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에볼라 감염이 알려진 환자의 치료에서 추정되는 조사 치료제

2019년 5월 23일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

알려진 에볼라 감염 환자의 치료에서 추정되는 조사적 치료제의 다기관 무작위 안전성 및 효능 연구

배경:

- 에볼라는 빠르게 퍼질 수 있고 생명을 위협하는 질병을 일으킬 수 있는 바이러스 감염입니다. 현재 서아프리카 여러 나라에서 에볼라 바이러스가 창궐하고 있습니다. 에볼라에 대해 승인된 치료법은 없습니다. 그러나 가능한 치료법이 개발되고 있습니다. 연구자들은 이러한 치료법이 사람들의 호전을 돕는지 알아보기 위해 연구해야 합니다.

목적:

- 가능한 에볼라 치료법을 확인합니다. 또한 고급 에볼라 치료에 하나 이상의 실험 약물을 추가하면 사망 위험을 줄일 수 있는지 알아봅니다.

적임:

- 최근 PCR(Polymerase Chain Reaction)이라는 검사를 통해 에볼라 진단을 받고 치료를 위해 격리실에 입원한 사람.

설계:

  • 참가자는 그룹 A 또는 B에 무작위로 배정됩니다. 두 그룹 모두 고급 수준의 치료를 받습니다. 한 그룹은 실험용 약물도 받게 됩니다.
  • 참가자는 혈액 검사를 받을 수 있습니다. 다른 PCR 검사를 받을 수 있습니다.
  • 연구자들은 참가자가 어떻게 에볼라에 걸렸는지 알아내려고 노력할 것입니다.
  • 실험 약물 그룹에 포함된 참가자는 등록 후 24시간 이내에 약물 복용을 시작할 수 있습니다. 경구 또는 정맥 주사로 투여할 수 있습니다. 추가 용량이 필요할 수 있습니다.
  • 참가자는 약을 복용한 후 처음 24~48시간 동안 일련의 정기 혈액 검사를 받을 수 있습니다.
  • 혈액을 자주 채취합니다. 다른 체액(소변, 대변, 질액 등)도 채취할 수 있습니다.
  • 참가자는 최대 60일 동안 추적됩니다. 실험적 치료(들)의 장기적 효과에 대해 평가할 수 있습니다. 그들은 1회 이상의 외래 방문을 위해 다시 방문하도록 요청받을 수 있습니다.
  • 동의한 참가자의 경우 바이러스 재발 증후군의 후기 발병과 잠재적으로 일치하는 징후 또는 증상의 병력을 평가하기 위해 1-3개월마다 접촉/방문하여 58일 이후 최대 1년 동안 후속 조치가 연장됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Ebolaviruses(EBOV)는 Filoviridae의 구성원이며 주로 높은 치사율을 보이는 심각한 바이러스성 출혈열의 근본 원인으로 알려져 있습니다. 1994년부터 현재까지 대부분 중앙 아프리카에 영향을 미치는 많은 EBOV 발병이 있었으며, 1995년에는 콩고 민주 공화국(DRC)의 Kikwit에서, 2000-2001년에는 우간다의 Gulu에서 두 차례 대규모 발병이 있었습니다. 그러나 2014년 서아프리카 발병은 지리적 범위, 영향을 받은 환자 수, 시민 사회의 일반적인 활동 중단 측면에서 이전의 모든 발병을 훨씬 능가합니다.

에볼라 감염으로부터 생존을 개선하는 데 필요한 가장 중요한 요소는 공격적인 체액 교체, 심각한 대사 이상을 진단 및 교정하는 능력, 기타 현대 의료 기준에서 이용할 수 있는 형태로 완전한 혈역학적 지원을 제공하는 것이라는 강력한 공감대가 형성되어 있습니다. -풍부한 환경. 그러나, 이러한 배경에 대해, 이 감염을 치료하는 데 잠재적인 유용성의 항바이러스 전략으로 추정되는 일련의 연구용 제제 또는 개입이 또한 제안되었습니다. 불행하게도, 이러한 약제의 안전성과 효능을 뒷받침하는 1/2상 데이터는 일반적으로 부족하므로 중증 감염의 치료에 이러한 개입 중 어느 것을 사용해야 하는지에 대해 균형이 있어야 합니다.

이 다기관 무작위 시험에서 우리는 성능이 좋지 않은 치료법의 조기 제거와 새로운 후보 치료법의 도입을 용이하게 하기 위해 중간 모니터링을 자주 하는 유연한 시험 설계를 제안합니다. 이 시험은 최적화된 의료 서비스의 배경에 대한 새로운 개입의 일련의 쌍별 비교를 허용하며, 이러한 개입 중 하나 이상이 최적화된 치료 표준(oSOC) 단독으로 달성할 수 있는 것보다 사망률을 개선할 수 있는지 여부를 결정하는 것을 목표로 합니다. . 이 시험의 1차 종점은 28일째의 비교 사망률이 될 것이며, 이러한 부가적 개입의 상대적 안전성 및 항바이러스 활동에 대한 일반화 가능한 지식을 생성할 수 있는 많은 2차 종점을 포함합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

72

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 기니
      • Forecariah, 기니
        • CTE Forecariah
  • 라이베리아
      • Monrovia, 라이베리아
        • Monrovia Medical Unit
      • Paynesville, 라이베리아
        • ELWA III Hospital
  • 미국
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
  • 시에라리온
      • Freetown, 시에라리온
        • Police Training School 1 (PTS1), Western Rural District
      • Goderich, 시에라리온
        • Emergency Ebola Treatment Unit
      • Hastings, 시에라리온
        • Police Training School 2
      • Jui, 시에라리온
        • Chinese Friendship Hospital
      • Kambia, 시에라리온
        • International Medical Corps (IMC) Kambia
      • Port Loko, 시에라리온
        • International Medical Corps (IMC) Lunsar
      • Waterloo, 시에라리온
        • Adventist Development and Relief Ebola Treatment Unit

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

  • 포함 기준:
  • 등록 후 10일 이내에 에볼라 바이러스 감염에 대해 문서화된 양성 PCR이 있는 남성 또는 여성
  • 임의의 할당된 치료 부문에 대한 무작위화를 수락하려는 연구 참가자의 의지
  • oSOC에 대한 액세스
  • 가임 가능성이 있는 모든 남성과 여성은 매우 효과적인 피임 방법[예: 등록 시점부터 연구 참여 기간 동안 잠재적으로 생식적인 성적 활동, 호르몬, 수술 또는 다중 장벽/결합에 대한 절대적인 금욕.
  • 마지막으로 요구되는 프로토콜 방문(58일)을 완료하기 전에 조사 대상자의 다른 연구에 등록하지 않겠다는 데 동의해야 합니다.
  • 정보에 입각한 동의를 개인적으로 제공하거나 환자가 그렇게 할 수 없는 경우 법적으로 승인된 [해당 지역 법률 및 규정에 따라] 대리인[LAR]이 제공할 수 있는 능력.

제외 기준:

  • 현장 조사자의 의견에 따라 할당된 치료 부문 중 하나 이상에 대한 무작위화를 배제하는 과거 또는 동시 조건을 포함하여 본 연구에 참여함으로써 환자를 비합리적으로 증가된 위험에 놓이게 하는 모든 의학적 상태.
  • 등록 전 5일 반감기 또는 30일 중 더 긴 기간 내에 실험적 백신 이외의 에볼라 감염에 대한 시험용 항바이러스 약물 요법으로 사전 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: A/현재 표준 단독 치료
A/현재 표준 단독 치료: 적극적인 수액 소생술, 혈역학 지원 및 최적화된 치료 환경에서 이용 가능한 기타 개입을 포함하는 최적화된 치료 표준
다른: A/현재 표준 단독 치료
에볼라 바이러스 감염에 대한 최적화된 표준 치료
실험적: B/Current Standard of Care Plus ZMapp

B/현재 표준 치료 플러스 ZMapp: ZMapp(상표) + 적극적인 수액 소생술, 혈역학 지원 및 최적화된 치료 환경에서 이용 가능한 기타 개입을 포함하는 최적화된 표준 치료.

ZMapp 50mg/kg IV를 3일마다 3회 주입합니다.
다른: A/현재 표준 단독 치료
에볼라 바이러스 감염에 대한 최적화된 표준 치료
의약품: B/Current Standard of Care Plus ZMapp
에볼라 바이러스의 자이르 종에 대한 항체의 삼중 단일클론 칵테일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인류
기간: 28일
28일 사망
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ZMapp 주입 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 10 일
ZMapp 주입과 관련된 부작용
10 일
혈장 바이러스 부하
기간: 28일
바이러스 제거 시간
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

협력자

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
The Ministry of Health and Social Welfare, Liberia
The Ministry of Health and Sanitation, Sierra Leone
The Ministry of Health and Public Hygiene, Guinea

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 3월 13일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 2월 13일

처음 게시됨 (추정)

2015년 2월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 23일

마지막으로 확인됨

2018년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 150083
  • 15-I-0083 (기타 식별자: NIH Office of Protocol Services)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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