Segurança e farmacocinética de uma única administração de ZMappTM em voluntários adultos saudáveis
Um estudo aberto de fase 1a para avaliar a segurança e a farmacocinética de uma única administração de ZMappTM em voluntários adultos saudáveis
Fundo:
- O ebola é um vírus que pode se espalhar rapidamente e causar doenças graves. Atualmente está causando um surto na África Ocidental. Não há tratamentos aprovados para o Ebola. ZMappTM é um novo medicamento feito de substâncias naturais que combatem infecções. Os pesquisadores querem ver se ele pode tratar o Ebola.
Objetivo:
- Para avaliar a segurança do ZMappTM e como o corpo o processa. Para medir a resposta do sistema imunológico ao ZMappTM.
Elegibilidade:
- Pessoas saudáveis de 18 a 50 anos.
Projeto:
- Os participantes serão avaliados com um histórico médico, exame físico e exames de sangue e urina. Eles farão um eletrocardiograma (ECG) para medir a atividade elétrica do coração. Pequenas almofadas serão coladas nos braços, pernas e peito.
- Os participantes serão internados no hospital. Eles farão um exame físico, revisão de medicamentos e amostras de sangue.
- Duas linhas intravenosas (IV) serão colocadas em veias separadas do braço. Uma agulha será usada para guiar o tubo de plástico nas veias. Um deles será usado para coletar amostras de sangue. O outro será usado para administrar o medicamento do estudo.
- Os participantes receberão medicamentos para ajudar a prevenir os efeitos colaterais.
- Os participantes receberão o medicamento do estudo por via intravenosa durante 10 12 horas. Os participantes serão monitorados de perto e os sinais vitais medidos com frequência. Eles podem ter outro ECG.
- Amostras de sangue serão coletadas antes, durante e após a infusão.
- Os participantes ficarão no hospital 1 ou 2 noites após receberem o medicamento.
- Os participantes terão várias visitas de estudo ao longo de 90 dias após receberem o medicamento do estudo. Eles serão questionados sobre os efeitos colaterais. Eles podem ter um exame físico e sangue pode ser coletado.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O vírus Ebola (EBOV) está associado a altas taxas de morbidade e mortalidade em pacientes que apresentam doença clínica. Atualmente, nenhum agente é aprovado nos EUA ou em outro lugar para o tratamento terapêutico de EBOV. O padrão atual de tratamento para infecção por EBOV é limitado ao tratamento de suporte.
O ZMapp TM, uma combinação de três anticorpos monoclonais humanos/murinos quiméricos contra a glicoproteína de superfície EBOV encontrada em vírions e células infectadas, está sendo desenvolvido como um tratamento para a doença do vírus Ebola. Este é um estudo aberto de Fase 1a para avaliar a segurança e a farmacocinética de uma única administração intravenosa de ZMapp tm em voluntários adultos saudáveis. Três indivíduos receberão uma dose intravenosa única de infusão de 50 mg/kg e serão avaliados nos dias 0, 1, 2, 7, 14, 21, 28, 60 e 90 do estudo. Amostras serão coletadas para avaliações farmacocinéticas e de imunogenicidade na linha de base, durante e após a infusão. Os indivíduos serão monitorados e avaliados quanto à segurança e à incidência de eventos adversos ao longo do estudo.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- Voluntários adultos saudáveis de 18 a 50 anos de idade, inclusive.
- Capaz de entender e fornecer consentimento informado por escrito.
- Índice de massa corporal 18 kg/m2 a 29 kg/m2, inclusive, no momento da triagem.
- Indivíduos do sexo feminino devem não ter potencial para engravidar (por exemplo, pós-menopausa confirmada ou submetidas a esterilização cirúrgica) ou devem, em conjunto com seu(s) parceiro(s) sexual(is), usar um contraceptivo altamente eficaz (ou seja, um método reversível de ação prolongada (DIU , injetável ou implante) ou uma combinação de contracepção oral em conjunto com um preservativo masculino) durante o período de triagem e por pelo menos 30 dias após a infusão da medicação em estudo.
- Os indivíduos do sexo masculino devem ser estéreis ou concordar em usar, durante toda a duração do estudo, um preservativo masculino; a parceira sexual feminina também deve usar uma forma medicamente aceitável de controle de natalidade (por exemplo, contraceptivos orais) ou um contraceptivo altamente eficaz (conforme descrito no item 4 acima).
- Indivíduos do sexo masculino devem concordar em não doar esperma por pelo menos 30 dias após a infusão da medicação do estudo.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- Gravidez ou amamentação.
- Um exame de urina ou sangue positivo para drogas de abuso no momento da triagem.
- Uso prévio de qualquer intervenção médica envolvendo produtos de anticorpos.
- Abuso de substâncias ativas ou qualquer condição médica ou psiquiátrica que, na opinião do investigador principal, possa comprometer a segurança do sujeito ou a capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do protocolo.
- Qualquer problema médico crônico que requeira medicamentos diários (exceto Tylenol, contraceptivos orais, vitaminas, colírios e medicamentos sazonais para alergia) ou outro histórico médico que, na opinião do investigador, aumente significativamente o risco associado a um medicamento de Fase 1.
- Alergia ou intolerância a anti-histamínicos, acetominofeno ou esteróides catabólicos.
- Participação ativa em qualquer ensaio clínico intervencionista dentro de 6 meses antes da dosagem no Dia 0 (ou seja, recebeu qualquer outro medicamento experimental).
- Intervalo QTcF prolongado > 440 ms para homens ou > 460 ms para mulheres.
- Outra anormalidade eletrocardiográfica clinicamente significativa, conforme determinado pelo investigador principal.
- Qualquer valor anormal de hematologia, química, coagulação ou urinálise clinicamente significativo, conforme determinado pelo investigador principal.
- Taxa de filtração glomerular (TFG) < 80 mL/min, com base na equação Modificação da Dieta na Doença Renal.
- Razão urina-albumina-creatinina (UACR) > 30 mg/g.
- Sorologia positiva para antígeno de superfície da hepatite B
- Sorologia positiva para anticorpo anti-hepatite C
- ELISA positivo para HIV
- Exposição conhecida ou suspeita ao vírus Ebola.
- Recebeu vacina experimental para prevenção de EVD.
- Recebeu tratamento experimental para EVD.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ABRIR
voluntários saudáveis com idades entre 18 e 50 anos para receber uma infusão única de Zmapp na dose de 50 mg/kg.
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ZMappTM, uma combinação de três anticorpos monoclonais quiméricos de camundongo/humano (mAbs; c4G6, c2G4 e c13C6-FR1) direcionados contra epítopos de glicoproteína do vírus Ebola
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar a segurança de uma única infusão IV de 50 mg/kg de ZMappTM
Prazo: em 8 pontos de tempo até 90 dias após a infusão
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em 8 pontos de tempo até 90 dias após a infusão
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Para determinar a farmacocinética sérica após uma infusão intravenosa (IV) de 50 mg/kg de ZMappTM
Prazo: em 8 pontos de tempo até 90 dias após a infusão
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em 8 pontos de tempo até 90 dias após a infusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Para avaliar o desenvolvimento de anticorpos antidrogas (ADAs) induzidos após uma única infusão IV de 50 mg/kg de ZMappTM
Prazo: em 8 pontos de tempo até 90 dias após a infusão
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em 8 pontos de tempo até 90 dias após a infusão
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 150094
- 15-I-0094
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Ensaios clínicos em ZMAPPGenericName
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; The Ministry... e outros colaboradoresConcluídoInfecção pelo Vírus EbolaEstados Unidos, Guiné, Libéria, Serra Leoa