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Resultados en la vida real del tratamiento de la esclerosis múltiple con Rebif (RLO)

23 de mayo de 2017 actualizado por: Pierre Duquette, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Resultados en la vida real del tratamiento de la esclerosis múltiple con Rebif sobre la situación laboral, la calidad de vida y la cognición: un estudio piloto

El propósito de este estudio es determinar si Rebif tiene un impacto en la situación laboral, la calidad de vida y la cognición.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Con este estudio, el investigador planea evaluar el impacto de Rebif en los resultados de la vida real (RLO) de los pacientes con esclerosis múltiple (EM) seguidos en la Clínica en los últimos dos años, y con un seguimiento de hasta 18 años.

El investigador evaluará los resultados laborales con un cuestionario diseñado para documentar eventuales cambios en la situación laboral y otras variables en las condiciones laborales de los participantes del estudio.

Además, para evaluar la calidad de vida (QoL), a los pacientes elegibles se les pedirá que completen el instrumento Multiple Sclerosis Quality of Life (MSQOL)-54, que contiene 52 ítems distribuidos en 12 escalas y dos ítems individuales. Esta herramienta de evaluación de la calidad de vida específica de la EM utiliza la Encuesta de salud de formato breve (SF-36) como su medida central genérica e incluye 18 elementos adicionales en las siguientes categorías: problemas de salud, función sexual, satisfacción con la función sexual (un elemento), calidad general de vida, función cognitiva, energía, dolor y función social.

Se seleccionará un subgrupo de pacientes para que vengan a la clínica a someterse a la parte cognitiva del estudio, usando la conocida y validada batería de pruebas denominada Evaluación Mínima de la Función Cognitiva en EM (batería MACFIMS).

También se recopilarán datos sociodemográficos sobre el nivel educativo, la vida conyugal y familiar. Todos los cuestionarios (incluido el MSQoL-54) estarán disponibles mediante una encuesta en línea.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

296

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
        • CHUM

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con CIS o MS definitiva (RRMS o SPMS);
  • Pacientes atendidos en nuestra Clínica en los últimos 2 años;
  • Pacientes no tratados o tratados con dosis bajas o altas de Rebif durante al menos dos años;
  • Pacientes entre 18 y 60 años al momento de iniciar el tratamiento;
  • EDSS ≤ 5,5 al inicio del tratamiento;
  • Pacientes capaces de leer y escribir en francés.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes diagnosticados con EM progresiva primaria;
  • Pacientes tratados con otros DMD, que no sean Rebif;
  • Coexistencia de otras enfermedades que pudieran influir en los resultados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Tratamiento con Rebif
Pacientes tratados solo con Rebif, durante al menos dos años y hasta 18 años
Evaluación cognitiva de 50 participantes
Cuestionarios de calidad de vida
Otro: Nunca tratado
Pacientes nunca tratados con un fármaco modificador de la enfermedad (DMD)
Evaluación cognitiva de 50 participantes
Cuestionarios de calidad de vida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado de Empleo
Periodo de tiempo: base

El criterio principal de valoración es la proporción de pacientes en cada grupo que pertenecen a las categorías de empleo enumeradas a continuación:

  1. nunca trabajé
  2. Estado de trabajo sin cambios
  3. Estado laboral cambiado: No debido a EM / Debido a EM

Subgrupos:

  1. Pleno empleo con alojamiento
  2. Trabajo de medio tiempo
  3. Nulidad completa
  4. Paciente jubilado
base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Base
Las puntuaciones MSQoL-54 del grupo de pacientes tratados con Rebif en comparación con el grupo de pacientes que nunca recibieron tratamiento.
Base
Función cognitiva
Periodo de tiempo: Base
La comparación de la puntuación de cada grupo de pacientes utilizando las pruebas de función cognitiva MACFIMS.
Base

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variables clínicas - Medida compuesta
Periodo de tiempo: base
La comparación de las variables clínicas, como la escala de estado de discapacidad ampliada de Kurtzke (EDSS), la tasa de recaída, el curso de la EM y, cuando esté disponible, la resonancia magnética nuclear (RMN) de cada grupo de pacientes.
base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Pierre Duquette, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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