Randomized Controlled Trial of Higher-Volume Feedings in Preterm Neonates
14 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Colm Travers, University of Alabama at Birmingham
The primary hypothesis is that preterm infants who are less than or equal to 32 weeks gestation and weigh 1001-2500 grams at birth will have an increase in weight gain with a feeding goal of 180-200 ml/kg/day more than the commonly used feeding goal of 140-160 ml/kg/day
Przegląd badań
Szczegółowy opis
The proposed trial is designed to test the primary hypothesis that in preterm infants weighing 1001-2500 grams at birth and who are less than or equal to 32 weeks gestation, feeding goals of 180-200 ml/kg/day will increase weight gain (g/k/day) from time of enrollment to discharge home or 36 weeks post-menstrual age (PMA)(whichever comes first) more than the commonly used feeding goal volume of 140-160 ml/kg/day (usual feeding goal).
This is a pilot study to determine the safety of increased volumes of feedings as opposed to fortification of feedings.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
224
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 dzień do 1 miesiąc (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Inborn or outborn infants born at a gestational age of 32 weeks or less; Birthweight 1001-2500; Feeding volume of at least 120 ml/kg/day; Enrolled prior to 28 days of age and prior to exceeding 32 weeks
Exclusion Criteria:
- Hemodynamically significant patent ductus arteriosis; History of necrotizing enterocolitis Bell Stage II or greater; Known gastrointestinal or neurologic malformations; Prior or planned enrollment into the NICHD MILK Trial; Terminal illness or decision to withhold or limit support
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Higher Volume Feeding Goal
Infants randomized to this group will have higher volume feeding goals of 180-200 ml/kg/day.
|
feeding volume goal of 180-200 ml/kg/day
|
|
Brak interwencji: Usual Volume Feeding Goal
Infants randomized to this group will have feeding goals of 140-160 ml/kg/day.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Weight gain
Ramy czasowe: baseline to average 12 weeks of age
|
Average change in weight between baseline and 12 weeks
|
baseline to average 12 weeks of age
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mid arm circumference
Ramy czasowe: baseline to average 12 weeks of age
|
average change in mid arm circumference between baseline and 12 weeks
|
baseline to average 12 weeks of age
|
|
Length
Ramy czasowe: baseline to average 12 weeks of age
|
average change in length between baseline and 12 weeks
|
baseline to average 12 weeks of age
|
|
Head circumference
Ramy czasowe: baseline to average 12 weeks of age
|
average change in head circumference between baseline and 12 weeks
|
baseline to average 12 weeks of age
|
|
Caloric intake
Ramy czasowe: 36 weeks
|
Average difference in weekly caloric intake between groups
|
36 weeks
|
|
Length of stay
Ramy czasowe: 36 weeks or discharge
|
Days from study entry to discharge home
|
36 weeks or discharge
|
|
Rates of infants less than 10th percentile for weight
Ramy czasowe: 36 weeks or discharge
|
Rates of infants less than 10th percentile for weight at study completion
|
36 weeks or discharge
|
|
Change in weight z score
Ramy czasowe: 36 weeks or discharge
|
Change in weight z score from study entry to completion
|
36 weeks or discharge
|
|
Change in length z score
Ramy czasowe: 36 weeks or discharge
|
Change in length z score from study entry to completion
|
36 weeks or discharge
|
|
Change in head circumference z score
Ramy czasowe: 36 weeks or discharge
|
Change in head circumference z score from study entry to completion
|
36 weeks or discharge
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Body fat composition
Ramy czasowe: 36 weeks or discharge
|
Percentage of body fat composition
|
36 weeks or discharge
|
|
Rates of necrotizing enterocolitis (Bell Stage ≥ 2)
Ramy czasowe: 36 weeks or discharge
|
Safety outcome: Rates of necrotizing enterocolitis (Bell Stage ≥ 2)
|
36 weeks or discharge
|
|
Rates of feeding intolerance
Ramy czasowe: 36 weeks or discharge
|
Safety outcome: Rates of feeding intolerance defined as withholding feeds for > 24 hours due to gastrointestinal cause after study entry
|
36 weeks or discharge
|
|
Rates of culture proven sepsis
Ramy czasowe: 36 weeks or discharge
|
Safety outcome: Rates of blood culture positive sepsis after study entry
|
36 weeks or discharge
|
|
Duration of respiratory support
Ramy czasowe: 36 weeks or discharge
|
Safety outcome: Duration of respiratory support (oxygen, continuous positive airway pressure/high flow nasal cannula/mechanical ventilation) after study entry
|
36 weeks or discharge
|
|
Rates of bronchopulmonary dysplasia
Ramy czasowe: 36 weeks or discharge
|
Safety outcome: Rates of bronchopulmonary dysplasia
|
36 weeks or discharge
|
|
Rates of moderate to large or symptomatic patent ductus arteriosus
Ramy czasowe: 36 weeks or discharge
|
Safety outcome: Rates of moderate to large or symptomatic patent ductus arteriosus after study entry
|
36 weeks or discharge
|
|
Rates of adverse safety outcomes combined
Ramy czasowe: 36 weeks or discharge
|
Safety outcome: Safety outcome: Rates of bronchopulmonary dysplasia, necrotizing enterocolitis ≥ stage 2, feeding intolerance, culture proven sepsis, patent ductus arteriosus after study entry
|
36 weeks or discharge
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Colm Travers, MD, University of Alabama at Birmingham
- Ariel A Salas, MD, University of Alabama at Birmingham
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Salas AA, Travers CP, Jerome ML, Chandler-Laney P, Carlo WA. Percent Body Fat Content Measured by Plethysmography in Infants Randomized to High- or Usual-Volume Feeding after Very Preterm Birth. J Pediatr. 2021 Mar;230:251-254.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2020.11.028. Epub 2020 Nov 25.
- Travers CP, Wang T, Salas AA, Schofield E, Dills M, Laney D, Yee A, Bhatia A, Winter L, Ambalavanan N, Carlo WA. Higher- or Usual-Volume Feedings in Infants Born Very Preterm: A Randomized Clinical Trial. J Pediatr. 2020 Sep;224:66-71.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2020.05.033. Epub 2020 May 25.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 grudnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lutego 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 czerwca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 czerwca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- UAB NEO 013
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .