- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02377479
Endokrinologisk profil hos patienter, der gennemgår Clomiphene, Letrozol og Combination Clomiphene og Letrozol cyklusser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter den indledende lægekonsultation og undersøgelser er afsluttet, vil behandlingsmulighederne blive gennemgået med patienten. Hvis patienten vælger ægløsningsinduktion med en oral medicin, så vil hun blive tilbudt deltagelse i undersøgelsen.
Hvis hun vælger at deltage, vil patienten derefter gennemgå ægløsningsinduktion med enten clomiphen, letrozol eller en kombination af begge medikamenter. Patienten vil blive randomiseret i den rækkefølge, at hver medicinbehandling vil blive startet. Inden start af hver behandlingscyklus vil der blive udført en serum beta-hCG (serum beta-hCG < 5IU/L) eller uringraviditetstest for at udelukke graviditet.
I løbet af en behandlingscyklus vil patienten tage 100 mg clomiphen oralt fra cyklusdage 3-7. Denne dosis bruges rutinemæssigt til induktion af ægløsning i efterforskernes klinik. Blodprøver inklusive en østradiol (E2), FSH, inhibin B og LH vil blive opnået på cyklusdage 3, 7 og 9. Da disse laboratorietests rutinemæssigt udføres i efterforskernes REI-laboratorium, vil der ikke være nogen ekstra omkostninger for patienten. En baseline follikeltælling ved ultralyd under hver behandlingscyklus vil blive målt på cyklusdag 3 og derefter igen på cyklusdag 12, 13 eller 14, afhængigt af cykluslængden, indtil hovedfolliklen er 18 mm eller større. Når mindst én follikel har nået denne modne størrelse, vil en Ovidrel-trigger (250 mcg hCG subkutant) blive administreret for at starte ægløsning. Patienten vil have en intrauterin insemination (IUI) 36 timer efter Ovidrel-injektion. Disse procedurer er den nuværende standard for pleje i efterforskernes fertilitetscenter for patienter med uforklarlig infertilitet.
Ægløsning under hver behandlingscyklus vil også blive bekræftet med en serumprogesteronmåling >3 nmol/L på cyklusdag 20-25. Denne blodprøve udføres ikke altid, men er en almindelig måde at vurdere ægløsning på.
Hvis patienten havde ægløsning, vil der blive udført en graviditetstest ca. 2 uger senere. Hvis graviditet ikke har fundet sted, vil den næste medicin blive forsøgt efter, at patienten har en menstruation.
Under den anden behandlingscyklus vil patienten tage 5 mg Letrozol oralt fra cyklusdage 3-7. Resten af den tidligere protokol for clomiphen-cyklussen ville derefter blive udført. Denne medicindosis og protokol er også den nuværende standard for pleje i efterforskernes fertilitetscenter.
Under den tredje behandlingscyklus vil patienten tage en dosis på 5 mg Letrozol hver nat og 100 mg clomiphen hver dag efter frokost fra cyklusdage 3-7. Resten af den tidligere protokol for clomiphen-cyklussen ville derefter blive udført. Denne kombinationsdosis ville være den eksperimentelle del af protokollen, som den er blevet gjort før, men er i øjeblikket ikke standardbehandling i efterforskernes fertilitetscenter.
Hvis patienten ikke har ægløsning på trods af at han giver hCG subkutant, eller blyfolliklen aldrig når >/= 18 mm, vil denne behandlingscyklus blive opgivet. Efter patientens næste menstruation vil hun blive startet med det samme på den næste behandlingscyklus.
Hvis en forsøgsperson efter at have undladt at have ægløsning med nogen af medicinbehandlingerne afslår at fortsætte med den næste medicin og foretrækker at gå direkte til gonadotropinbehandling med eller uden IVF-behandling, vil forsøgspersonen stadig forblive som en del af undersøgelsen, og kun USA og blodprøveværdier opnået, mens de stadig er involveret i undersøgelsen, vil blive inkluderet.
En forsøgsperson vil have gennemført undersøgelsen, efter at en cyklus af clomiphen, en cyklus af letrozol og en cyklus af kombination clomiphene/IUI er blevet opnået. For patienter, der ikke opnår en graviditet ved afslutningen af undersøgelsen, vil de have mulighed for at gennemgå andre fertilitetsbehandlinger, som vil blive drøftet med deres primære fertilitetsspecialist.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
- University Hospitals Fertility Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-40 år
- Body mass index (BMI) > 18 kg/m^2 og < 40 kg/m^2
- Ingen kontraindikationer for clomiphene eller letrozol
- Ovulatoriske kvinder
- 1 måned uden nogen form for fertilitetsmedicin
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke kan give samtykke til undersøgelsen
- Patienter med polycystisk ovariesyndrom eller anovulatoriske kvinder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Clomiphene alene
Patienten vil tage 100 mg clomiphen oralt fra cyklusdage 3-7
|
Tages til kontrolleret ovariehyperstimulering.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Letrozol alene
Patienten vil tage 5 mg Letrozol oralt fra cyklusdage 3-7
|
Tages til kontrolleret ovariehyperstimulering
Andre navne:
|
Eksperimentel: Kombination Clomiphene og Letrozol
Patienten vil tage en dosis på 5 mg Letrozol hver nat og 100 mg clomiphen hver dag efter frokost fra cyklusdage 3-7.
|
Tages til kontrolleret ovariehyperstimulering.
Andre navne:
Tages til kontrolleret ovariehyperstimulering
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Den endokrinologiske profil (LH, FSH, østradiol, inhibin B) under en letrozol-, clomiphen- og kombinations-letrozol- og clomiphencyklus
Tidsramme: 1 måned
|
LH, FSH, østradiol, inhibin B-niveauer vil blive målt på cyklusdage 3, 7 og 9.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
1. Graviditetsrate
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Ægløsningshastighed
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Fortsat graviditetsrate (graviditet med føtal hjerteslag > 12 ugers svangerskabsalder)
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Abortrate
Tidsramme: 10 uger
|
10 uger
|
Antallet af flerfoldsgraviditeter (tvillinger og multipla af højere orden)
Tidsramme: 6-8 uger
|
6-8 uger
|
Antal modne follikler (>/= 18 mm)
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infertilitet
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Aromatasehæmmere
- Steroidsyntesehæmmere
- Østrogenantagonister
- Reproduktive kontrolmidler
- Fertilitetsmidler, kvinde
- Fertilitetsmidler
- Selektive østrogenreceptormodulatorer
- Østrogenreceptormodulatorer
- Letrozol
- Clomiphene
Andre undersøgelses-id-numre
- 043234
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .