- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02399319
Sammenligning af INFIX og plating for bækkenringskader med symfyseforstyrrelser
22. januar 2018 opdateret af: Indiana University
Prospektiv randomiseret sammenligning af subkutan intern fiksering ("INFIX") og plettering for bækkenringskader med symfyseforstyrrelser
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne subkutan intern fiksering og åben plettering af symfysen hos patienter med en forstyrrelse af symfysen, der kræver stabilisering.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om den ene af de to procedurer har væsentlige fordele frem for den anden.
Nulhypotesen for denne undersøgelse er, at der ikke er nogen forskel mellem plettering og subkutan intern fiksering af symfyseforstyrrelser med hensyn til primære og sekundære resultater.
Undersøgelsen er et randomiseret forsøg med patienter, som har pådraget sig en symfyseforstyrrelse, som vil randomisere til enten lukket reduktion og subkutan intern fiksering eller åben reduktion og plettering af symfysen.
Der vil også være to observationsarme af undersøgelsen, patienter, der ikke går med til randomisering og vil modtage intern fiksering i henhold til den behandlende kirurgs skøn og patienter med symfyseforstyrrelse, der ikke kræver nogen form for forreste bækken intern fiksering baseret på den behandlende. kirurgens mening.
Kliniske vurderinger vil finde sted på tidspunktet for hospitalsindlæggelse og ved alle postoperative opfølgningsintervaller (2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
4
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana University Health Methodist Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En symfyseforstyrrelse enten i det koronale og/eller sagittale plan på anterior-posterior, indløbs- og/eller udløbsrøntgenbilleder af bækken
- Behov for stabilisering af forreste bækkenring
- Skade, der er modtagelig for plettering samt subkutan intern fiksering efter den behandlende kirurgs vurdering
- Patienten var ambulant, før han pådrog sig skaden
- Udlevering af informeret samtykke fra patient eller fuldmægtig
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en slank bygning med lidt subkutant fedt, som ikke kan behandles med en subkutan intern fiksator baseret på den behandlende kirurgs udtalelse
- Patienter, der vurderes ikke at være tilbøjelige til at følge op (f. patienter, der bor mere end 50 miles væk og patienter uden fast adresse)
- Moderat eller svært kognitivt svækkede patienter
- Gravid kvinde
- Fanger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Randomiseret til Intern Fixator
Patienten underskrev samtykke og indvilligede i at få deres behandlingsmetode randomiseret, og randomiseringssystemet bestemte, at deres kirurgiske indgreb ville være intern fiksator.
|
Intern fiksator refererer til stifter, der normalt indsættes i hoftebensknoglerne og derefter forbundet med klemmer og stænger, der indsættes under huden internt.
|
|
Eksperimentel: Randomiseret til Symphyseal Plate
Patienten underskrev samtykke og indvilligede i at få deres behandlingsmetode randomiseret, og randomiseringssystemet bestemte, at deres kirurgiske indgreb ville være intern plettering af symfysen.
|
En plade, der spænder over symfysen for at opretholde reduktion og stabilitet.
|
|
Aktiv komparator: Observationel - Intern Fixator
Patienten underskrev samtykke, men ønskede ikke at randomisere deres procedure, og den behandlende læge valgte den interne fikseringsintervention baseret på deres mening om, hvordan den bedst behandlede sag kunne behandles.
|
Intern fiksator refererer til stifter, der normalt indsættes i hoftebensknoglerne og derefter forbundet med klemmer og stænger, der indsættes under huden internt.
|
|
Aktiv komparator: Observationel - Symfysealplade
Patient underskrev samtykke, men ønskede ikke at randomisere deres procedure, og den behandlende læge valgte intern plettering af symfysen baseret på deres mening om, hvordan man bedst kunne behandle det specifikke tilfælde.
|
En plade, der spænder over symfysen for at opretholde reduktion og stabilitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionelle resultater
Tidsramme: 24 timer - 24 måneder
|
Det primære formål er at sammenligne funktionelle resultater mellem subkutan intern fiksering og symfyseal plating som målt med PROMIS v1.2-Physical Function-instrumentet.
|
24 timer - 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign den sundhedsrelaterede livskvalitet og funktionelle resultater
Tidsramme: 24 timer - 24 måneder
|
Vi vil stille patienter flere spørgeskemaer for at vurdere deres livskvalitet efter operationen.
Disse spørgeskemaer omfatter: PROMIS v1.1 - Smerteinterferens, PROMIS v1.2 - Mobilitet, PROMIS v1.0 - Global Satisfaction with Sex Life, PROMIS v1.0 - Depression, Majeed score, SF-12, VAS, patienttilfredshedsscore, tid til at vende tilbage til arbejdet, revisionsoperation, brug af hjælpemidler til gang, længden af hospitalsophold, og for mig, PROMIS v1.0 - erektil funktion.
|
24 timer - 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Zlowodzki, MD, Indiana University Health
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Merriman DJ, Ricci WM, McAndrew CM, Gardner MJ. Is application of an internal anterior pelvic fixator anatomically feasible? Clin Orthop Relat Res. 2012 Aug;470(8):2111-5. doi: 10.1007/s11999-012-2287-6.
- Dalal SA, Burgess AR, Siegel JH, Young JW, Brumback RJ, Poka A, Dunham CM, Gens D, Bathon H. Pelvic fracture in multiple trauma: classification by mechanism is key to pattern of organ injury, resuscitative requirements, and outcome. J Trauma. 1989 Jul;29(7):981-1000; discussion 1000-2.
- Vallier HA, Cureton BA, Schubeck D, Wang XF. Functional outcomes in women after high-energy pelvic ring injury. J Orthop Trauma. 2012 May;26(5):296-301. doi: 10.1097/BOT.0b013e318221e94e.
- Raman R, Roberts CS, Pape HC, Giannoudis PV. Implant retention and removal after internal fixation of the symphysis pubis. Injury. 2005 Jul;36(7):827-31. doi: 10.1016/j.injury.2004.11.012. Epub 2005 Feb 25.
- Vallier HA, Cureton BA, Schubeck D. Pelvic ring injury is associated with sexual dysfunction in women. J Orthop Trauma. 2012 May;26(5):308-13. doi: 10.1097/BOT.0b013e31821d700e.
- Vallier HA, Cureton BA, Schubeck D. Pregnancy outcomes after pelvic ring injury. J Orthop Trauma. 2012 May;26(5):302-7. doi: 10.1097/BOT.0b013e31822428c5.
- Cole PA, Gauger EM, Anavian J, Ly TV, Morgan RA, Heddings AA. Anterior pelvic external fixator versus subcutaneous internal fixator in the treatment of anterior ring pelvic fractures. J Orthop Trauma. 2012 May;26(5):269-77. doi: 10.1097/BOT.0b013e3182410577.
- Gardner MJ, Mehta S, Mirza A, Ricci WM. Anterior pelvic reduction and fixation using a subcutaneous internal fixator. J Orthop Trauma. 2012 May;26(5):314-21. doi: 10.1097/BOT.0b013e318220bb22.
- Moazzam C, Heddings AA, Moodie P, Cole PA. Anterior pelvic subcutaneous internal fixator application: an anatomic study. J Orthop Trauma. 2012 May;26(5):263-8. doi: 10.1097/BOT.0b013e31823e6b82.
- Vaidya R, Kubiak EN, Bergin PF, Dombroski DG, Critchlow RJ, Sethi A, Starr AJ. Complications of anterior subcutaneous internal fixation for unstable pelvis fractures: a multicenter study. Clin Orthop Relat Res. 2012 Aug;470(8):2124-31. doi: 10.1007/s11999-011-2233-z.
- Vaidya R, Colen R, Vigdorchik J, Tonnos F, Sethi A. Treatment of unstable pelvic ring injuries with an internal anterior fixator and posterior fixation: initial clinical series. J Orthop Trauma. 2012 Jan;26(1):1-8. doi: 10.1097/BOT.0b013e318233b8a7.
- Majeed SA. External fixation of the injured pelvis. The functional outcome. J Bone Joint Surg Br. 1990 Jul;72(4):612-4. doi: 10.1302/0301-620X.72B4.2380212.
- Drummond M. Introducing economic and quality of life measurements into clinical studies. Ann Med. 2001 Jul;33(5):344-9. doi: 10.3109/07853890109002088.
- PELTIER LF. COMPLICATIONS ASSOCIATED WITH FRACTURES OF THE PELVIS. J Bone Joint Surg Am. 1965 Jul;47:1060-9. No abstract available.
- Scaglione M, Parchi P, Digrandi G, Latessa M, Guido G. External fixation in pelvic fractures. Musculoskelet Surg. 2010 Nov;94(2):63-70. doi: 10.1007/s12306-010-0084-5. Epub 2010 Nov 18.
- Pohlemann T, Bosch U, Gansslen A, Tscherne H. The Hannover experience in management of pelvic fractures. Clin Orthop Relat Res. 1994 Aug;(305):69-80.
- Holstein JH, Pizanis A, Kohler D, Pohlemann T; Working Group Quality of Life After Pelvic Fractures. What are predictors for patients' quality of life after pelvic ring fractures? Clin Orthop Relat Res. 2013 Sep;471(9):2841-5. doi: 10.1007/s11999-013-2840-y.
- Kabak S, Halici M, Tuncel M, Avsarogullari L, Baktir A, Basturk M. Functional outcome of open reduction and internal fixation for completely unstable pelvic ring fractures (type C): a report of 40 cases. J Orthop Trauma. 2003 Sep;17(8):555-62. doi: 10.1097/00005131-200309000-00003.
- McCarthy ML, MacKenzie EJ, Bosse MJ, Copeland CE, Hash CS, Burgess AR. Functional status following orthopedic trauma in young women. J Trauma. 1995 Nov;39(5):828-36; discussion 836-7. doi: 10.1097/00005373-199511000-00005.
- Mullis BH, Sagi HC. Minimum 1-year follow-up for patients with vertical shear sacroiliac joint dislocations treated with iliosacral screws: does joint ankylosis or anatomic reduction contribute to functional outcome? J Orthop Trauma. 2008 May-Jun;22(5):293-8. doi: 10.1097/BOT.0b013e31816b6b4e.
- Oliver CW, Twaddle B, Agel J, Routt ML Jr. Outcome after pelvic ring fractures: evaluation using the medical outcomes short form SF-36. Injury. 1996 Nov;27(9):635-41. doi: 10.1016/s0020-1383(96)00100-3.
- Suzuki T, Shindo M, Soma K, Minehara H, Nakamura K, Uchino M, Itoman M. Long-term functional outcome after unstable pelvic ring fracture. J Trauma. 2007 Oct;63(4):884-8. doi: 10.1097/01.ta.0000235888.90489.fc.
- Matta JM. Indications for anterior fixation of pelvic fractures. Clin Orthop Relat Res. 1996 Aug;(329):88-96. doi: 10.1097/00003086-199608000-00011.
- Matta JM, Saucedo T. Internal fixation of pelvic ring fractures. Clin Orthop Relat Res. 1989 May;(242):83-97.
- Pohlemann T, Gansslen A, Schellwald O, Culemann U, Tscherne H. Outcome after pelvic ring injuries. Injury. 1996;27 Suppl 2:B31-8.
- Tornetta P 3rd, Dickson K, Matta JM. Outcome of rotationally unstable pelvic ring injuries treated operatively. Clin Orthop Relat Res. 1996 Aug;(329):147-51. doi: 10.1097/00003086-199608000-00018.
- Tornetta P 3rd, Matta JM. Outcome of operatively treated unstable posterior pelvic ring disruptions. Clin Orthop Relat Res. 1996 Aug;(329):186-93. doi: 10.1097/00003086-199608000-00022.
- Lefaivre KA, Slobogean GP, Valeriote J, O'Brien PJ, Macadam SA. Reporting and interpretation of the functional outcomes after the surgical treatment of disruptions of the pelvic ring: a systematic review. J Bone Joint Surg Br. 2012 Apr;94(4):549-55. doi: 10.1302/0301-620X.94B4.27960.
- Majeed SA. Grading the outcome of pelvic fractures. J Bone Joint Surg Br. 1989 Mar;71(2):304-6. doi: 10.1302/0301-620X.71B2.2925751.
- Lefaivre KA, Slobogean GP, Ngai JT, Broekhuyse HM, O'Brien PJ. What outcomes are important for patients after pelvic trauma? Subjective responses and psychometric analysis of three published pelvic-specific outcome instruments. J Orthop Trauma. 2014 Jan;28(1):23-7. doi: 10.1097/BOT.0b013e3182945fe9.
- Sprague S, Leece P, Bhandari M, Tornetta P 3rd, Schemitsch E, Swiontkowski MF; S.P.R.I.N.T. Investigators. Limiting loss to follow-up in a multicenter randomized trial in orthopedic surgery. Control Clin Trials. 2003 Dec;24(6):719-25. doi: 10.1016/j.cct.2003.08.012.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. juli 2016
Studieafslutning (Faktiske)
21. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. marts 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. marts 2015
Først opslået (Skøn)
26. marts 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. januar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. januar 2018
Sidst verificeret
1. juli 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1403899155
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .