Rzeczywiste wyniki leczenia stwardnienia rozsianego lekiem Rebif (RLO)
23 maja 2017 zaktualizowane przez: Pierre Duquette, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Rzeczywiste wyniki leczenia stwardnienia rozsianego za pomocą preparatu Rebif dotyczące statusu zatrudnienia, jakości życia i funkcji poznawczych: badanie pilotażowe
Celem tego badania jest określenie, czy Rebif ma wpływ na status zatrudnienia, jakość życia i funkcje poznawcze.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W tym badaniu badacz planuje ocenić wpływ preparatu Rebif na rzeczywiste wyniki leczenia (RLO) pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (SM), obserwowanych w Klinice w ciągu ostatnich dwóch lat oraz z okresem obserwacji trwającym do 18 lat.
Badacz oceni wyniki zatrudnienia za pomocą kwestionariusza mającego na celu udokumentowanie ewentualnych zmian w statusie zatrudnienia i innych zmiennych w warunkach pracy uczestników badania.
Ponadto, aby ocenić jakość życia (QoL), kwalifikujący się pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza jakości życia w stwardnieniu rozsianym (MSQOL)-54, który zawiera 52 pozycje podzielone na 12 skal i dwie pojedyncze pozycje. To narzędzie do oceny QoL specyficzne dla SM wykorzystuje Skróconą Ankietę Zdrowia (SF-36) jako ogólną podstawową miarę i zawiera 18 dodatkowych pozycji w następujących kategoriach: problemy zdrowotne, funkcje seksualne, satysfakcja z funkcji seksualnych (jedna pozycja), ogólna jakość życia, funkcji poznawczych, energii, bólu i funkcji społecznych.
Zostanie wybrana podgrupa pacjentów, którzy przyjdą do kliniki w celu poddania poznawczej części badania, przy użyciu dobrze znanej i zatwierdzonej baterii testów o nazwie Minimalna ocena funkcji poznawczych w SM (bateria MACFIMS).
Zbierane będą również dane socjodemograficzne dotyczące poziomu wykształcenia, życia małżeńskiego i rodzinnego. Wszystkie kwestionariusze (w tym MSQoL-54) będą dostępne za pomocą ankiety internetowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
296
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- CHUM
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z CIS lub określonym stwardnieniem rozsianym (RRMS lub SPMS);
- Pacjenci leczeni w naszej Klinice w ciągu ostatnich 2 lat;
- Pacjenci nieleczeni lub leczeni małą lub dużą dawką produktu Rebif przez co najmniej dwa lata;
- Pacjenci w wieku od 18 do 60 lat w chwili rozpoczęcia leczenia;
- EDSS ≤ 5,5 na początku leczenia;
- Pacjenci potrafiący czytać i pisać po francusku.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których zdiagnozowano pierwotnie postępujące stwardnienie rozsiane;
- Pacjenci leczeni innymi DMD niż Rebif;
- Współistnienie innych chorób, które mogą mieć wpływ na wyniki.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Leczenie lekiem Rebif
Pacjenci leczeni wyłącznie preparatem Rebif przez co najmniej dwa lata i maksymalnie przez 18 lat
|
Ocena poznawcza 50 uczestników
Kwestionariusze jakości życia
|
|
Inny: Nigdy nie leczony
Pacjenci nigdy nieleczeni lekiem modyfikującym przebieg choroby (DMD)
|
Ocena poznawcza 50 uczestników
Kwestionariusze jakości życia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Status zatrudnienia
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek pacjentów w każdej grupie należących do kategorii zatrudnienia wymienionych poniżej:
Podgrupy:
|
linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wyniki MSQoL-54 grupy pacjentów leczonych produktem Rebif w porównaniu z grupą pacjentów nigdy nieleczonych.
|
Linia bazowa
|
|
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Porównanie wyniku każdej grupy pacjentów za pomocą testów funkcji poznawczych MACFIMS.
|
Linia bazowa
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienne kliniczne — pomiar złożony
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Porównanie zmiennych klinicznych, takich jak Rozszerzona Skala Stanu Niepełnosprawności Kurtzkego (EDSS), częstość nawrotów, przebieg SM i, jeśli są dostępne, obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) każdej grupy pacjentów.
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Pierre Duquette, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Rao SM, Leo GJ, Bernardin L, Unverzagt F. Cognitive dysfunction in multiple sclerosis. I. Frequency, patterns, and prediction. Neurology. 1991 May;41(5):685-91. doi: 10.1212/wnl.41.5.685.
- Kujala P, Portin R, Ruutiainen J. The progress of cognitive decline in multiple sclerosis. A controlled 3-year follow-up. Brain. 1997 Feb;120 ( Pt 2):289-97. doi: 10.1093/brain/120.2.289.
- Benedict RH, Cookfair D, Gavett R, Gunther M, Munschauer F, Garg N, Weinstock-Guttman B. Validity of the minimal assessment of cognitive function in multiple sclerosis (MACFIMS). J Int Neuropsychol Soc. 2006 Jul;12(4):549-58. doi: 10.1017/s1355617706060723.
- Rao SM, Leo GJ, Ellington L, Nauertz T, Bernardin L, Unverzagt F. Cognitive dysfunction in multiple sclerosis. II. Impact on employment and social functioning. Neurology. 1991 May;41(5):692-6. doi: 10.1212/wnl.41.5.692.
- Vickrey BG, Hays RD, Harooni R, Myers LW, Ellison GW. A health-related quality of life measure for multiple sclerosis. Qual Life Res. 1995 Jun;4(3):187-206. doi: 10.1007/BF02260859.
- Fischer JS, LaRocca NG, Miller DM, Ritvo PG, Andrews H, Paty D. Recent developments in the assessment of quality of life in multiple sclerosis (MS). Mult Scler. 1999 Aug;5(4):251-9. doi: 10.1177/135245859900500410.
- Trojano M, Pellegrini F, Paolicelli D, Fuiani A, Zimatore GB, Tortorella C, Simone IL, Patti F, Ghezzi A, Zipoli V, Rossi P, Pozzilli C, Salemi G, Lugaresi A, Bergamaschi R, Millefiorini E, Clerico M, Lus G, Vianello M, Avolio C, Cavalla P, Lepore V, Livrea P, Comi G, Amato MP; Italian Multiple Sclerosis Database Network (MSDN) Group. Real-life impact of early interferon beta therapy in relapsing multiple sclerosis. Ann Neurol. 2009 Oct;66(4):513-20. doi: 10.1002/ana.21757.
- Glanz BI, Degano IR, Rintell DJ, Chitnis T, Weiner HL, Healy BC. Work productivity in relapsing multiple sclerosis: associations with disability, depression, fatigue, anxiety, cognition, and health-related quality of life. Value Health. 2012 Dec;15(8):1029-35. doi: 10.1016/j.jval.2012.07.010. Epub 2012 Oct 25.
- Krokavcova M, Nagyova I, Van Dijk JP, Rosenberger J, Gavelova M, Middel B, Szilasiova J, Gdovinova Z, Groothoff JW. Self-rated health and employment status in patients with multiple sclerosis. Disabil Rehabil. 2010;32(21):1742-8. doi: 10.3109/09638281003734334.
- Roessler RT, Rumrill PD Jr. Multiple sclerosis and employment barriers: a systemic perspective on diagnosis and intervention. Work. 2003;21(1):17-23.
- Beatty WW, Hames KA, Blanco CR, et al. Demographic, clinical and cognitive characteristics of multiple sclerosis patients who continue to work. J Neurol Rehab 1995; 9:167-73.
- Simmons RD, Tribe KL, McDonald EA. Living with multiple sclerosis: longitudinal changes in employment and the importance of symptom management. J Neurol. 2010 Jun;257(6):926-36. doi: 10.1007/s00415-009-5441-7. Epub 2010 Jan 19.
- Larocca N, Kalb R, Scheinberg L, Kendall P. Factors associated with unemployment of patients with multiple sclerosis. J Chronic Dis. 1985;38(2):203-10. doi: 10.1016/0021-9681(85)90093-1.
- Smith MM, Arnett PA. Factors related to employment status changes in individuals with multiple sclerosis. Mult Scler. 2005 Oct;11(5):602-9. doi: 10.1191/1352458505ms1204oa.
- Verdier-Taillefer MH, Sazdovitch V, Borgel F, Cesaro P, Kurtz A, Millet MF, Roullet E, Marteau R. Occupational environment as risk factor for unemployment in multiple sclerosis. Acta Neurol Scand. 1995 Jul;92(1):59-62. doi: 10.1111/j.1600-0404.1995.tb00467.x.
- Glad SB, Nyland H, Aarseth JH, Riise T, Myhr KM. How long can you keep working with benign multiple sclerosis? J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2011 Jan;82(1):78-82. doi: 10.1136/jnnp.2010.210732. Epub 2010 Aug 27.
- Benito-Leon J, Morales JM, Rivera-Navarro J, Mitchell A. A review about the impact of multiple sclerosis on health-related quality of life. Disabil Rehabil. 2003 Dec 2;25(23):1291-303. doi: 10.1080/09638280310001608591.
- Rudick RA, Miller D, Clough JD, Gragg LA, Farmer RG. Quality of life in multiple sclerosis. Comparison with inflammatory bowel disease and rheumatoid arthritis. Arch Neurol. 1992 Dec;49(12):1237-42. doi: 10.1001/archneur.1992.00530360035014.
- Kobelt G, Berg J, Lindgren P, Kerrigan J, Russell N, Nixon R. Costs and quality of life of multiple sclerosis in the United Kingdom. Eur J Health Econ. 2006 Sep;7 Suppl 2:S96-104. doi: 10.1007/s10198-006-0380-z.
- Solari A. Role of health-related quality of life measures in the routine care of people with multiple sclerosis. Health Qual Life Outcomes. 2005 Mar 18;3:16. doi: 10.1186/1477-7525-3-16.
- Amato MP, Zipoli V, Portaccio E. Multiple sclerosis-related cognitive changes: a review of cross-sectional and longitudinal studies. J Neurol Sci. 2006 Jun 15;245(1-2):41-6. doi: 10.1016/j.jns.2005.08.019. Epub 2006 Apr 27.
- Amato MP, Ponziani G, Pracucci G, Bracco L, Siracusa G, Amaducci L. Cognitive impairment in early-onset multiple sclerosis. Pattern, predictors, and impact on everyday life in a 4-year follow-up. Arch Neurol. 1995 Feb;52(2):168-72. doi: 10.1001/archneur.1995.00540260072019.
- Jennekens-Schinkel A, Laboyrie PM, Lanser JB, van der Velde EA. Cognition in patients with multiple sclerosis After four years. J Neurol Sci. 1990 Nov;99(2-3):229-47. doi: 10.1016/0022-510x(90)90158-j.
- Amato MP, Ponziani G, Siracusa G, Sorbi S. Cognitive dysfunction in early-onset multiple sclerosis: a reappraisal after 10 years. Arch Neurol. 2001 Oct;58(10):1602-6. doi: 10.1001/archneur.58.10.1602.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 lipca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 marca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NE156
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .