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Randomized Controlled Trial of Higher-Volume Feedings in Preterm Neonates

14 juin 2018 mis à jour par: Colm Travers, University of Alabama at Birmingham
The primary hypothesis is that preterm infants who are less than or equal to 32 weeks gestation and weigh 1001-2500 grams at birth will have an increase in weight gain with a feeding goal of 180-200 ml/kg/day more than the commonly used feeding goal of 140-160 ml/kg/day

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

The proposed trial is designed to test the primary hypothesis that in preterm infants weighing 1001-2500 grams at birth and who are less than or equal to 32 weeks gestation, feeding goals of 180-200 ml/kg/day will increase weight gain (g/k/day) from time of enrollment to discharge home or 36 weeks post-menstrual age (PMA)(whichever comes first) more than the commonly used feeding goal volume of 140-160 ml/kg/day (usual feeding goal). This is a pilot study to determine the safety of increased volumes of feedings as opposed to fortification of feedings.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

224

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249
        • University of Alabama at Birmingham

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 1 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Inborn or outborn infants born at a gestational age of 32 weeks or less; Birthweight 1001-2500; Feeding volume of at least 120 ml/kg/day; Enrolled prior to 28 days of age and prior to exceeding 32 weeks

Exclusion Criteria:

  • Hemodynamically significant patent ductus arteriosis; History of necrotizing enterocolitis Bell Stage II or greater; Known gastrointestinal or neurologic malformations; Prior or planned enrollment into the NICHD MILK Trial; Terminal illness or decision to withhold or limit support

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Higher Volume Feeding Goal
Infants randomized to this group will have higher volume feeding goals of 180-200 ml/kg/day.
Autre: Higher Volume Feeding Goal
feeding volume goal of 180-200 ml/kg/day
Aucune intervention: Usual Volume Feeding Goal
Infants randomized to this group will have feeding goals of 140-160 ml/kg/day.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Weight gain
Délai: baseline to average 12 weeks of age
Average change in weight between baseline and 12 weeks
baseline to average 12 weeks of age

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mid arm circumference
Délai: baseline to average 12 weeks of age
average change in mid arm circumference between baseline and 12 weeks
baseline to average 12 weeks of age
Length
Délai: baseline to average 12 weeks of age
average change in length between baseline and 12 weeks
baseline to average 12 weeks of age
Head circumference
Délai: baseline to average 12 weeks of age
average change in head circumference between baseline and 12 weeks
baseline to average 12 weeks of age
Caloric intake
Délai: 36 weeks
Average difference in weekly caloric intake between groups
36 weeks
Length of stay
Délai: 36 weeks or discharge
Days from study entry to discharge home
36 weeks or discharge
Rates of infants less than 10th percentile for weight
Délai: 36 weeks or discharge
Rates of infants less than 10th percentile for weight at study completion
36 weeks or discharge
Change in weight z score
Délai: 36 weeks or discharge
Change in weight z score from study entry to completion
36 weeks or discharge
Change in length z score
Délai: 36 weeks or discharge
Change in length z score from study entry to completion
36 weeks or discharge
Change in head circumference z score
Délai: 36 weeks or discharge
Change in head circumference z score from study entry to completion
36 weeks or discharge

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Body fat composition
Délai: 36 weeks or discharge
Percentage of body fat composition
36 weeks or discharge
Rates of necrotizing enterocolitis (Bell Stage ≥ 2)
Délai: 36 weeks or discharge
Safety outcome: Rates of necrotizing enterocolitis (Bell Stage ≥ 2)
36 weeks or discharge
Rates of feeding intolerance
Délai: 36 weeks or discharge
Safety outcome: Rates of feeding intolerance defined as withholding feeds for > 24 hours due to gastrointestinal cause after study entry
36 weeks or discharge
Rates of culture proven sepsis
Délai: 36 weeks or discharge
Safety outcome: Rates of blood culture positive sepsis after study entry
36 weeks or discharge
Duration of respiratory support
Délai: 36 weeks or discharge
Safety outcome: Duration of respiratory support (oxygen, continuous positive airway pressure/high flow nasal cannula/mechanical ventilation) after study entry
36 weeks or discharge
Rates of bronchopulmonary dysplasia
Délai: 36 weeks or discharge
Safety outcome: Rates of bronchopulmonary dysplasia
36 weeks or discharge
Rates of moderate to large or symptomatic patent ductus arteriosus
Délai: 36 weeks or discharge
Safety outcome: Rates of moderate to large or symptomatic patent ductus arteriosus after study entry
36 weeks or discharge
Rates of adverse safety outcomes combined
Délai: 36 weeks or discharge
Safety outcome: Safety outcome: Rates of bronchopulmonary dysplasia, necrotizing enterocolitis ≥ stage 2, feeding intolerance, culture proven sepsis, patent ductus arteriosus after study entry
36 weeks or discharge

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alabama at Birmingham

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Colm Travers, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Ariel A Salas, MD, University of Alabama at Birmingham

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2015

Première publication (Estimation)

3 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • UAB NEO 013

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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