Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endokrinologisk profil hos patienter, der gennemgår Clomiphene, Letrozol og Combination Clomiphene og Letrozol cyklusser

Målet med undersøgelsen er at måle serielle hormonelle niveauer hos patienter, der gennemgår clomiphen, letrozol og en kombination af clomiphen og letrozol cyklus. Denne information kan hjælpe os med at optimere billigere medicin til induktion af ægløsning, reducere antallet af behandlingscyklusser for at opnå en vellykket graviditet og bruge en medicinbehandling, der kan resultere i færre flerfoldsgraviditeter.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Efter den indledende lægekonsultation og undersøgelser er afsluttet, vil behandlingsmulighederne blive gennemgået med patienten. Hvis patienten vælger ægløsningsinduktion med en oral medicin, så vil hun blive tilbudt deltagelse i undersøgelsen.

Hvis hun vælger at deltage, vil patienten derefter gennemgå ægløsningsinduktion med enten clomiphen, letrozol eller en kombination af begge medikamenter. Patienten vil blive randomiseret i den rækkefølge, at hver medicinbehandling vil blive startet. Inden start af hver behandlingscyklus vil der blive udført en serum beta-hCG (serum beta-hCG < 5IU/L) eller uringraviditetstest for at udelukke graviditet.

I løbet af en behandlingscyklus vil patienten tage 100 mg clomiphen oralt fra cyklusdage 3-7. Denne dosis bruges rutinemæssigt til induktion af ægløsning i efterforskernes klinik. Blodprøver inklusive en østradiol (E2), FSH, inhibin B og LH vil blive opnået på cyklusdage 3, 7 og 9. Da disse laboratorietests rutinemæssigt udføres i efterforskernes REI-laboratorium, vil der ikke være nogen ekstra omkostninger for patienten. En baseline follikeltælling ved ultralyd under hver behandlingscyklus vil blive målt på cyklusdag 3 og derefter igen på cyklusdag 12, 13 eller 14, afhængigt af cykluslængden, indtil hovedfolliklen er 18 mm eller større. Når mindst én follikel har nået denne modne størrelse, vil en Ovidrel-trigger (250 mcg hCG subkutant) blive administreret for at starte ægløsning. Patienten vil have en intrauterin insemination (IUI) 36 timer efter Ovidrel-injektion. Disse procedurer er den nuværende standard for pleje i efterforskernes fertilitetscenter for patienter med uforklarlig infertilitet.

Ægløsning under hver behandlingscyklus vil også blive bekræftet med en serumprogesteronmåling >3 nmol/L på cyklusdag 20-25. Denne blodprøve udføres ikke altid, men er en almindelig måde at vurdere ægløsning på.

Hvis patienten havde ægløsning, vil der blive udført en graviditetstest ca. 2 uger senere. Hvis graviditet ikke har fundet sted, vil den næste medicin blive forsøgt efter, at patienten har en menstruation.

Under den anden behandlingscyklus vil patienten tage 5 mg Letrozol oralt fra cyklusdage 3-7. Resten af ​​den tidligere protokol for clomiphen-cyklussen ville derefter blive udført. Denne medicindosis og protokol er også den nuværende standard for pleje i efterforskernes fertilitetscenter.

Under den tredje behandlingscyklus vil patienten tage en dosis på 5 mg Letrozol hver nat og 100 mg clomiphen hver dag efter frokost fra cyklusdage 3-7. Resten af ​​den tidligere protokol for clomiphen-cyklussen ville derefter blive udført. Denne kombinationsdosis ville være den eksperimentelle del af protokollen, som den er blevet gjort før, men er i øjeblikket ikke standardbehandling i efterforskernes fertilitetscenter.

Hvis patienten ikke har ægløsning på trods af at han giver hCG subkutant, eller blyfolliklen aldrig når >/= 18 mm, vil denne behandlingscyklus blive opgivet. Efter patientens næste menstruation vil hun blive startet med det samme på den næste behandlingscyklus.

Hvis en forsøgsperson efter at have undladt at have ægløsning med nogen af ​​medicinbehandlingerne afslår at fortsætte med den næste medicin og foretrækker at gå direkte til gonadotropinbehandling med eller uden IVF-behandling, vil forsøgspersonen stadig forblive som en del af undersøgelsen, og kun USA og blodprøveværdier opnået, mens de stadig er involveret i undersøgelsen, vil blive inkluderet.

En forsøgsperson vil have gennemført undersøgelsen, efter at en cyklus af clomiphen, en cyklus af letrozol og en cyklus af kombination clomiphene/IUI er blevet opnået. For patienter, der ikke opnår en graviditet ved afslutningen af ​​undersøgelsen, vil de have mulighed for at gennemgå andre fertilitetsbehandlinger, som vil blive drøftet med deres primære fertilitetsspecialist.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • University Hospitals Fertility Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-40 år
  • Body mass index (BMI) > 18 kg/m^2 og < 40 kg/m^2
  • Ingen kontraindikationer for clomiphene eller letrozol
  • Ovulatoriske kvinder
  • 1 måned uden nogen form for fertilitetsmedicin

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke kan give samtykke til undersøgelsen
  • Patienter med polycystisk ovariesyndrom eller anovulatoriske kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Clomiphene alene
Patienten vil tage 100 mg clomiphen oralt fra cyklusdage 3-7
Tages til kontrolleret ovariehyperstimulering.
Andre navne:
  • Clomid
Aktiv komparator: Letrozol alene
Patienten vil tage 5 mg Letrozol oralt fra cyklusdage 3-7
Tages til kontrolleret ovariehyperstimulering
Andre navne:
  • Femara
Eksperimentel: Kombination Clomiphene og Letrozol
Patienten vil tage en dosis på 5 mg Letrozol hver nat og 100 mg clomiphen hver dag efter frokost fra cyklusdage 3-7.
Tages til kontrolleret ovariehyperstimulering.
Andre navne:
  • Clomid
Tages til kontrolleret ovariehyperstimulering
Andre navne:
  • Femara

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den endokrinologiske profil (LH, FSH, østradiol, inhibin B) under en letrozol-, clomiphen- og kombinations-letrozol- og clomiphencyklus
Tidsramme: 1 måned
LH, FSH, østradiol, inhibin B-niveauer vil blive målt på cyklusdage 3, 7 og 9.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
1. Graviditetsrate
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Ægløsningshastighed
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Fortsat graviditetsrate (graviditet med føtal hjerteslag > 12 ugers svangerskabsalder)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Abortrate
Tidsramme: 10 uger
10 uger
Antallet af flerfoldsgraviditeter (tvillinger og multipla af højere orden)
Tidsramme: 6-8 uger
6-8 uger
Antal modne follikler (>/= 18 mm)
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2017

Studieafslutning

7. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2015

Først opslået (Skøn)

3. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner