140-160 ml/kg/day.
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Weight gain
時間枠：baseline to average 12 weeks of age
|
Average change in weight between baseline and 12 weeks
|
baseline to average 12 weeks of age
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Mid arm circumference
時間枠：baseline to average 12 weeks of age
|
average change in mid arm circumference between baseline and 12 weeks
|
baseline to average 12 weeks of age
|
|
Length
時間枠：baseline to average 12 weeks of age
|
average change in length between baseline and 12 weeks
|
baseline to average 12 weeks of age
|
|
Head circumference
時間枠：baseline to average 12 weeks of age
|
average change in head circumference between baseline and 12 weeks
|
baseline to average 12 weeks of age
|
|
Caloric intake
時間枠：36 weeks
|
Average difference in weekly caloric intake between groups
|
36 weeks
|
|
Length of stay
時間枠：36 weeks or discharge
|
Days from study entry to discharge home
|
36 weeks or discharge
|
|
Rates of infants less than 10th percentile for weight
時間枠：36 weeks or discharge
|
Rates of infants less than 10th percentile for weight at study completion
|
36 weeks or discharge
|
|
Change in weight z score
時間枠：36 weeks or discharge
|
Change in weight z score from study entry to completion
|
36 weeks or discharge
|
|
Change in length z score
時間枠：36 weeks or discharge
|
Change in length z score from study entry to completion
|
36 weeks or discharge
|
|
Change in head circumference z score
時間枠：36 weeks or discharge
|
Change in head circumference z score from study entry to completion
|
36 weeks or discharge
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Body fat composition
時間枠：36 weeks or discharge
|
Percentage of body fat composition
|
36 weeks or discharge
|
|
Rates of necrotizing enterocolitis (Bell Stage ≥ 2)
時間枠：36 weeks or discharge
|
Safety outcome: Rates of necrotizing enterocolitis (Bell Stage ≥ 2)
|
36 weeks or discharge
|
|
Rates of feeding intolerance
時間枠：36 weeks or discharge
|
Safety outcome: Rates of feeding intolerance defined as withholding feeds for > 24 hours due to gastrointestinal cause after study entry
|
36 weeks or discharge
|
|
Rates of culture proven sepsis
時間枠：36 weeks or discharge
|
Safety outcome: Rates of blood culture positive sepsis after study entry
|
36 weeks or discharge
|
|
Duration of respiratory support
時間枠：36 weeks or discharge
|
Safety outcome: Duration of respiratory support (oxygen, continuous positive airway pressure/high flow nasal cannula/mechanical ventilation) after study entry
|
36 weeks or discharge
|
|
Rates of bronchopulmonary dysplasia
時間枠：36 weeks or discharge
|
Safety outcome: Rates of bronchopulmonary dysplasia
|
36 weeks or discharge
|
|
Rates of moderate to large or symptomatic patent ductus arteriosus
時間枠：36 weeks or discharge
|
Safety outcome: Rates of moderate to large or symptomatic patent ductus arteriosus after study entry
|
36 weeks or discharge
|
|
Rates of adverse safety outcomes combined
時間枠：36 weeks or discharge
|
Safety outcome: Safety outcome: Rates of bronchopulmonary dysplasia, necrotizing enterocolitis ≥ stage 2, feeding intolerance, culture proven sepsis, patent ductus arteriosus after study entry
|
36 weeks or discharge
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Colm Travers, MD、University of Alabama at Birmingham
- Ariel A Salas, MD、University of Alabama at Birmingham
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Salas AA, Travers CP, Jerome ML, Chandler-Laney P, Carlo WA. Percent Body Fat Content Measured by Plethysmography in Infants Randomized to High- or Usual-Volume Feeding after Very Preterm Birth. J Pediatr. 2021 Mar;230:251-254.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2020.11.028. Epub 2020 Nov 25.
- Travers CP, Wang T, Salas AA, Schofield E, Dills M, Laney D, Yee A, Bhatia A, Winter L, Ambalavanan N, Carlo WA. Higher- or Usual-Volume Feedings in Infants Born Very Preterm: A Randomized Clinical Trial. J Pediatr. 2020 Sep;224:66-71.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2020.05.033. Epub 2020 May 25.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2018年6月1日
研究の完了 (実際)
2018年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月24日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月14日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- UAB NEO 013
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。