Risultati nella vita reale del trattamento della sclerosi multipla con Rebif (RLO)
23 maggio 2017 aggiornato da: Pierre Duquette, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Risultati nella vita reale del trattamento della sclerosi multipla con Rebif su stato lavorativo, qualità della vita e cognizione: uno studio pilota
Lo scopo di questo studio è determinare se Rebif ha un impatto sullo stato occupazionale, sulla qualità della vita e sulla cognizione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Con questo studio lo sperimentatore intende valutare l'impatto di Rebif sugli esiti della vita reale (RLO) dei pazienti con sclerosi multipla (SM) seguiti presso la clinica negli ultimi due anni e con un follow-up fino a 18 anni.
Lo sperimentatore valuterà i risultati occupazionali con un questionario progettato per documentare eventuali cambiamenti nello stato occupazionale e altre variabili nelle condizioni di lavoro dei partecipanti allo studio.
Inoltre, per valutare la qualità della vita (QoL), ai pazienti idonei verrà chiesto di completare lo strumento Multiple Sclerosis Quality of Life (MSQOL)-54, contenente 52 item distribuiti in 12 scale e due singoli item. Questo strumento di valutazione della QoL specifico per gli Stati membri utilizza l'indagine sulla salute in forma breve (SF-36) come misura base generica e include 18 elementi aggiuntivi nelle seguenti categorie: disagio per la salute, funzione sessuale, soddisfazione per la funzione sessuale (un elemento), qualità generale vita, funzione cognitiva, energia, dolore e funzione sociale.
Verrà selezionato un sottogruppo di pazienti che verranno in clinica per sottoporsi alla parte cognitiva dello studio, utilizzando la ben nota e validata batteria di test denominata Valutazione minima della funzione cognitiva nella SM (batteria MACFIMS).
Verranno inoltre raccolti dati socio-demografici sul livello di istruzione, sulla vita coniugale e familiare. Tutti i questionari (compreso il MSQoL-54) saranno disponibili tramite un sondaggio online.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
296
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- CHUM
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con CIS o SM definita (RRMS o SPMS);
- Pazienti visitati presso la nostra Clinica negli ultimi 2 anni;
- Pazienti non trattati o trattati con Rebif a basso dosaggio o ad alto dosaggio per almeno due anni;
- Pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni al momento dell'inizio del trattamento;
- EDSS ≤ 5,5 all'inizio del trattamento;
- Pazienti in grado di leggere e scrivere in francese.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con diagnosi di SM progressiva primaria;
- Pazienti trattati con altra DMD, diversa da Rebif;
- Coesistenza di altre malattie che potrebbero influenzare i risultati.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Trattamento con Rebif
Pazienti trattati solo con Rebif, per almeno due anni e fino a 18 anni
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Valutazione cognitiva di 50 partecipanti
Questionari sulla qualità della vita
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Altro: Mai trattato
Pazienti mai trattati con un farmaco modificante la malattia (DMD)
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Valutazione cognitiva di 50 partecipanti
Questionari sulla qualità della vita
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stato di impiego
Lasso di tempo: linea di base
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L'endpoint primario è la percentuale di pazienti in ciascun gruppo appartenenti alle categorie occupazionali elencate di seguito:
Sottogruppi:
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linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita
Lasso di tempo: Linea di base
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I punteggi MSQoL-54 del gruppo di pazienti trattati con Rebif rispetto al gruppo di pazienti mai trattati.
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Linea di base
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Funzione cognitiva
Lasso di tempo: Linea di base
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Il confronto del punteggio di ciascun gruppo di pazienti utilizzando i test della funzione cognitiva MACFIMS.
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Linea di base
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variabili cliniche - Misura composita
Lasso di tempo: linea di base
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Il confronto delle variabili cliniche come la Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS), il tasso di recidiva, il decorso della SM e, quando disponibile, la risonanza magnetica (MRI) di ciascun gruppo di pazienti.
|
linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Pierre Duquette, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Krokavcova M, Nagyova I, Van Dijk JP, Rosenberger J, Gavelova M, Middel B, Szilasiova J, Gdovinova Z, Groothoff JW. Self-rated health and employment status in patients with multiple sclerosis. Disabil Rehabil. 2010;32(21):1742-8. doi: 10.3109/09638281003734334.
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- Jennekens-Schinkel A, Laboyrie PM, Lanser JB, van der Velde EA. Cognition in patients with multiple sclerosis After four years. J Neurol Sci. 1990 Nov;99(2-3):229-47. doi: 10.1016/0022-510x(90)90158-j.
- Amato MP, Ponziani G, Siracusa G, Sorbi S. Cognitive dysfunction in early-onset multiple sclerosis: a reappraisal after 10 years. Arch Neurol. 2001 Oct;58(10):1602-6. doi: 10.1001/archneur.58.10.1602.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 luglio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 marzo 2015
Primo Inserito (Stima)
3 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 maggio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NE156
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