Rebif를 사용한 다발성 경화증 치료의 실제 결과 (RLO)
2017년 5월 23일 업데이트: Pierre Duquette, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Rebif를 사용한 다발성 경화증 치료의 고용 상태, 삶의 질 및 인지에 대한 실제 결과: 파일럿 연구
본 연구의 목적은 레비프가 고용상태, 삶의 질 및 인지에 미치는 영향을 확인하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이 연구를 통해 연구자는 지난 2년 동안 클리닉에서 추적 관찰한 다발성 경화증(MS) 환자의 실생활 결과(RLO)에 대한 Rebif의 영향을 평가하고 최대 18년까지 추적할 계획입니다.
조사관은 고용 상태의 궁극적인 변화와 연구 참가자의 작업 조건에 대한 기타 변수를 문서화하도록 설계된 설문지로 고용 결과를 평가합니다.
또한 삶의 질(QoL)을 평가하기 위해 자격이 있는 환자는 MSQOL(다발성 경화증 삶의 질)-54 기기를 작성해야 하며 12개 척도로 분포된 52개 항목과 2개의 단일 항목을 포함합니다. 이 MS별 QoL 평가 도구는 약식 건강 설문조사(SF-36)를 일반 핵심 측정으로 사용하고 다음 범주 아래에 18개의 추가 항목을 포함합니다. 삶,인지 기능, 에너지, 통증 및 사회적 기능.
MS에서 최소 인지 기능 평가(MACFIMS 배터리)라는 잘 알려지고 검증된 테스트 배터리를 사용하여 임상 연구의 인지 부분을 수행하기 위해 환자의 하위 그룹이 선택됩니다.
교육 수준, 결혼 및 가족 생활에 대한 사회 인구학적 데이터도 수집됩니다. 모든 설문지(MSQoL-54 포함)는 온라인 설문조사를 통해 제공됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
296
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
- CHUM
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- CIS 또는 명확한 MS(RRMS 또는 SPMS) 환자;
- 지난 2년 이내에 저희 클리닉에서 진료를 받은 환자;
- 치료를 받지 않았거나 최소 2년 동안 저용량 또는 고용량 Rebif로 치료받은 환자;
- 치료 개시 시점의 18세 내지 60세 사이의 환자;
- 치료 시작 시 EDSS ≤ 5.5;
- 프랑스어로 읽고 쓸 수 있는 환자.
제외 기준:
- 원발성 진행성 MS로 진단된 환자;
- Rebif 이외의 다른 DMD로 치료받은 환자;
- 결과에 영향을 줄 수 있는 다른 질병의 공존.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 레비프를 이용한 치료
최소 2년 이상, 최대 18년까지 레비프만으로 치료받은 환자
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참가자 50명의 인지 평가
삶의 질 설문지
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다른: 치료받지 않음
DMD(질병 조절 약물)로 치료를 받은 적이 없는 환자
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참가자 50명의 인지 평가
삶의 질 설문지
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고용 상태
기간: 기준선
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1차 종료점은 아래 나열된 고용 범주에 속하는 각 그룹의 환자 비율입니다.
하위 그룹:
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삶의 질
기간: 기준선
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치료받지 않은 환자 그룹과 비교한 레비프 치료 환자 그룹의 MSQoL-54 점수.
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기준선
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인지 기능
기간: 기준선
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MACFIMS 인지기능검사를 이용한 각 환자군의 점수 비교.
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기준선
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 변수 - 복합 측정
기간: 기준선
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각 환자 그룹의 Kurtzke Expanded Disability Status Scale(EDSS), 재발률, MS 과정 및 가능할 경우 자기공명영상(MRI)과 같은 임상 변수의 비교.
|
기준선
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pierre Duquette, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Rao SM, Leo GJ, Bernardin L, Unverzagt F. Cognitive dysfunction in multiple sclerosis. I. Frequency, patterns, and prediction. Neurology. 1991 May;41(5):685-91. doi: 10.1212/wnl.41.5.685.
- Kujala P, Portin R, Ruutiainen J. The progress of cognitive decline in multiple sclerosis. A controlled 3-year follow-up. Brain. 1997 Feb;120 ( Pt 2):289-97. doi: 10.1093/brain/120.2.289.
- Benedict RH, Cookfair D, Gavett R, Gunther M, Munschauer F, Garg N, Weinstock-Guttman B. Validity of the minimal assessment of cognitive function in multiple sclerosis (MACFIMS). J Int Neuropsychol Soc. 2006 Jul;12(4):549-58. doi: 10.1017/s1355617706060723.
- Rao SM, Leo GJ, Ellington L, Nauertz T, Bernardin L, Unverzagt F. Cognitive dysfunction in multiple sclerosis. II. Impact on employment and social functioning. Neurology. 1991 May;41(5):692-6. doi: 10.1212/wnl.41.5.692.
- Vickrey BG, Hays RD, Harooni R, Myers LW, Ellison GW. A health-related quality of life measure for multiple sclerosis. Qual Life Res. 1995 Jun;4(3):187-206. doi: 10.1007/BF02260859.
- Fischer JS, LaRocca NG, Miller DM, Ritvo PG, Andrews H, Paty D. Recent developments in the assessment of quality of life in multiple sclerosis (MS). Mult Scler. 1999 Aug;5(4):251-9. doi: 10.1177/135245859900500410.
- Trojano M, Pellegrini F, Paolicelli D, Fuiani A, Zimatore GB, Tortorella C, Simone IL, Patti F, Ghezzi A, Zipoli V, Rossi P, Pozzilli C, Salemi G, Lugaresi A, Bergamaschi R, Millefiorini E, Clerico M, Lus G, Vianello M, Avolio C, Cavalla P, Lepore V, Livrea P, Comi G, Amato MP; Italian Multiple Sclerosis Database Network (MSDN) Group. Real-life impact of early interferon beta therapy in relapsing multiple sclerosis. Ann Neurol. 2009 Oct;66(4):513-20. doi: 10.1002/ana.21757.
- Glanz BI, Degano IR, Rintell DJ, Chitnis T, Weiner HL, Healy BC. Work productivity in relapsing multiple sclerosis: associations with disability, depression, fatigue, anxiety, cognition, and health-related quality of life. Value Health. 2012 Dec;15(8):1029-35. doi: 10.1016/j.jval.2012.07.010. Epub 2012 Oct 25.
- Krokavcova M, Nagyova I, Van Dijk JP, Rosenberger J, Gavelova M, Middel B, Szilasiova J, Gdovinova Z, Groothoff JW. Self-rated health and employment status in patients with multiple sclerosis. Disabil Rehabil. 2010;32(21):1742-8. doi: 10.3109/09638281003734334.
- Roessler RT, Rumrill PD Jr. Multiple sclerosis and employment barriers: a systemic perspective on diagnosis and intervention. Work. 2003;21(1):17-23.
- Beatty WW, Hames KA, Blanco CR, et al. Demographic, clinical and cognitive characteristics of multiple sclerosis patients who continue to work. J Neurol Rehab 1995; 9:167-73.
- Simmons RD, Tribe KL, McDonald EA. Living with multiple sclerosis: longitudinal changes in employment and the importance of symptom management. J Neurol. 2010 Jun;257(6):926-36. doi: 10.1007/s00415-009-5441-7. Epub 2010 Jan 19.
- Larocca N, Kalb R, Scheinberg L, Kendall P. Factors associated with unemployment of patients with multiple sclerosis. J Chronic Dis. 1985;38(2):203-10. doi: 10.1016/0021-9681(85)90093-1.
- Smith MM, Arnett PA. Factors related to employment status changes in individuals with multiple sclerosis. Mult Scler. 2005 Oct;11(5):602-9. doi: 10.1191/1352458505ms1204oa.
- Verdier-Taillefer MH, Sazdovitch V, Borgel F, Cesaro P, Kurtz A, Millet MF, Roullet E, Marteau R. Occupational environment as risk factor for unemployment in multiple sclerosis. Acta Neurol Scand. 1995 Jul;92(1):59-62. doi: 10.1111/j.1600-0404.1995.tb00467.x.
- Glad SB, Nyland H, Aarseth JH, Riise T, Myhr KM. How long can you keep working with benign multiple sclerosis? J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2011 Jan;82(1):78-82. doi: 10.1136/jnnp.2010.210732. Epub 2010 Aug 27.
- Benito-Leon J, Morales JM, Rivera-Navarro J, Mitchell A. A review about the impact of multiple sclerosis on health-related quality of life. Disabil Rehabil. 2003 Dec 2;25(23):1291-303. doi: 10.1080/09638280310001608591.
- Rudick RA, Miller D, Clough JD, Gragg LA, Farmer RG. Quality of life in multiple sclerosis. Comparison with inflammatory bowel disease and rheumatoid arthritis. Arch Neurol. 1992 Dec;49(12):1237-42. doi: 10.1001/archneur.1992.00530360035014.
- Kobelt G, Berg J, Lindgren P, Kerrigan J, Russell N, Nixon R. Costs and quality of life of multiple sclerosis in the United Kingdom. Eur J Health Econ. 2006 Sep;7 Suppl 2:S96-104. doi: 10.1007/s10198-006-0380-z.
- Solari A. Role of health-related quality of life measures in the routine care of people with multiple sclerosis. Health Qual Life Outcomes. 2005 Mar 18;3:16. doi: 10.1186/1477-7525-3-16.
- Amato MP, Zipoli V, Portaccio E. Multiple sclerosis-related cognitive changes: a review of cross-sectional and longitudinal studies. J Neurol Sci. 2006 Jun 15;245(1-2):41-6. doi: 10.1016/j.jns.2005.08.019. Epub 2006 Apr 27.
- Amato MP, Ponziani G, Pracucci G, Bracco L, Siracusa G, Amaducci L. Cognitive impairment in early-onset multiple sclerosis. Pattern, predictors, and impact on everyday life in a 4-year follow-up. Arch Neurol. 1995 Feb;52(2):168-72. doi: 10.1001/archneur.1995.00540260072019.
- Jennekens-Schinkel A, Laboyrie PM, Lanser JB, van der Velde EA. Cognition in patients with multiple sclerosis After four years. J Neurol Sci. 1990 Nov;99(2-3):229-47. doi: 10.1016/0022-510x(90)90158-j.
- Amato MP, Ponziani G, Siracusa G, Sorbi S. Cognitive dysfunction in early-onset multiple sclerosis: a reappraisal after 10 years. Arch Neurol. 2001 Oct;58(10):1602-6. doi: 10.1001/archneur.58.10.1602.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 2일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 23일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NE156
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