Sicurezza e farmacocinetica di una singola somministrazione di ZMappTM in volontari adulti sani

• CRITERIO DI INCLUSIONE:

  1. Volontari sani adulti di età compresa tra 18 e 50 anni inclusi.
  2. In grado di comprendere e fornire il consenso informato scritto.
  3. Indice di massa corporea da 18 kg/m2 a 29 kg/m2 inclusi, al momento dello screening.
  4. I soggetti di sesso femminile devono essere potenzialmente non fertili (ad esempio, essere in postmenopausa confermata o essere stati sottoposti a sterilizzazione chirurgica) o devono, in combinazione con i loro partner sessuali, utilizzare un contraccettivo altamente efficace (vale a dire, un metodo reversibile a lunga durata d'azione (IUD , iniettabile o impiantabile) o una combinazione di contraccezione orale in combinazione con un preservativo maschile) durante il periodo di screening e per almeno 30 giorni dopo l'infusione del farmaco in studio.
  5. I soggetti di sesso maschile devono essere sterili o accettare di utilizzare, per l'intera durata dello studio, un preservativo maschile; la partner sessuale femminile deve anche usare una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico (ad esempio contraccettivi orali) o un contraccettivo altamente efficace (come descritto al punto 4 sopra).
  6. I soggetti di sesso maschile devono accettare di non donare sperma per almeno 30 giorni dopo l'infusione del farmaco in studio.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

1. Gravidanza o allattamento.
2. Uno screening positivo delle urine o del sangue per droghe d'abuso al momento dello screening.
3. Uso precedente di qualsiasi intervento medico che coinvolge prodotti anticorpali.
4. Abuso di sostanze attive o qualsiasi condizione medica o psichiatrica che, a parere del ricercatore principale, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto o la capacità del soggetto di conformarsi ai requisiti del protocollo.
5. Qualsiasi problema medico cronico che richieda farmaci giornalieri (eccetto Tylenol, contraccettivi orali, vitamine, colliri e farmaci per allergie stagionali) o altra storia medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, aumenta significativamente il rischio associato a un farmaco di Fase 1.
6. Allergia o intolleranza agli antistaminici, all'acetominofene o agli steroidi catabolici.
7. Partecipazione attiva a qualsiasi sperimentazione clinica interventistica entro 6 mesi prima della somministrazione al giorno 0 (ovvero, ha ricevuto qualsiasi altro farmaco sperimentale).
8. Intervallo QTcF prolungato > 440 ms per i maschi o > 460 ms per le femmine.
9. Altre anomalie ECG clinicamente significative, come determinato dal ricercatore principale.
10. Qualsiasi valore anomalo clinicamente significativo di ematologia, chimica, coagulazione o analisi delle urine, come determinato dal ricercatore principale.
11. Velocità di filtrazione glomerulare (VFG) < 80 mL/min, basata sull'equazione Modificazione della dieta nella malattia renale.
12. Rapporto urina-albumina-creatinina (UACR) > 30 mg/g.
13. Sierologia positiva per l'antigene di superficie dell'epatite B
14. Sierologia positiva per anticorpi anti epatite C
15. ELISA positivo per HIV
16. Esposizione nota o sospetta al virus Ebola.
17. Ricevuto vaccino sperimentale per la prevenzione dell'EVD.
18. Ha ricevuto un trattamento sperimentale per EVD.