건강한 성인 지원자에서 단일 ZMappTM 투여의 안전성 및 약동학

• 포함 기준:

  1. 18~50세의 건강한 성인 자원봉사자.
  2. 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있습니다.
  3. 스크리닝 시 체질량 지수 18kg/m2 ~ 29kg/m2.
  4. 여성 피험자는 가임 가능성이 없거나(예: 폐경 후 확인되었거나 외과적 불임 수술을 받은 적이 있어야 함) 성적 파트너와 함께 매우 효과적인 피임법(즉, 장기적으로 작용하는 가역적 방법(IUD))을 사용해야 합니다. , 주사 가능, 또는 임플란트), 또는 남성 콘돔과 함께 경구 피임의 조합) 스크리닝 기간 동안 및 연구 약물 주입 후 적어도 30일 동안.
  5. 남성 피험자는 불임이거나 전체 연구 기간 동안 남성 콘돔 사용에 동의해야 합니다. 여성 성 파트너는 또한 의학적으로 허용되는 형태의 피임법(예: 경구 피임약) 또는 매우 효과적인 피임법(위의 4번에 설명된 대로)을 사용해야 합니다.
  6. 남성 피험자는 연구 약물 주입 후 최소 30일 동안 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 임신 또는 모유 수유.
2. 스크리닝 시 남용 약물에 대한 양성 소변 또는 혈액 스크리닝.
3. 항체 제품과 관련된 의료 개입의 사전 사용.
4. 활성 물질 남용 또는 주임 조사자의 의견에 따라 피험자의 안전 또는 프로토콜 요구 사항을 준수하는 피험자의 능력을 위태롭게 할 수 있는 모든 의학적 또는 정신과적 상태.
5. 일일 약물(타이레놀, 경구 피임약, 비타민, 안약 및 계절성 알레르기 약물 제외)이 필요한 모든 만성 의학적 문제 또는 연구자의 의견에 따라 1상 약물과 관련된 위험을 상당히 증가시키는 기타 병력.
6. 항히스타민제, 아세토미노펜 또는 이화 스테로이드의 알레르기 또는 불내성.
7. 0일에 투약하기 전 6개월 이내에 임의의 중재적 임상 시험에 적극적으로 참여(즉, 임의의 다른 시험용 약물을 받음).
8. 연장된 QTcF 간격 > 남성의 경우 > 440ms 또는 여성의 경우 > 460ms.
9. 주 조사관이 결정한 기타 임상적으로 유의한 ECG 이상.
10. 주임 조사관이 결정한 임상적으로 유의한 비정상적인 혈액학, 화학, 응고 또는 요검사 값.
11. Modification of Diet in Renal Disease 방정식을 기반으로 한 < 80 mL/min의 사구체 여과율(GFR).
12. 소변 알부민 대 크레아티닌 비율(UACR) > 30 mg/g.
13. B형 간염 표면 항원에 대한 양성 혈청학
14. 항 C형 간염 항체에 대한 양성 혈청학
15. HIV에 대한 양성 ELISA
16. 에볼라 바이러스에 노출되었거나 노출이 의심되는 경우.
17. EVD 예방을 위한 연구용 백신을 받았습니다.
18. EVD에 대한 연구 치료를 받았습니다.