Endokrinologisches Profil bei Patienten, die sich Clomifen-, Letrozol- und Kombinationskuren aus Clomifen und Letrozol unterziehen

Nach Abschluss des ärztlichen Erstgesprächs und der Untersuchungen werden die Behandlungsmöglichkeiten mit dem Patienten besprochen. Wenn sich die Patientin für die Ovulationsinduktion mit einem oralen Medikament entscheidet, wird ihr die Teilnahme an der Studie angeboten.

Wenn sie sich für eine Teilnahme entscheidet, wird die Patientin dann entweder mit Clomifen, Letrozol oder einer Kombination beider Medikamente einer Ovulationsinduktion unterzogen. Der Patient wird in der Reihenfolge randomisiert, in der jedes Medikationsschema begonnen wird. Vor Beginn jedes Behandlungszyklus wird ein Serum-Beta-hCG (Serum-Beta-hCG < 5 IE/l) oder ein Schwangerschaftstest im Urin durchgeführt, um eine Schwangerschaft auszuschließen.

Während eines Behandlungszyklus nimmt der Patient 100 mg Clomifen oral von den Zyklustagen 3-7 ein. Diese Dosis wird routinemäßig zur Ovulationsinduktion in der Klinik des Prüfarztes verwendet. An den Zyklustagen 3, 7 und 9 werden Blutuntersuchungen einschließlich Östradiol (E2), FSH, Inhibin B und LH durchgeführt. Da diese Labortests routinemäßig im REI-Labor des Prüfarztes durchgeführt werden, entstehen dem Patienten keine zusätzlichen Kosten. Eine Ausgangsfollikelzahl durch Ultraschall während jedes Behandlungszyklus wird am Zyklustag 3 und dann erneut am Zyklustag 12, 13 oder 14 gemessen, je nach Zykluslänge, bis der Leitfollikel 18 mm oder größer ist. Sobald mindestens ein Follikel diese reife Größe erreicht hat, wird ein Ovidrel-Trigger (250 mcg hCG subkutan) verabreicht, um den Eisprung einzuleiten. Die Patientin erhält 36 Stunden nach der Ovidrel-Injektion eine intrauterine Insemination (IUI). Diese Verfahren sind der aktuelle Behandlungsstandard im Fertilitätszentrum des Prüfarztes für Patienten mit ungeklärter Unfruchtbarkeit.

Die Ovulation während jedes Behandlungszyklus wird auch durch eine Serum-Progesteron-Messung von >3 nmol/l am Zyklustag 20-25 bestätigt. Dieser Bluttest wird nicht immer durchgeführt, ist aber eine gängige Methode zur Beurteilung des Eisprungs.

Wenn die Patientin einen Eisprung hat, wird etwa 2 Wochen später ein Schwangerschaftstest durchgeführt. Wenn keine Schwangerschaft eingetreten ist, würde die nächste Medikation versucht werden, nachdem die Patientin ihre Periode hat.

Während des zweiten Behandlungszyklus nimmt der Patient von Zyklustag 3-7 5 mg Letrozol oral ein. Der Rest des vorherigen Protokolls für den Clomifen-Zyklus würde dann durchgeführt werden. Diese Medikamentendosis und das Protokoll sind auch der aktuelle Behandlungsstandard im Fruchtbarkeitszentrum des Prüfarztes.

Während des dritten Behandlungszyklus nimmt der Patient von den Zyklustagen 3 bis 7 jeden Abend eine Dosis von 5 mg Letrozol und täglich nach dem Mittagessen 100 mg Clomifen ein. Der Rest des vorherigen Protokolls für den Clomifen-Zyklus würde dann durchgeführt werden. Diese Kombinationsdosis wäre der experimentelle Teil des Protokolls, wie es zuvor getan wurde, ist aber derzeit kein Behandlungsstandard im Fertilitätszentrum des Prüfarztes.

Wenn der Patient trotz subkutaner Gabe von hCG keinen Eisprung hat oder der Leitfollikel nie >/= 18 mm erreicht, wird dieser Behandlungszyklus abgebrochen. Nach der nächsten Periode der Patientin wird sofort mit dem nächsten Behandlungszyklus begonnen.

Wenn ein Proband nach dem Scheitern des Eisprungs mit einem der Medikationsregime ablehnt, mit dem nächsten Medikament fortzufahren, und es vorziehen würde, direkt zur Gonadotropinbehandlung mit oder ohne IVF-Behandlung überzugehen, bleibt der Proband weiterhin Teil der Studie und nur die US- und Blutwerte, die noch während der Teilnahme an der Studie erhalten wurden, werden eingeschlossen.

Ein Proband hat die Studie abgeschlossen, nachdem ein Clomifen-Zyklus, ein Letrozol-Zyklus und ein Clomifen/IUI-Kombinationszyklus erreicht wurden. Patientinnen, die am Ende der Studie keine Schwangerschaft erreichen, haben die Möglichkeit, sich anderen Fruchtbarkeitsbehandlungen zu unterziehen, die mit ihrem primären Fruchtbarkeitsspezialisten besprochen werden.