Reale Ergebnisse der Multiple-Sklerose-Behandlung mit Rebif (RLO)
23. Mai 2017 aktualisiert von: Pierre Duquette, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Real-Life-Ergebnisse der Behandlung von Multipler Sklerose mit Rebif zu Beschäftigungsstatus, Lebensqualität und Kognition: eine Pilotstudie
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Rebif einen Einfluss auf den Beschäftigungsstatus, die Lebensqualität und die Kognition hat.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mit dieser Studie plant der Prüfarzt, die Wirkung von Rebif auf die realen Ergebnisse (Real-Life Outcomes, RLO) von Patienten mit Multipler Sklerose (MS), die in den letzten zwei Jahren in der Klinik behandelt wurden, und mit einer Nachbeobachtung von bis zu 18 Jahren zu bewerten.
Der Prüfarzt wertet die Beschäftigungsergebnisse mit einem Fragebogen aus, der darauf ausgelegt ist, eventuelle Änderungen des Beschäftigungsstatus und anderer Variablen in den Arbeitsbedingungen der Studienteilnehmer zu dokumentieren.
Um die Lebensqualität (QoL) zu bewerten, werden geeignete Patienten darüber hinaus gebeten, das Multiple Sclerosis Quality of Life (MSQOL)-54-Instrument auszufüllen, das 52 Items, verteilt auf 12 Skalen, und zwei einzelne Items enthält. Dieses MS-spezifische QoL-Bewertungstool verwendet den Short Form Health Survey (SF-36) als generisches Kernmaß und umfasst 18 zusätzliche Elemente in den folgenden Kategorien: gesundheitliche Belastung, sexuelle Funktion, Zufriedenheit mit der sexuellen Funktion (ein Element), Gesamtqualität des Lebens, kognitive Funktion, Energie, Schmerz und soziale Funktion.
Eine Untergruppe von Patienten wird ausgewählt, um in die Klinik zu kommen, um sich dem kognitiven Teil der Studie zu unterziehen, wobei die bekannte und validierte Testbatterie namens Minimal Assessment of Cognitive Function in MS (MACFIMS-Batterie) verwendet wird.
Außerdem werden soziodemografische Daten zum Bildungsniveau, zum Ehe- und Familienleben erhoben. Alle Fragebögen (einschließlich MSQoL-54) werden über eine Online-Umfrage verfügbar sein.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
296
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- CHUM
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit CIS oder definitiver MS (RRMS oder SPMS);
- Patienten, die in den letzten 2 Jahren in unserer Klinik behandelt wurden;
- Patienten unbehandelt oder mindestens zwei Jahre lang entweder mit niedrig dosiertem oder hoch dosiertem Rebif behandelt;
- Patienten zwischen 18 und 60 Jahren zum Zeitpunkt des Behandlungsbeginns;
- EDSS ≤ 5,5 bei Behandlungsbeginn;
- Patienten, die Französisch lesen und schreiben können.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen primär progrediente MS diagnostiziert wurde;
- Patienten, die mit anderen DMD als Rebif behandelt wurden;
- Koexistenz anderer Krankheiten, die die Ergebnisse beeinflussen könnten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Behandlung mit Rebif
Patienten, die mindestens zwei Jahre lang und bis zu 18 Jahre lang nur mit Rebif behandelt wurden
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Kognitive Bewertung von 50 Teilnehmern
Fragebögen zur Lebensqualität
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Sonstiges: Nie behandelt
Patienten, die nie mit einem krankheitsmodifizierenden Medikament (DMD) behandelt wurden
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Kognitive Bewertung von 50 Teilnehmern
Fragebögen zur Lebensqualität
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Arbeitsverhältnis
Zeitfenster: Grundlinie
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Der primäre Endpunkt ist der Anteil der Patienten in jeder Gruppe, die zu den unten aufgeführten Beschäftigungskategorien gehören:
Untergruppen:
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie
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Die MSQoL-54-Scores der mit Rebif behandelten Patientengruppe im Vergleich zur nie behandelten Patientengruppe.
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Grundlinie
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Kognitive Funktion
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Vergleich der Punktzahl jeder Patientengruppe unter Verwendung der kognitiven Funktionstests von MACFIMS.
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Grundlinie
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische Variablen - Zusammengesetztes Maß
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Vergleich der klinischen Variablen wie Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS), Schubrate, MS-Verlauf und, falls vorhanden, Magnetresonanztomographie (MRT) jeder Patientengruppe.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Pierre Duquette, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rao SM, Leo GJ, Bernardin L, Unverzagt F. Cognitive dysfunction in multiple sclerosis. I. Frequency, patterns, and prediction. Neurology. 1991 May;41(5):685-91. doi: 10.1212/wnl.41.5.685.
- Kujala P, Portin R, Ruutiainen J. The progress of cognitive decline in multiple sclerosis. A controlled 3-year follow-up. Brain. 1997 Feb;120 ( Pt 2):289-97. doi: 10.1093/brain/120.2.289.
- Benedict RH, Cookfair D, Gavett R, Gunther M, Munschauer F, Garg N, Weinstock-Guttman B. Validity of the minimal assessment of cognitive function in multiple sclerosis (MACFIMS). J Int Neuropsychol Soc. 2006 Jul;12(4):549-58. doi: 10.1017/s1355617706060723.
- Rao SM, Leo GJ, Ellington L, Nauertz T, Bernardin L, Unverzagt F. Cognitive dysfunction in multiple sclerosis. II. Impact on employment and social functioning. Neurology. 1991 May;41(5):692-6. doi: 10.1212/wnl.41.5.692.
- Vickrey BG, Hays RD, Harooni R, Myers LW, Ellison GW. A health-related quality of life measure for multiple sclerosis. Qual Life Res. 1995 Jun;4(3):187-206. doi: 10.1007/BF02260859.
- Fischer JS, LaRocca NG, Miller DM, Ritvo PG, Andrews H, Paty D. Recent developments in the assessment of quality of life in multiple sclerosis (MS). Mult Scler. 1999 Aug;5(4):251-9. doi: 10.1177/135245859900500410.
- Trojano M, Pellegrini F, Paolicelli D, Fuiani A, Zimatore GB, Tortorella C, Simone IL, Patti F, Ghezzi A, Zipoli V, Rossi P, Pozzilli C, Salemi G, Lugaresi A, Bergamaschi R, Millefiorini E, Clerico M, Lus G, Vianello M, Avolio C, Cavalla P, Lepore V, Livrea P, Comi G, Amato MP; Italian Multiple Sclerosis Database Network (MSDN) Group. Real-life impact of early interferon beta therapy in relapsing multiple sclerosis. Ann Neurol. 2009 Oct;66(4):513-20. doi: 10.1002/ana.21757.
- Glanz BI, Degano IR, Rintell DJ, Chitnis T, Weiner HL, Healy BC. Work productivity in relapsing multiple sclerosis: associations with disability, depression, fatigue, anxiety, cognition, and health-related quality of life. Value Health. 2012 Dec;15(8):1029-35. doi: 10.1016/j.jval.2012.07.010. Epub 2012 Oct 25.
- Krokavcova M, Nagyova I, Van Dijk JP, Rosenberger J, Gavelova M, Middel B, Szilasiova J, Gdovinova Z, Groothoff JW. Self-rated health and employment status in patients with multiple sclerosis. Disabil Rehabil. 2010;32(21):1742-8. doi: 10.3109/09638281003734334.
- Roessler RT, Rumrill PD Jr. Multiple sclerosis and employment barriers: a systemic perspective on diagnosis and intervention. Work. 2003;21(1):17-23.
- Beatty WW, Hames KA, Blanco CR, et al. Demographic, clinical and cognitive characteristics of multiple sclerosis patients who continue to work. J Neurol Rehab 1995; 9:167-73.
- Simmons RD, Tribe KL, McDonald EA. Living with multiple sclerosis: longitudinal changes in employment and the importance of symptom management. J Neurol. 2010 Jun;257(6):926-36. doi: 10.1007/s00415-009-5441-7. Epub 2010 Jan 19.
- Larocca N, Kalb R, Scheinberg L, Kendall P. Factors associated with unemployment of patients with multiple sclerosis. J Chronic Dis. 1985;38(2):203-10. doi: 10.1016/0021-9681(85)90093-1.
- Smith MM, Arnett PA. Factors related to employment status changes in individuals with multiple sclerosis. Mult Scler. 2005 Oct;11(5):602-9. doi: 10.1191/1352458505ms1204oa.
- Verdier-Taillefer MH, Sazdovitch V, Borgel F, Cesaro P, Kurtz A, Millet MF, Roullet E, Marteau R. Occupational environment as risk factor for unemployment in multiple sclerosis. Acta Neurol Scand. 1995 Jul;92(1):59-62. doi: 10.1111/j.1600-0404.1995.tb00467.x.
- Glad SB, Nyland H, Aarseth JH, Riise T, Myhr KM. How long can you keep working with benign multiple sclerosis? J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2011 Jan;82(1):78-82. doi: 10.1136/jnnp.2010.210732. Epub 2010 Aug 27.
- Benito-Leon J, Morales JM, Rivera-Navarro J, Mitchell A. A review about the impact of multiple sclerosis on health-related quality of life. Disabil Rehabil. 2003 Dec 2;25(23):1291-303. doi: 10.1080/09638280310001608591.
- Rudick RA, Miller D, Clough JD, Gragg LA, Farmer RG. Quality of life in multiple sclerosis. Comparison with inflammatory bowel disease and rheumatoid arthritis. Arch Neurol. 1992 Dec;49(12):1237-42. doi: 10.1001/archneur.1992.00530360035014.
- Kobelt G, Berg J, Lindgren P, Kerrigan J, Russell N, Nixon R. Costs and quality of life of multiple sclerosis in the United Kingdom. Eur J Health Econ. 2006 Sep;7 Suppl 2:S96-104. doi: 10.1007/s10198-006-0380-z.
- Solari A. Role of health-related quality of life measures in the routine care of people with multiple sclerosis. Health Qual Life Outcomes. 2005 Mar 18;3:16. doi: 10.1186/1477-7525-3-16.
- Amato MP, Zipoli V, Portaccio E. Multiple sclerosis-related cognitive changes: a review of cross-sectional and longitudinal studies. J Neurol Sci. 2006 Jun 15;245(1-2):41-6. doi: 10.1016/j.jns.2005.08.019. Epub 2006 Apr 27.
- Amato MP, Ponziani G, Pracucci G, Bracco L, Siracusa G, Amaducci L. Cognitive impairment in early-onset multiple sclerosis. Pattern, predictors, and impact on everyday life in a 4-year follow-up. Arch Neurol. 1995 Feb;52(2):168-72. doi: 10.1001/archneur.1995.00540260072019.
- Jennekens-Schinkel A, Laboyrie PM, Lanser JB, van der Velde EA. Cognition in patients with multiple sclerosis After four years. J Neurol Sci. 1990 Nov;99(2-3):229-47. doi: 10.1016/0022-510x(90)90158-j.
- Amato MP, Ponziani G, Siracusa G, Sorbi S. Cognitive dysfunction in early-onset multiple sclerosis: a reappraisal after 10 years. Arch Neurol. 2001 Oct;58(10):1602-6. doi: 10.1001/archneur.58.10.1602.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Juli 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. März 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. März 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Mai 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Mai 2017
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2017
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- NE156
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