Resultados na vida real do tratamento de esclerose múltipla com Rebif (RLO)
23 de maio de 2017 atualizado por: Pierre Duquette, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Resultados na vida real do tratamento de esclerose múltipla com Rebif no status de emprego, qualidade de vida e cognição: um estudo piloto
O objetivo deste estudo é determinar se Rebif tem um impacto sobre o status de emprego, qualidade de vida e cognição.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Com este estudo, o investigador pretende avaliar o impacto do Rebif nos Resultados da Vida Real (RLO) de doentes com Esclerose Múltipla (EM) acompanhados na Clínica nos últimos dois anos, e com seguimento até 18 anos.
O investigador avaliará os resultados do emprego com um questionário elaborado para documentar eventuais mudanças no status do emprego e outras variáveis nas condições de trabalho dos participantes do estudo.
Além disso, para avaliar a qualidade de vida (QoL), os pacientes elegíveis serão solicitados a preencher o Instrumento de Qualidade de Vida de Esclerose Múltipla (MSQOL)-54, contém 52 itens distribuídos em 12 escalas e dois itens únicos. Esta ferramenta de avaliação de qualidade de vida específica para MS usa o Short Form Health Survey (SF-36) como sua medida central genérica e inclui 18 itens adicionais nas seguintes categorias: problemas de saúde, função sexual, satisfação com a função sexual (um item), qualidade geral vida, função cognitiva, energia, dor e função social.
Um subgrupo de pacientes será selecionado para vir à clínica para se submeter à parte cognitiva do estudo, usando a conhecida e validada bateria de testes denominada Avaliação Mínima da Função Cognitiva na EM (bateria MACFIMS).
Serão também recolhidos dados sociodemográficos sobre escolaridade, vida conjugal e familiar. Todos os questionários (incluindo o MSQoL-54) estarão disponíveis por meio de uma pesquisa online.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
296
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
- CHUM
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com CIS ou EM definitiva (EMRR ou EMSP);
- Pacientes atendidos em nossa Clínica nos últimos 2 anos;
- Doentes não tratados ou tratados com doses baixas ou altas de Rebif durante pelo menos dois anos;
- Pacientes com idade entre 18 e 60 anos no início do tratamento;
- EDSS ≤ 5,5 no início do tratamento;
- Pacientes capazes de ler e escrever em francês.
Critério de exclusão:
- Pacientes diagnosticados com EM progressiva primária;
- Pacientes tratados com outro DMD, exceto Rebif;
- Coexistência de outras doenças que poderiam influenciar os resultados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Tratamento com Rebif
Doentes tratados apenas com Rebif, durante pelo menos dois anos e até 18 anos
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Avaliação cognitiva de 50 participantes
Questionários de qualidade de vida
|
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Outro: Nunca tratado
Pacientes nunca tratados com um medicamento modificador da doença (DMD)
|
Avaliação cognitiva de 50 participantes
Questionários de qualidade de vida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Situação de emprego
Prazo: linha de base
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O endpoint primário é a proporção de pacientes em cada grupo pertencentes às categorias de emprego listadas abaixo:
Subgrupos:
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linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida
Prazo: Linha de base
|
As pontuações MSQoL-54 do grupo de pacientes tratados com Rebif em comparação com o grupo de pacientes nunca tratados.
|
Linha de base
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Função cognitiva
Prazo: Linha de base
|
A comparação da pontuação de cada grupo de pacientes usando os testes de função cognitiva MACFIMS.
|
Linha de base
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variáveis clínicas - Medida composta
Prazo: linha de base
|
A comparação das variáveis clínicas, como a Escala Expandida do Estado de Incapacidade de Kurtzke (EDSS), taxa de recaída, curso da EM e, quando disponível, ressonância magnética (MRI) de cada grupo de pacientes.
|
linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pierre Duquette, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Kujala P, Portin R, Ruutiainen J. The progress of cognitive decline in multiple sclerosis. A controlled 3-year follow-up. Brain. 1997 Feb;120 ( Pt 2):289-97. doi: 10.1093/brain/120.2.289.
- Benedict RH, Cookfair D, Gavett R, Gunther M, Munschauer F, Garg N, Weinstock-Guttman B. Validity of the minimal assessment of cognitive function in multiple sclerosis (MACFIMS). J Int Neuropsychol Soc. 2006 Jul;12(4):549-58. doi: 10.1017/s1355617706060723.
- Rao SM, Leo GJ, Ellington L, Nauertz T, Bernardin L, Unverzagt F. Cognitive dysfunction in multiple sclerosis. II. Impact on employment and social functioning. Neurology. 1991 May;41(5):692-6. doi: 10.1212/wnl.41.5.692.
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- Trojano M, Pellegrini F, Paolicelli D, Fuiani A, Zimatore GB, Tortorella C, Simone IL, Patti F, Ghezzi A, Zipoli V, Rossi P, Pozzilli C, Salemi G, Lugaresi A, Bergamaschi R, Millefiorini E, Clerico M, Lus G, Vianello M, Avolio C, Cavalla P, Lepore V, Livrea P, Comi G, Amato MP; Italian Multiple Sclerosis Database Network (MSDN) Group. Real-life impact of early interferon beta therapy in relapsing multiple sclerosis. Ann Neurol. 2009 Oct;66(4):513-20. doi: 10.1002/ana.21757.
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- Krokavcova M, Nagyova I, Van Dijk JP, Rosenberger J, Gavelova M, Middel B, Szilasiova J, Gdovinova Z, Groothoff JW. Self-rated health and employment status in patients with multiple sclerosis. Disabil Rehabil. 2010;32(21):1742-8. doi: 10.3109/09638281003734334.
- Roessler RT, Rumrill PD Jr. Multiple sclerosis and employment barriers: a systemic perspective on diagnosis and intervention. Work. 2003;21(1):17-23.
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- Smith MM, Arnett PA. Factors related to employment status changes in individuals with multiple sclerosis. Mult Scler. 2005 Oct;11(5):602-9. doi: 10.1191/1352458505ms1204oa.
- Verdier-Taillefer MH, Sazdovitch V, Borgel F, Cesaro P, Kurtz A, Millet MF, Roullet E, Marteau R. Occupational environment as risk factor for unemployment in multiple sclerosis. Acta Neurol Scand. 1995 Jul;92(1):59-62. doi: 10.1111/j.1600-0404.1995.tb00467.x.
- Glad SB, Nyland H, Aarseth JH, Riise T, Myhr KM. How long can you keep working with benign multiple sclerosis? J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2011 Jan;82(1):78-82. doi: 10.1136/jnnp.2010.210732. Epub 2010 Aug 27.
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- Rudick RA, Miller D, Clough JD, Gragg LA, Farmer RG. Quality of life in multiple sclerosis. Comparison with inflammatory bowel disease and rheumatoid arthritis. Arch Neurol. 1992 Dec;49(12):1237-42. doi: 10.1001/archneur.1992.00530360035014.
- Kobelt G, Berg J, Lindgren P, Kerrigan J, Russell N, Nixon R. Costs and quality of life of multiple sclerosis in the United Kingdom. Eur J Health Econ. 2006 Sep;7 Suppl 2:S96-104. doi: 10.1007/s10198-006-0380-z.
- Solari A. Role of health-related quality of life measures in the routine care of people with multiple sclerosis. Health Qual Life Outcomes. 2005 Mar 18;3:16. doi: 10.1186/1477-7525-3-16.
- Amato MP, Zipoli V, Portaccio E. Multiple sclerosis-related cognitive changes: a review of cross-sectional and longitudinal studies. J Neurol Sci. 2006 Jun 15;245(1-2):41-6. doi: 10.1016/j.jns.2005.08.019. Epub 2006 Apr 27.
- Amato MP, Ponziani G, Pracucci G, Bracco L, Siracusa G, Amaducci L. Cognitive impairment in early-onset multiple sclerosis. Pattern, predictors, and impact on everyday life in a 4-year follow-up. Arch Neurol. 1995 Feb;52(2):168-72. doi: 10.1001/archneur.1995.00540260072019.
- Jennekens-Schinkel A, Laboyrie PM, Lanser JB, van der Velde EA. Cognition in patients with multiple sclerosis After four years. J Neurol Sci. 1990 Nov;99(2-3):229-47. doi: 10.1016/0022-510x(90)90158-j.
- Amato MP, Ponziani G, Siracusa G, Sorbi S. Cognitive dysfunction in early-onset multiple sclerosis: a reappraisal after 10 years. Arch Neurol. 2001 Oct;58(10):1602-6. doi: 10.1001/archneur.58.10.1602.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
3 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NE156
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