Randomized Controlled Trial of Higher-Volume Feedings in Preterm Neonates
torstai 14. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Colm Travers, University of Alabama at Birmingham
The primary hypothesis is that preterm infants who are less than or equal to 32 weeks gestation and weigh 1001-2500 grams at birth will have an increase in weight gain with a feeding goal of 180-200 ml/kg/day more than the commonly used feeding goal of 140-160 ml/kg/day
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
The proposed trial is designed to test the primary hypothesis that in preterm infants weighing 1001-2500 grams at birth and who are less than or equal to 32 weeks gestation, feeding goals of 180-200 ml/kg/day will increase weight gain (g/k/day) from time of enrollment to discharge home or 36 weeks post-menstrual age (PMA)(whichever comes first) more than the commonly used feeding goal volume of 140-160 ml/kg/day (usual feeding goal).
This is a pilot study to determine the safety of increased volumes of feedings as opposed to fortification of feedings.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
224
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 päivä - 1 kuukausi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Inborn or outborn infants born at a gestational age of 32 weeks or less; Birthweight 1001-2500; Feeding volume of at least 120 ml/kg/day; Enrolled prior to 28 days of age and prior to exceeding 32 weeks
Exclusion Criteria:
- Hemodynamically significant patent ductus arteriosis; History of necrotizing enterocolitis Bell Stage II or greater; Known gastrointestinal or neurologic malformations; Prior or planned enrollment into the NICHD MILK Trial; Terminal illness or decision to withhold or limit support
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Higher Volume Feeding Goal
Infants randomized to this group will have higher volume feeding goals of 180-200 ml/kg/day.
|
feeding volume goal of 180-200 ml/kg/day
|
|
Ei väliintuloa: Usual Volume Feeding Goal
Infants randomized to this group will have feeding goals of 140-160 ml/kg/day.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Weight gain
Aikaikkuna: baseline to average 12 weeks of age
|
Average change in weight between baseline and 12 weeks
|
baseline to average 12 weeks of age
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mid arm circumference
Aikaikkuna: baseline to average 12 weeks of age
|
average change in mid arm circumference between baseline and 12 weeks
|
baseline to average 12 weeks of age
|
|
Length
Aikaikkuna: baseline to average 12 weeks of age
|
average change in length between baseline and 12 weeks
|
baseline to average 12 weeks of age
|
|
Head circumference
Aikaikkuna: baseline to average 12 weeks of age
|
average change in head circumference between baseline and 12 weeks
|
baseline to average 12 weeks of age
|
|
Caloric intake
Aikaikkuna: 36 weeks
|
Average difference in weekly caloric intake between groups
|
36 weeks
|
|
Length of stay
Aikaikkuna: 36 weeks or discharge
|
Days from study entry to discharge home
|
36 weeks or discharge
|
|
Rates of infants less than 10th percentile for weight
Aikaikkuna: 36 weeks or discharge
|
Rates of infants less than 10th percentile for weight at study completion
|
36 weeks or discharge
|
|
Change in weight z score
Aikaikkuna: 36 weeks or discharge
|
Change in weight z score from study entry to completion
|
36 weeks or discharge
|
|
Change in length z score
Aikaikkuna: 36 weeks or discharge
|
Change in length z score from study entry to completion
|
36 weeks or discharge
|
|
Change in head circumference z score
Aikaikkuna: 36 weeks or discharge
|
Change in head circumference z score from study entry to completion
|
36 weeks or discharge
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Body fat composition
Aikaikkuna: 36 weeks or discharge
|
Percentage of body fat composition
|
36 weeks or discharge
|
|
Rates of necrotizing enterocolitis (Bell Stage ≥ 2)
Aikaikkuna: 36 weeks or discharge
|
Safety outcome: Rates of necrotizing enterocolitis (Bell Stage ≥ 2)
|
36 weeks or discharge
|
|
Rates of feeding intolerance
Aikaikkuna: 36 weeks or discharge
|
Safety outcome: Rates of feeding intolerance defined as withholding feeds for > 24 hours due to gastrointestinal cause after study entry
|
36 weeks or discharge
|
|
Rates of culture proven sepsis
Aikaikkuna: 36 weeks or discharge
|
Safety outcome: Rates of blood culture positive sepsis after study entry
|
36 weeks or discharge
|
|
Duration of respiratory support
Aikaikkuna: 36 weeks or discharge
|
Safety outcome: Duration of respiratory support (oxygen, continuous positive airway pressure/high flow nasal cannula/mechanical ventilation) after study entry
|
36 weeks or discharge
|
|
Rates of bronchopulmonary dysplasia
Aikaikkuna: 36 weeks or discharge
|
Safety outcome: Rates of bronchopulmonary dysplasia
|
36 weeks or discharge
|
|
Rates of moderate to large or symptomatic patent ductus arteriosus
Aikaikkuna: 36 weeks or discharge
|
Safety outcome: Rates of moderate to large or symptomatic patent ductus arteriosus after study entry
|
36 weeks or discharge
|
|
Rates of adverse safety outcomes combined
Aikaikkuna: 36 weeks or discharge
|
Safety outcome: Safety outcome: Rates of bronchopulmonary dysplasia, necrotizing enterocolitis ≥ stage 2, feeding intolerance, culture proven sepsis, patent ductus arteriosus after study entry
|
36 weeks or discharge
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Colm Travers, MD, University of Alabama at Birmingham
- Ariel A Salas, MD, University of Alabama at Birmingham
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Salas AA, Travers CP, Jerome ML, Chandler-Laney P, Carlo WA. Percent Body Fat Content Measured by Plethysmography in Infants Randomized to High- or Usual-Volume Feeding after Very Preterm Birth. J Pediatr. 2021 Mar;230:251-254.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2020.11.028. Epub 2020 Nov 25.
- Travers CP, Wang T, Salas AA, Schofield E, Dills M, Laney D, Yee A, Bhatia A, Winter L, Ambalavanan N, Carlo WA. Higher- or Usual-Volume Feedings in Infants Born Very Preterm: A Randomized Clinical Trial. J Pediatr. 2020 Sep;224:66-71.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2020.05.033. Epub 2020 May 25.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 3. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- UAB NEO 013
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .