Rebifによる多発性硬化症治療の実際の結果 (RLO)
2017年5月23日 更新者：Pierre Duquette、Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
雇用状況、生活の質、および認知に関するRebifによる多発性硬化症治療の実際の結果：パイロット研究
この研究の目的は、Rebif が雇用状況、生活の質、および認知に影響を与えるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究により、治験責任医師は、過去 2 年以内にクリニックで追跡された多発性硬化症 (MS) 患者の実生活転帰 (RLO) に対する Rebif の影響を評価し、最大 18 年間の追跡調査を計画しています。
研究者は、研究参加者の雇用状況の最終的な変化およびその他の変数を文書化するように設計されたアンケートを使用して、雇用の結果を評価します。
さらに、生活の質 (QoL) を評価するために、適格な患者は多発性硬化症の生活の質 (MSQOL)-54 インストゥルメントに記入するよう求められます。 この MS 固有の QoL アセスメント ツールは、Short Form Health Survey (SF-36) をその一般的なコア メジャーとして使用し、次のカテゴリの下に 18 の追加項目が含まれています: 健康障害、性機能、性機能の満足度 (1 項目)、全体的な品質生命、認知機能、エネルギー、痛み、および社会的機能の。
患者のサブグループを選択して、MS における認知機能の最小評価 (MACFIMS バッテリー) という名前のよく知られた検証済みの一連のテストを使用して、研究の認知部分を受けるためにクリニックに来ます。
教育レベル、結婚生活、家族生活に関する社会人口学的データも収集されます。 すべてのアンケート (MSQoL-54 を含む) は、オンライン調査によって入手できます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
296
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Quebec
-
Montréal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
- CHUM
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -CISまたは明確なMS（RRMSまたはSPMS）の患者;
- 過去2年以内に当クリニックを受診した患者。
- -未治療の患者、または少なくとも2年間低用量または高用量のRebifで治療された患者;
- -治療開始時に18〜60歳の患者。
- -治療開始時のEDSS≦5.5;
- フランス語の読み書きができる患者。
除外基準:
- -原発性進行性MSと診断された患者;
- Rebif以外の他のDMDで治療された患者;
- 転帰に影響を与える可能性のある他の疾患の共存。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：レビフによる治療
Rebifのみで少なくとも2年間、最大18年間治療された患者
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50人の参加者の認知評価
生活の質に関するアンケート
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他の：未治療
疾患修飾薬（DMD）による治療を受けていない患者
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50人の参加者の認知評価
生活の質に関するアンケート
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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雇用状況
時間枠：ベースライン
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主要エンドポイントは、以下にリストされている雇用カテゴリーに属する各グループの患者の割合です。
サブグループ:
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質
時間枠：ベースライン
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未治療の患者群と比較した Rebif 治療患者群の MSQoL-54 スコア。
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ベースライン
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認知機能
時間枠：ベースライン
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MACFIMS認知機能テストを使用した各患者グループのスコアの比較。
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ベースライン
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床変数 - 複合尺度
時間枠：ベースライン
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Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS)、再発率、MS コース、および利用可能な場合は各患者グループの磁気共鳴画像法 (MRI) などの臨床変数の比較。
|
ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pierre Duquette, MD、Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Verdier-Taillefer MH, Sazdovitch V, Borgel F, Cesaro P, Kurtz A, Millet MF, Roullet E, Marteau R. Occupational environment as risk factor for unemployment in multiple sclerosis. Acta Neurol Scand. 1995 Jul;92(1):59-62. doi: 10.1111/j.1600-0404.1995.tb00467.x.
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- Amato MP, Ponziani G, Pracucci G, Bracco L, Siracusa G, Amaducci L. Cognitive impairment in early-onset multiple sclerosis. Pattern, predictors, and impact on everyday life in a 4-year follow-up. Arch Neurol. 1995 Feb;52(2):168-72. doi: 10.1001/archneur.1995.00540260072019.
- Jennekens-Schinkel A, Laboyrie PM, Lanser JB, van der Velde EA. Cognition in patients with multiple sclerosis After four years. J Neurol Sci. 1990 Nov;99(2-3):229-47. doi: 10.1016/0022-510x(90)90158-j.
- Amato MP, Ponziani G, Siracusa G, Sorbi S. Cognitive dysfunction in early-onset multiple sclerosis: a reappraisal after 10 years. Arch Neurol. 2001 Oct;58(10):1602-6. doi: 10.1001/archneur.58.10.1602.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月2日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月23日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NE156
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