Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af INFIX og plating for bækkenringskader med symfyseforstyrrelser

22. januar 2018 opdateret af: Indiana University

Prospektiv randomiseret sammenligning af subkutan intern fiksering ("INFIX") og plettering for bækkenringskader med symfyseforstyrrelser

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne subkutan intern fiksering og åben plettering af symfysen hos patienter med en forstyrrelse af symfysen, der kræver stabilisering.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om den ene af de to procedurer har væsentlige fordele frem for den anden. Nulhypotesen for denne undersøgelse er, at der ikke er nogen forskel mellem plettering og subkutan intern fiksering af symfyseforstyrrelser med hensyn til primære og sekundære resultater. Undersøgelsen er et randomiseret forsøg med patienter, som har pådraget sig en symfyseforstyrrelse, som vil randomisere til enten lukket reduktion og subkutan intern fiksering eller åben reduktion og plettering af symfysen. Der vil også være to observationsarme af undersøgelsen, patienter, der ikke går med til randomisering og vil modtage intern fiksering i henhold til den behandlende kirurgs skøn og patienter med symfyseforstyrrelse, der ikke kræver nogen form for forreste bækken intern fiksering baseret på den behandlende. kirurgens mening. Kliniske vurderinger vil finde sted på tidspunktet for hospitalsindlæggelse og ved alle postoperative opfølgningsintervaller (2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En symfyseforstyrrelse enten i det koronale og/eller sagittale plan på anterior-posterior, indløbs- og/eller udløbsrøntgenbilleder af bækken
  • Behov for stabilisering af forreste bækkenring
  • Skade, der er modtagelig for plettering samt subkutan intern fiksering efter den behandlende kirurgs vurdering
  • Patienten var ambulant, før han pådrog sig skaden
  • Udlevering af informeret samtykke fra patient eller fuldmægtig

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en slank bygning med lidt subkutant fedt, som ikke kan behandles med en subkutan intern fiksator baseret på den behandlende kirurgs udtalelse
  • Patienter, der vurderes ikke at være tilbøjelige til at følge op (f. patienter, der bor mere end 50 miles væk og patienter uden fast adresse)
  • Moderat eller svært kognitivt svækkede patienter
  • Gravid kvinde
  • Fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Randomiseret til Intern Fixator
Patienten underskrev samtykke og indvilligede i at få deres behandlingsmetode randomiseret, og randomiseringssystemet bestemte, at deres kirurgiske indgreb ville være intern fiksator.
Intern fiksator refererer til stifter, der normalt indsættes i hoftebensknoglerne og derefter forbundet med klemmer og stænger, der indsættes under huden internt.
Eksperimentel: Randomiseret til Symphyseal Plate
Patienten underskrev samtykke og indvilligede i at få deres behandlingsmetode randomiseret, og randomiseringssystemet bestemte, at deres kirurgiske indgreb ville være intern plettering af symfysen.
En plade, der spænder over symfysen for at opretholde reduktion og stabilitet.
Aktiv komparator: Observationel - Intern Fixator
Patienten underskrev samtykke, men ønskede ikke at randomisere deres procedure, og den behandlende læge valgte den interne fikseringsintervention baseret på deres mening om, hvordan den bedst behandlede sag kunne behandles.
Intern fiksator refererer til stifter, der normalt indsættes i hoftebensknoglerne og derefter forbundet med klemmer og stænger, der indsættes under huden internt.
Aktiv komparator: Observationel - Symfysealplade
Patient underskrev samtykke, men ønskede ikke at randomisere deres procedure, og den behandlende læge valgte intern plettering af symfysen baseret på deres mening om, hvordan man bedst kunne behandle det specifikke tilfælde.
En plade, der spænder over symfysen for at opretholde reduktion og stabilitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionelle resultater
Tidsramme: 24 timer - 24 måneder
Det primære formål er at sammenligne funktionelle resultater mellem subkutan intern fiksering og symfyseal plating som målt med PROMIS v1.2-Physical Function-instrumentet.
24 timer - 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign den sundhedsrelaterede livskvalitet og funktionelle resultater
Tidsramme: 24 timer - 24 måneder
Vi vil stille patienter flere spørgeskemaer for at vurdere deres livskvalitet efter operationen. Disse spørgeskemaer omfatter: PROMIS v1.1 - Smerteinterferens, PROMIS v1.2 - Mobilitet, PROMIS v1.0 - Global Satisfaction with Sex Life, PROMIS v1.0 - Depression, Majeed score, SF-12, VAS, patienttilfredshedsscore, tid til at vende tilbage til arbejdet, revisionsoperation, brug af hjælpemidler til gang, længden af ​​hospitalsophold, og for mig, PROMIS v1.0 - erektil funktion.
24 timer - 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Zlowodzki, MD, Indiana University Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

21. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2015

Først opslået (Skøn)

26. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2018

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1403899155

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner