Virkelige resultater af multipel sklerosebehandling med Rebif (RLO)
23. maj 2017 opdateret af: Pierre Duquette, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Virkelige resultater af multipel sklerosebehandling med Rebif om beskæftigelsesstatus, livskvalitet og kognition: en pilotundersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Rebif har indflydelse på beskæftigelsesstatus, livskvalitet og kognition.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Med denne undersøgelse planlægger investigator at evaluere effekten af Rebif på real-life outcomes (RLO) af multipel sklerose (MS) patienter fulgt på klinikken inden for de sidste to år, og med en opfølgning på op til 18 år.
Investigatoren vil evaluere beskæftigelsesresultaterne med et spørgeskema designet til at dokumentere eventuelle ændringer i ansættelsesstatus og andre variabler i studiedeltagernes arbejdsforhold.
For at evaluere livskvaliteten (QoL), vil berettigede patienter desuden blive bedt om at udfylde Multiple Sclerosis Quality of Life (MSQOL)-54-instrumentet, der indeholder 52 elementer fordelt på 12 skalaer og to enkeltelementer. Dette MS-specifikke QoL-vurderingsværktøj bruger Short Form Health Survey (SF-36) som dets generiske kernemål og inkluderer 18 yderligere punkter under følgende kategorier: helbredsproblemer, seksuel funktion, tilfredshed med seksuel funktion (et element), overordnet kvalitet af liv, kognitiv funktion, energi, smerte og social funktion.
En undergruppe af patienter vil blive udvalgt til at komme til klinikken for at gennemgå den kognitive del af undersøgelsen ved hjælp af det velkendte og validerede batteri af tests kaldet Minimal Assessment of Cognitive Function in MS (MACFIMS-batteri).
Der vil også blive indsamlet sociodemografiske data om uddannelsesniveau, ægteskab og familieliv. Alle spørgeskemaer (inklusive MSQoL-54) vil være tilgængelige ved hjælp af en online-undersøgelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
296
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- CHUM
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med CIS eller decideret MS (RRMS eller SPMS);
- Patienter set på vores klinik inden for de sidste 2 år;
- Patienter ubehandlet eller behandlet med enten lav dosis eller høj dosis Rebif i mindst to år;
- Patienter mellem 18 og 60 år på tidspunktet for behandlingsstart;
- EDSS ≤ 5,5 ved behandlingsstart;
- Patienter i stand til at læse og skrive på fransk.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter diagnosticeret med primær progressiv MS;
- Patienter behandlet med anden DMD, bortset fra Rebif;
- Sameksistens af andre sygdomme, der kan påvirke resultaterne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Behandling med Rebif
Patienter kun behandlet med Rebif i mindst to år og i op til 18 år
|
Kognitiv evaluering af 50 deltagere
Spørgeskemaer om livskvalitet
|
|
Andet: Aldrig behandlet
Patienter, der aldrig er blevet behandlet med et sygdomsmodificerende lægemiddel (DMD)
|
Kognitiv evaluering af 50 deltagere
Spørgeskemaer om livskvalitet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskæftigelsesstatus
Tidsramme: baseline
|
Det primære endepunkt er andelen af patienter i hver gruppe, der tilhører beskæftigelseskategorierne nedenfor:
Undergrupper:
|
baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline
|
MSQoL-54-scorerne for den Rebif-behandlede patientgruppe sammenlignet med den aldrig behandlede patientgruppe.
|
Baseline
|
|
Kognitiv funktion
Tidsramme: Baseline
|
Sammenligningen af hver patientgruppes score ved hjælp af MACFIMS kognitive funktionstest.
|
Baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske variabler - Sammensat mål
Tidsramme: baseline
|
Sammenligningen af de kliniske variabler såsom Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS), tilbagefaldsfrekvens, MS-forløb og, når det er tilgængeligt, magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) for hver patientgruppe.
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pierre Duquette, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Rao SM, Leo GJ, Bernardin L, Unverzagt F. Cognitive dysfunction in multiple sclerosis. I. Frequency, patterns, and prediction. Neurology. 1991 May;41(5):685-91. doi: 10.1212/wnl.41.5.685.
- Kujala P, Portin R, Ruutiainen J. The progress of cognitive decline in multiple sclerosis. A controlled 3-year follow-up. Brain. 1997 Feb;120 ( Pt 2):289-97. doi: 10.1093/brain/120.2.289.
- Benedict RH, Cookfair D, Gavett R, Gunther M, Munschauer F, Garg N, Weinstock-Guttman B. Validity of the minimal assessment of cognitive function in multiple sclerosis (MACFIMS). J Int Neuropsychol Soc. 2006 Jul;12(4):549-58. doi: 10.1017/s1355617706060723.
- Rao SM, Leo GJ, Ellington L, Nauertz T, Bernardin L, Unverzagt F. Cognitive dysfunction in multiple sclerosis. II. Impact on employment and social functioning. Neurology. 1991 May;41(5):692-6. doi: 10.1212/wnl.41.5.692.
- Vickrey BG, Hays RD, Harooni R, Myers LW, Ellison GW. A health-related quality of life measure for multiple sclerosis. Qual Life Res. 1995 Jun;4(3):187-206. doi: 10.1007/BF02260859.
- Fischer JS, LaRocca NG, Miller DM, Ritvo PG, Andrews H, Paty D. Recent developments in the assessment of quality of life in multiple sclerosis (MS). Mult Scler. 1999 Aug;5(4):251-9. doi: 10.1177/135245859900500410.
- Trojano M, Pellegrini F, Paolicelli D, Fuiani A, Zimatore GB, Tortorella C, Simone IL, Patti F, Ghezzi A, Zipoli V, Rossi P, Pozzilli C, Salemi G, Lugaresi A, Bergamaschi R, Millefiorini E, Clerico M, Lus G, Vianello M, Avolio C, Cavalla P, Lepore V, Livrea P, Comi G, Amato MP; Italian Multiple Sclerosis Database Network (MSDN) Group. Real-life impact of early interferon beta therapy in relapsing multiple sclerosis. Ann Neurol. 2009 Oct;66(4):513-20. doi: 10.1002/ana.21757.
- Glanz BI, Degano IR, Rintell DJ, Chitnis T, Weiner HL, Healy BC. Work productivity in relapsing multiple sclerosis: associations with disability, depression, fatigue, anxiety, cognition, and health-related quality of life. Value Health. 2012 Dec;15(8):1029-35. doi: 10.1016/j.jval.2012.07.010. Epub 2012 Oct 25.
- Krokavcova M, Nagyova I, Van Dijk JP, Rosenberger J, Gavelova M, Middel B, Szilasiova J, Gdovinova Z, Groothoff JW. Self-rated health and employment status in patients with multiple sclerosis. Disabil Rehabil. 2010;32(21):1742-8. doi: 10.3109/09638281003734334.
- Roessler RT, Rumrill PD Jr. Multiple sclerosis and employment barriers: a systemic perspective on diagnosis and intervention. Work. 2003;21(1):17-23.
- Beatty WW, Hames KA, Blanco CR, et al. Demographic, clinical and cognitive characteristics of multiple sclerosis patients who continue to work. J Neurol Rehab 1995; 9:167-73.
- Simmons RD, Tribe KL, McDonald EA. Living with multiple sclerosis: longitudinal changes in employment and the importance of symptom management. J Neurol. 2010 Jun;257(6):926-36. doi: 10.1007/s00415-009-5441-7. Epub 2010 Jan 19.
- Larocca N, Kalb R, Scheinberg L, Kendall P. Factors associated with unemployment of patients with multiple sclerosis. J Chronic Dis. 1985;38(2):203-10. doi: 10.1016/0021-9681(85)90093-1.
- Smith MM, Arnett PA. Factors related to employment status changes in individuals with multiple sclerosis. Mult Scler. 2005 Oct;11(5):602-9. doi: 10.1191/1352458505ms1204oa.
- Verdier-Taillefer MH, Sazdovitch V, Borgel F, Cesaro P, Kurtz A, Millet MF, Roullet E, Marteau R. Occupational environment as risk factor for unemployment in multiple sclerosis. Acta Neurol Scand. 1995 Jul;92(1):59-62. doi: 10.1111/j.1600-0404.1995.tb00467.x.
- Glad SB, Nyland H, Aarseth JH, Riise T, Myhr KM. How long can you keep working with benign multiple sclerosis? J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2011 Jan;82(1):78-82. doi: 10.1136/jnnp.2010.210732. Epub 2010 Aug 27.
- Benito-Leon J, Morales JM, Rivera-Navarro J, Mitchell A. A review about the impact of multiple sclerosis on health-related quality of life. Disabil Rehabil. 2003 Dec 2;25(23):1291-303. doi: 10.1080/09638280310001608591.
- Rudick RA, Miller D, Clough JD, Gragg LA, Farmer RG. Quality of life in multiple sclerosis. Comparison with inflammatory bowel disease and rheumatoid arthritis. Arch Neurol. 1992 Dec;49(12):1237-42. doi: 10.1001/archneur.1992.00530360035014.
- Kobelt G, Berg J, Lindgren P, Kerrigan J, Russell N, Nixon R. Costs and quality of life of multiple sclerosis in the United Kingdom. Eur J Health Econ. 2006 Sep;7 Suppl 2:S96-104. doi: 10.1007/s10198-006-0380-z.
- Solari A. Role of health-related quality of life measures in the routine care of people with multiple sclerosis. Health Qual Life Outcomes. 2005 Mar 18;3:16. doi: 10.1186/1477-7525-3-16.
- Amato MP, Zipoli V, Portaccio E. Multiple sclerosis-related cognitive changes: a review of cross-sectional and longitudinal studies. J Neurol Sci. 2006 Jun 15;245(1-2):41-6. doi: 10.1016/j.jns.2005.08.019. Epub 2006 Apr 27.
- Amato MP, Ponziani G, Pracucci G, Bracco L, Siracusa G, Amaducci L. Cognitive impairment in early-onset multiple sclerosis. Pattern, predictors, and impact on everyday life in a 4-year follow-up. Arch Neurol. 1995 Feb;52(2):168-72. doi: 10.1001/archneur.1995.00540260072019.
- Jennekens-Schinkel A, Laboyrie PM, Lanser JB, van der Velde EA. Cognition in patients with multiple sclerosis After four years. J Neurol Sci. 1990 Nov;99(2-3):229-47. doi: 10.1016/0022-510x(90)90158-j.
- Amato MP, Ponziani G, Siracusa G, Sorbi S. Cognitive dysfunction in early-onset multiple sclerosis: a reappraisal after 10 years. Arch Neurol. 2001 Oct;58(10):1602-6. doi: 10.1001/archneur.58.10.1602.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. juli 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. marts 2015
Først opslået (Skøn)
3. marts 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. maj 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. maj 2017
Sidst verificeret
1. maj 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NE156
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater