- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02377479
Clomiphene, Letrozole 및 Clomiphene과 Letrozole의 병용 주기를 겪고 있는 환자의 내분비학 프로필
연구 개요
상세 설명
초기 의사 상담 및 조사가 완료된 후 치료 옵션은 환자와 함께 검토됩니다. 환자가 경구 약물로 배란 유도를 선택하면 연구 참여가 제안됩니다.
그녀가 참여하기로 선택하면 환자는 클로미펜, 레트로졸 또는 두 약물의 조합으로 배란 유도를 받게 됩니다. 환자는 각 투약 요법이 시작되는 순서에 따라 무작위 배정됩니다. 각 치료 주기를 시작하기 전에 혈청 베타-hCG(혈청 베타-hCG < 5IU/L) 또는 소변 임신 검사를 수행하여 임신을 배제합니다.
한 치료 주기 동안 환자는 주기 3-7일에 경구로 클로미펜 100mg을 복용합니다. 이 용량은 연구자 클리닉에서 배란 유도를 위해 일상적으로 사용됩니다. 에스트라디올(E2), FSH, 인히빈 B 및 LH를 포함한 혈액 검사는 주기 3일, 7일 및 9일에 실시합니다. 이러한 실험실 테스트는 조사관 REI 실험실에서 일상적으로 수행되므로 환자에게 추가 비용이 발생하지 않습니다. 각 치료 주기 동안 초음파에 의한 기준선 난포 수는 주기 길이에 따라 주기 3일에 측정된 다음 주기 12, 13 또는 14일에 리드 여포가 18mm 이상이 될 때까지 측정됩니다. 적어도 하나의 난포가 이 성숙한 크기에 도달하면 배란을 시작하기 위해 Ovidrel 방아쇠(250 mcg hCG 피하)를 투여합니다. 환자는 Ovidrel 주사 후 36시간 후에 자궁내 수정(IUI)을 받게 됩니다. 이러한 절차는 설명할 수 없는 불임 환자를 위한 조사자 불임 센터의 현재 치료 표준입니다.
각 치료 주기 동안의 배란은 또한 주기 20-25일에 >3 nmol/L의 혈청 프로게스테론 측정으로 확인될 것입니다. 이 혈액 검사는 항상 수행되는 것은 아니지만 배란을 평가하는 일반적인 방법입니다.
환자가 배란되면 약 2주 후에 임신 테스트를 실시합니다. 임신이 발생하지 않은 경우, 환자가 생리가 끝난 후 다음 약물을 시도합니다.
두 번째 치료 주기 동안 환자는 주기 3-7일에 경구로 5mg Letrozole을 복용합니다. 그런 다음 클로미펜 주기에 대한 이전 프로토콜의 나머지 부분을 수행합니다. 이 약물 투여량 및 프로토콜은 조사관 불임 센터의 현재 치료 표준이기도 합니다.
세 번째 치료 주기 동안 환자는 주기 3-7일 동안 매일 밤 5mg의 레트로졸과 100mg의 클로미펜을 점심 식사 후에 복용합니다. 그런 다음 클로미펜 주기에 대한 이전 프로토콜의 나머지 부분을 수행합니다. 이 조합 용량은 이전에 수행된 것처럼 프로토콜의 실험적 부분이 되지만 현재 조사자 불임 센터에서 표준 관리는 아닙니다.
hCG를 피하주사했음에도 불구하고 환자가 배란하지 않거나 납 여포가 >/= 18mm에 도달하지 못한 경우 해당 치료 주기는 중단됩니다. 환자의 다음 기간이 지나면 그녀는 다음 치료 주기에 즉시 시작됩니다.
임의의 약물 요법으로 배란에 실패할 때 피험자가 다음 약물을 계속하기를 거부하고 IVF 치료를 포함하거나 포함하지 않고 고나도트로핀 치료를 바로 진행하는 것을 선호하는 경우, 피험자는 여전히 연구의 일부로 남게 되며 연구에 참여하는 동안 획득한 US 및 혈액 검사 값이 포함될 것입니다.
피험자는 클로미펜 1주기, 레트로졸 1주기 및 클로미펜/IUI 조합 1주기를 달성한 후 연구를 완료한 것입니다. 연구가 끝날 때까지 임신하지 못한 환자의 경우, 다른 불임 치료를 받을 수 있는 옵션이 있으며, 이 치료는 1차 불임 전문의와 상의할 것입니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Beachwood, Ohio, 미국, 44122
- University Hospitals Fertility Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나이 18-40세
- 체질량 지수(BMI) > 18kg/m^2 및 < 40kg/m^2
- 클로미펜 또는 레트로졸에 대한 금기 사항 없음
- 배란 여성
- 임신 촉진제 없이 1개월
제외 기준:
- 연구에 동의할 수 없는 환자
- 다낭성 난소 증후군 또는 무배란 여성 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 클로미펜 단독
환자는 주기 3-7일에 경구로 클로미펜 100mg을 복용합니다.
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통제된 난소과자극을 위해 복용합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 레트로졸 단독
환자는 주기 3-7일에 구두로 5mg Letrozole을 복용합니다.
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통제된 난소과자극을 위해 복용
다른 이름들:
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실험적: 클로미펜과 레트로졸의 조합
환자는 주기 3-7일 동안 매일 밤 5mg의 레트로졸과 100mg의 클로미펜을 점심 식사 후에 복용합니다.
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통제된 난소과자극을 위해 복용합니다.
다른 이름들:
통제된 난소과자극을 위해 복용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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레트로졸, 클로미펜 및 레트로졸과 클로미펜 조합 주기 동안의 내분비학 프로파일(LH, FSH, 에스트라디올, 인히빈 B)
기간: 1 개월
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LH, FSH, 에스트라디올, 인히빈 B 수치는 주기 3일, 7일 및 9일에 측정됩니다.
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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1. 임신율
기간: 1 개월
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1 개월
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배란율
기간: 1 개월
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1 개월
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임신 진행률(태아 심장박동이 있는 임신 > 임신 12주)
기간: 12주
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12주
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유산율
기간: 10주
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10주
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다태임신율(쌍둥이 이상 다중임신)
기간: 6-8주
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6-8주
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성숙한 난포의 수(>/= 18mm)
기간: 1 개월
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 043234
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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