Randomized Controlled Trial of Higher-Volume Feedings in Preterm Neonates
14. června 2018 aktualizováno: Colm Travers, University of Alabama at Birmingham
The primary hypothesis is that preterm infants who are less than or equal to 32 weeks gestation and weigh 1001-2500 grams at birth will have an increase in weight gain with a feeding goal of 180-200 ml/kg/day more than the commonly used feeding goal of 140-160 ml/kg/day
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
The proposed trial is designed to test the primary hypothesis that in preterm infants weighing 1001-2500 grams at birth and who are less than or equal to 32 weeks gestation, feeding goals of 180-200 ml/kg/day will increase weight gain (g/k/day) from time of enrollment to discharge home or 36 weeks post-menstrual age (PMA)(whichever comes first) more than the commonly used feeding goal volume of 140-160 ml/kg/day (usual feeding goal).
This is a pilot study to determine the safety of increased volumes of feedings as opposed to fortification of feedings.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
224
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 den až 1 měsíc (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Inborn or outborn infants born at a gestational age of 32 weeks or less; Birthweight 1001-2500; Feeding volume of at least 120 ml/kg/day; Enrolled prior to 28 days of age and prior to exceeding 32 weeks
Exclusion Criteria:
- Hemodynamically significant patent ductus arteriosis; History of necrotizing enterocolitis Bell Stage II or greater; Known gastrointestinal or neurologic malformations; Prior or planned enrollment into the NICHD MILK Trial; Terminal illness or decision to withhold or limit support
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Higher Volume Feeding Goal
Infants randomized to this group will have higher volume feeding goals of 180-200 ml/kg/day.
|
feeding volume goal of 180-200 ml/kg/day
|
|
Žádný zásah: Usual Volume Feeding Goal
Infants randomized to this group will have feeding goals of 140-160 ml/kg/day.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Weight gain
Časové okno: baseline to average 12 weeks of age
|
Average change in weight between baseline and 12 weeks
|
baseline to average 12 weeks of age
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mid arm circumference
Časové okno: baseline to average 12 weeks of age
|
average change in mid arm circumference between baseline and 12 weeks
|
baseline to average 12 weeks of age
|
|
Length
Časové okno: baseline to average 12 weeks of age
|
average change in length between baseline and 12 weeks
|
baseline to average 12 weeks of age
|
|
Head circumference
Časové okno: baseline to average 12 weeks of age
|
average change in head circumference between baseline and 12 weeks
|
baseline to average 12 weeks of age
|
|
Caloric intake
Časové okno: 36 weeks
|
Average difference in weekly caloric intake between groups
|
36 weeks
|
|
Length of stay
Časové okno: 36 weeks or discharge
|
Days from study entry to discharge home
|
36 weeks or discharge
|
|
Rates of infants less than 10th percentile for weight
Časové okno: 36 weeks or discharge
|
Rates of infants less than 10th percentile for weight at study completion
|
36 weeks or discharge
|
|
Change in weight z score
Časové okno: 36 weeks or discharge
|
Change in weight z score from study entry to completion
|
36 weeks or discharge
|
|
Change in length z score
Časové okno: 36 weeks or discharge
|
Change in length z score from study entry to completion
|
36 weeks or discharge
|
|
Change in head circumference z score
Časové okno: 36 weeks or discharge
|
Change in head circumference z score from study entry to completion
|
36 weeks or discharge
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Body fat composition
Časové okno: 36 weeks or discharge
|
Percentage of body fat composition
|
36 weeks or discharge
|
|
Rates of necrotizing enterocolitis (Bell Stage ≥ 2)
Časové okno: 36 weeks or discharge
|
Safety outcome: Rates of necrotizing enterocolitis (Bell Stage ≥ 2)
|
36 weeks or discharge
|
|
Rates of feeding intolerance
Časové okno: 36 weeks or discharge
|
Safety outcome: Rates of feeding intolerance defined as withholding feeds for > 24 hours due to gastrointestinal cause after study entry
|
36 weeks or discharge
|
|
Rates of culture proven sepsis
Časové okno: 36 weeks or discharge
|
Safety outcome: Rates of blood culture positive sepsis after study entry
|
36 weeks or discharge
|
|
Duration of respiratory support
Časové okno: 36 weeks or discharge
|
Safety outcome: Duration of respiratory support (oxygen, continuous positive airway pressure/high flow nasal cannula/mechanical ventilation) after study entry
|
36 weeks or discharge
|
|
Rates of bronchopulmonary dysplasia
Časové okno: 36 weeks or discharge
|
Safety outcome: Rates of bronchopulmonary dysplasia
|
36 weeks or discharge
|
|
Rates of moderate to large or symptomatic patent ductus arteriosus
Časové okno: 36 weeks or discharge
|
Safety outcome: Rates of moderate to large or symptomatic patent ductus arteriosus after study entry
|
36 weeks or discharge
|
|
Rates of adverse safety outcomes combined
Časové okno: 36 weeks or discharge
|
Safety outcome: Safety outcome: Rates of bronchopulmonary dysplasia, necrotizing enterocolitis ≥ stage 2, feeding intolerance, culture proven sepsis, patent ductus arteriosus after study entry
|
36 weeks or discharge
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Colm Travers, MD, University of Alabama at Birmingham
- Ariel A Salas, MD, University of Alabama at Birmingham
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Salas AA, Travers CP, Jerome ML, Chandler-Laney P, Carlo WA. Percent Body Fat Content Measured by Plethysmography in Infants Randomized to High- or Usual-Volume Feeding after Very Preterm Birth. J Pediatr. 2021 Mar;230:251-254.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2020.11.028. Epub 2020 Nov 25.
- Travers CP, Wang T, Salas AA, Schofield E, Dills M, Laney D, Yee A, Bhatia A, Winter L, Ambalavanan N, Carlo WA. Higher- or Usual-Volume Feedings in Infants Born Very Preterm: A Randomized Clinical Trial. J Pediatr. 2020 Sep;224:66-71.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2020.05.033. Epub 2020 May 25.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. února 2015
První zveřejněno (Odhad)
3. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. června 2018
Naposledy ověřeno
1. června 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- UAB NEO 013
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .