Symphysis 파열이 있는 골반 고리 손상에 대한 INFIX와 도금의 비교
2018년 1월 22일 업데이트: Indiana University
피하 내부 고정("INFIX")과 결합 장애가 있는 골반 고리 손상에 대한 도금의 전향적 무작위 비교
본 연구의 목적은 안정화가 필요한 접합부의 파괴가 있는 환자에서 피하 내부 고정술과 접합부의 개방 도금을 비교하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 두 절차 중 하나가 다른 절차에 비해 상당한 이점이 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
이 연구의 귀무 가설은 1차 결과와 2차 결과에 대해 도금과 symphysis 중단의 피하 내부 고정 사이에 차이가 없다는 것입니다.
이 연구는 폐쇄 정복 및 피하 내부 고정 또는 개방 정복 및 결합으로 무작위 배정되는 결합 장애를 지속하는 환자를 대상으로 한 무작위 시험입니다.
무작위 배정에 동의하지 않고 치료 외과의의 재량에 따라 내부 고정을 받는 환자와 치료에 기반한 어떤 형태의 전방 골반 내부 고정이 필요하지 않은 symphysis 장애가 있는 환자 등 연구의 두 가지 관찰 부문도 있을 것입니다. 외과 의사의 의견.
임상 평가는 병원 입원 시 및 모든 수술 후 후속 간격(2주, 6주, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월)에서 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Health Methodist Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 전방-후방, 입구 및/또는 출구 골반 방사선 사진에서 관상면 및/또는 시상면의 결합 붕괴
- 전방 골반 고리 안정화가 필요합니다.
- 치료 의사의 의견에 따라 도금 및 피하 내부 고정이 가능한 손상
- 환자는 부상을 입기 전에 걸을 수 있었습니다.
- 환자 또는 대리인에 의한 사전 동의 제공
제외 기준:
- 피하 지방이 적고 날씬한 체격으로 시술 의사의 소견에 따라 피하 내고정 장치로 치료가 불가능한 환자
- 후속 조치를 취할 가능성이 없다고 판단되는 환자(예: 50마일 이상 떨어진 곳에 거주하는 환자 및 고정된 주소가 없는 환자)
- 중등도 또는 중증 인지 장애 환자
- 임산부
- 죄수
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 내부 고정 장치에 무작위 배정
환자는 동의서에 서명하고 치료 방법을 무작위화하는 데 동의했으며 무작위화 시스템은 외과적 개입이 내부 고정 장치가 될 것이라고 결정했습니다.
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내부 고정 장치는 일반적으로 장골 뼈에 삽입된 다음 내부적으로 피부 아래에 삽입되는 클램프 및 막대로 함께 연결되는 핀을 말합니다.
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실험적: Symphyseal 플레이트에 무작위 배정
환자는 동의서에 서명하고 치료 방법을 무작위화하는 데 동의했으며 무작위화 시스템은 외과적 개입이 symphysis의 내부 도금이 될 것이라고 결정했습니다.
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감소와 안정성을 유지하기 위해 symphysis를 가로지르는 판.
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활성 비교기: 관찰 - 내부 고정 장치
환자는 동의서에 서명했지만 절차를 무작위화하는 것을 원하지 않았고 치료 의사는 특정 사례를 가장 잘 치료하는 방법에 대한 의견에 따라 내부 고정 장치 개입을 선택했습니다.
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내부 고정 장치는 일반적으로 장골 뼈에 삽입된 다음 내부적으로 피부 아래에 삽입되는 클램프 및 막대로 함께 연결되는 핀을 말합니다.
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활성 비교기: 관찰 - Symphyseal 플레이트
환자는 동의서에 서명했지만 절차를 무작위화하는 것을 원하지 않았고 치료 의사는 특정 사례를 가장 잘 치료하는 방법에 대한 의견에 따라 symphysis의 내부 도금을 선택했습니다.
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감소와 안정성을 유지하기 위해 symphysis를 가로지르는 판.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 결과
기간: 24시간 - 24개월
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주요 목적은 PROMIS v1.2-Physical Function 기기로 측정한 피하 내부 고정과 접합부 도금 사이의 기능적 결과를 비교하는 것입니다.
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24시간 - 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 관련 삶의 질과 기능적 결과 점수 비교
기간: 24시간 - 24개월
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우리는 환자에게 수술 후 삶의 질을 평가하기 위해 여러 설문지를 요청할 것입니다.
이러한 설문에는 다음이 포함됩니다. PROMIS v1.1 - 통증 간섭, PROMIS v1.2 - 이동성, PROMIS v1.0 - 성생활에 대한 전반적인 만족도, PROMIS v1.0 - 우울증, Majeed 점수, SF-12, VAS, 환자 만족도 점수, 직장 복귀 시간, 재수술, 보조 보행 장치 사용, 입원 기간, 그리고 저에게는 PROMIS v1.0 - 발기 기능.
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24시간 - 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael Zlowodzki, MD, Indiana University Health
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 21일
연구 완료 (실제)
2016년 7월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 25일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 22일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .