Randomized Controlled Trial of Higher-Volume Feedings in Preterm Neonates
14 giugno 2018 aggiornato da: Colm Travers, University of Alabama at Birmingham
The primary hypothesis is that preterm infants who are less than or equal to 32 weeks gestation and weigh 1001-2500 grams at birth will have an increase in weight gain with a feeding goal of 180-200 ml/kg/day more than the commonly used feeding goal of 140-160 ml/kg/day
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
The proposed trial is designed to test the primary hypothesis that in preterm infants weighing 1001-2500 grams at birth and who are less than or equal to 32 weeks gestation, feeding goals of 180-200 ml/kg/day will increase weight gain (g/k/day) from time of enrollment to discharge home or 36 weeks post-menstrual age (PMA)(whichever comes first) more than the commonly used feeding goal volume of 140-160 ml/kg/day (usual feeding goal).
This is a pilot study to determine the safety of increased volumes of feedings as opposed to fortification of feedings.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
224
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 giorno a 1 mese (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Inborn or outborn infants born at a gestational age of 32 weeks or less; Birthweight 1001-2500; Feeding volume of at least 120 ml/kg/day; Enrolled prior to 28 days of age and prior to exceeding 32 weeks
Exclusion Criteria:
- Hemodynamically significant patent ductus arteriosis; History of necrotizing enterocolitis Bell Stage II or greater; Known gastrointestinal or neurologic malformations; Prior or planned enrollment into the NICHD MILK Trial; Terminal illness or decision to withhold or limit support
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Higher Volume Feeding Goal
Infants randomized to this group will have higher volume feeding goals of 180-200 ml/kg/day.
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feeding volume goal of 180-200 ml/kg/day
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Nessun intervento: Usual Volume Feeding Goal
Infants randomized to this group will have feeding goals of 140-160 ml/kg/day.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Weight gain
Lasso di tempo: baseline to average 12 weeks of age
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Average change in weight between baseline and 12 weeks
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baseline to average 12 weeks of age
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mid arm circumference
Lasso di tempo: baseline to average 12 weeks of age
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average change in mid arm circumference between baseline and 12 weeks
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baseline to average 12 weeks of age
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Length
Lasso di tempo: baseline to average 12 weeks of age
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average change in length between baseline and 12 weeks
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baseline to average 12 weeks of age
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Head circumference
Lasso di tempo: baseline to average 12 weeks of age
|
average change in head circumference between baseline and 12 weeks
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baseline to average 12 weeks of age
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Caloric intake
Lasso di tempo: 36 weeks
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Average difference in weekly caloric intake between groups
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36 weeks
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Length of stay
Lasso di tempo: 36 weeks or discharge
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Days from study entry to discharge home
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36 weeks or discharge
|
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Rates of infants less than 10th percentile for weight
Lasso di tempo: 36 weeks or discharge
|
Rates of infants less than 10th percentile for weight at study completion
|
36 weeks or discharge
|
|
Change in weight z score
Lasso di tempo: 36 weeks or discharge
|
Change in weight z score from study entry to completion
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36 weeks or discharge
|
|
Change in length z score
Lasso di tempo: 36 weeks or discharge
|
Change in length z score from study entry to completion
|
36 weeks or discharge
|
|
Change in head circumference z score
Lasso di tempo: 36 weeks or discharge
|
Change in head circumference z score from study entry to completion
|
36 weeks or discharge
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Body fat composition
Lasso di tempo: 36 weeks or discharge
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Percentage of body fat composition
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36 weeks or discharge
|
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Rates of necrotizing enterocolitis (Bell Stage ≥ 2)
Lasso di tempo: 36 weeks or discharge
|
Safety outcome: Rates of necrotizing enterocolitis (Bell Stage ≥ 2)
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36 weeks or discharge
|
|
Rates of feeding intolerance
Lasso di tempo: 36 weeks or discharge
|
Safety outcome: Rates of feeding intolerance defined as withholding feeds for > 24 hours due to gastrointestinal cause after study entry
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36 weeks or discharge
|
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Rates of culture proven sepsis
Lasso di tempo: 36 weeks or discharge
|
Safety outcome: Rates of blood culture positive sepsis after study entry
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36 weeks or discharge
|
|
Duration of respiratory support
Lasso di tempo: 36 weeks or discharge
|
Safety outcome: Duration of respiratory support (oxygen, continuous positive airway pressure/high flow nasal cannula/mechanical ventilation) after study entry
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36 weeks or discharge
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Rates of bronchopulmonary dysplasia
Lasso di tempo: 36 weeks or discharge
|
Safety outcome: Rates of bronchopulmonary dysplasia
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36 weeks or discharge
|
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Rates of moderate to large or symptomatic patent ductus arteriosus
Lasso di tempo: 36 weeks or discharge
|
Safety outcome: Rates of moderate to large or symptomatic patent ductus arteriosus after study entry
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36 weeks or discharge
|
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Rates of adverse safety outcomes combined
Lasso di tempo: 36 weeks or discharge
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Safety outcome: Safety outcome: Rates of bronchopulmonary dysplasia, necrotizing enterocolitis ≥ stage 2, feeding intolerance, culture proven sepsis, patent ductus arteriosus after study entry
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36 weeks or discharge
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Colm Travers, MD, University of Alabama at Birmingham
- Ariel A Salas, MD, University of Alabama at Birmingham
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Salas AA, Travers CP, Jerome ML, Chandler-Laney P, Carlo WA. Percent Body Fat Content Measured by Plethysmography in Infants Randomized to High- or Usual-Volume Feeding after Very Preterm Birth. J Pediatr. 2021 Mar;230:251-254.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2020.11.028. Epub 2020 Nov 25.
- Travers CP, Wang T, Salas AA, Schofield E, Dills M, Laney D, Yee A, Bhatia A, Winter L, Ambalavanan N, Carlo WA. Higher- or Usual-Volume Feedings in Infants Born Very Preterm: A Randomized Clinical Trial. J Pediatr. 2020 Sep;224:66-71.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2020.05.033. Epub 2020 May 25.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 dicembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 febbraio 2015
Primo Inserito (Stima)
3 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 giugno 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 giugno 2018
Ultimo verificato
1 giugno 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- UAB NEO 013
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