Confronto tra INFIX e placcatura per lesioni dell'anello pelvico con interruzioni della sinfisi
22 gennaio 2018 aggiornato da: Indiana University
Confronto prospettico randomizzato tra fissazione interna sottocutanea ("INFIX") e placcatura per lesioni dell'anello pelvico con interruzioni della sinfisi
Lo scopo di questo studio è confrontare la fissazione interna sottocutanea e la placcatura aperta della sinfisi in pazienti con un'interruzione della sinfisi che richiede stabilizzazione.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è determinare se una delle due procedure presenta vantaggi significativi rispetto all'altra.
L'ipotesi nulla di questo studio è che non vi sia alcuna differenza tra la placcatura e la fissazione interna sottocutanea delle interruzioni della sinfisi rispetto agli esiti primari e secondari.
Lo studio è uno studio randomizzato con pazienti che hanno subito un'interruzione della sinfisi che verranno randomizzati a riduzione chiusa e fissazione interna sottocutanea o riduzione aperta e placcatura della sinfisi.
Ci saranno anche due bracci osservazionali dello studio, pazienti che non acconsentono alla randomizzazione e riceveranno fissazione interna secondo la discrezione del chirurgo curante e pazienti con una rottura della sinfisi che non richiedono alcuna forma di fissazione interna pelvica anteriore basata sul trattamento parere del chirurgo.
Le valutazioni cliniche avverranno al momento del ricovero ospedaliero ea tutti gli intervalli di follow-up postoperatorio (2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University Health Methodist Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una rottura della sinfisi sul piano coronale e/o sagittale nelle radiografie antero-posteriori, di ingresso e/o di uscita del bacino pelvico
- Necessità di stabilizzazione dell'anello pelvico anteriore
- Lesione suscettibile di placcatura e fissazione interna sottocutanea secondo l'opinione del chirurgo curante
- Il paziente era deambulante prima di subire la lesione
- Fornitura del consenso informato da parte del paziente o del delegato
Criteri di esclusione:
- Pazienti di corporatura snella con poco grasso sottocutaneo che non possono essere trattati con un fissatore interno sottocutaneo in base al parere del chirurgo curante
- Pazienti ritenuti non suscettibili di follow-up (ad es. pazienti che vivono a più di 50 miglia di distanza e pazienti senza fissa dimora)
- Pazienti con compromissione cognitiva moderata o grave
- Donne incinte
- Prigionieri
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Randomizzato al fissatore interno
Il paziente ha firmato il consenso e ha acconsentito alla randomizzazione del proprio metodo di trattamento e il sistema di randomizzazione ha stabilito che il suo intervento chirurgico sarebbe stato fissatore interno.
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Il fissatore interno si riferisce a perni solitamente inseriti nelle ossa iliache e poi collegati tra loro da morsetti e barre che vengono inseriti sotto la pelle, internamente.
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Sperimentale: Randomizzato alla piastra sinfisaria
Il paziente ha firmato il consenso e ha acconsentito alla randomizzazione del proprio metodo di trattamento e il sistema di randomizzazione ha determinato che il proprio intervento chirurgico sarebbe stato la placcatura interna della sinfisi.
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Una placca che si estende attraverso la sinfisi per mantenere la riduzione e la stabilità.
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Comparatore attivo: Osservazionale - Fissatore interno
Il paziente ha firmato il consenso ma non ha voluto randomizzare la procedura e il medico curante ha selezionato l'intervento del fissatore interno in base alla sua opinione su come trattare al meglio il caso specifico.
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Il fissatore interno si riferisce a perni solitamente inseriti nelle ossa iliache e poi collegati tra loro da morsetti e barre che vengono inseriti sotto la pelle, internamente.
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Comparatore attivo: Osservativo - Placca sinfisaria
Il paziente ha firmato il consenso ma non ha voluto randomizzare la propria procedura e il medico curante ha selezionato la placcatura interna della sinfisi in base alla propria opinione su come trattare al meglio il caso specifico.
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Una placca che si estende attraverso la sinfisi per mantenere la riduzione e la stabilità.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultati funzionali
Lasso di tempo: 24 ore - 24 mesi
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L'obiettivo principale è confrontare i risultati funzionali tra la fissazione interna sottocutanea e la placcatura sinfisaria misurata dallo strumento PROMIS v1.2-Physical Function.
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24 ore - 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronta la qualità della vita correlata alla salute e i punteggi dei risultati funzionali
Lasso di tempo: 24 ore - 24 mesi
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Chiederemo ai pazienti più questionari per valutare la loro qualità di vita dopo l'intervento chirurgico.
Questi questionari includono: PROMIS v1.1 - Pain Interference, PROMIS v1.2 - Mobility, PROMIS v1.0 - Global Satisfaction with Sex Life, PROMIS v1.0 - Depression, punteggio Majeed, SF-12, VAS, punteggio di soddisfazione del paziente, tempo per tornare al lavoro, chirurgia di revisione, uso di dispositivi per la deambulazione assistita, durata della degenza ospedaliera e, per me, PROMIS v1.0 - Funzione erettile.
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24 ore - 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Zlowodzki, MD, Indiana University Health
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Merriman DJ, Ricci WM, McAndrew CM, Gardner MJ. Is application of an internal anterior pelvic fixator anatomically feasible? Clin Orthop Relat Res. 2012 Aug;470(8):2111-5. doi: 10.1007/s11999-012-2287-6.
- Dalal SA, Burgess AR, Siegel JH, Young JW, Brumback RJ, Poka A, Dunham CM, Gens D, Bathon H. Pelvic fracture in multiple trauma: classification by mechanism is key to pattern of organ injury, resuscitative requirements, and outcome. J Trauma. 1989 Jul;29(7):981-1000; discussion 1000-2.
- Vallier HA, Cureton BA, Schubeck D, Wang XF. Functional outcomes in women after high-energy pelvic ring injury. J Orthop Trauma. 2012 May;26(5):296-301. doi: 10.1097/BOT.0b013e318221e94e.
- Raman R, Roberts CS, Pape HC, Giannoudis PV. Implant retention and removal after internal fixation of the symphysis pubis. Injury. 2005 Jul;36(7):827-31. doi: 10.1016/j.injury.2004.11.012. Epub 2005 Feb 25.
- Vallier HA, Cureton BA, Schubeck D. Pelvic ring injury is associated with sexual dysfunction in women. J Orthop Trauma. 2012 May;26(5):308-13. doi: 10.1097/BOT.0b013e31821d700e.
- Vallier HA, Cureton BA, Schubeck D. Pregnancy outcomes after pelvic ring injury. J Orthop Trauma. 2012 May;26(5):302-7. doi: 10.1097/BOT.0b013e31822428c5.
- Cole PA, Gauger EM, Anavian J, Ly TV, Morgan RA, Heddings AA. Anterior pelvic external fixator versus subcutaneous internal fixator in the treatment of anterior ring pelvic fractures. J Orthop Trauma. 2012 May;26(5):269-77. doi: 10.1097/BOT.0b013e3182410577.
- Gardner MJ, Mehta S, Mirza A, Ricci WM. Anterior pelvic reduction and fixation using a subcutaneous internal fixator. J Orthop Trauma. 2012 May;26(5):314-21. doi: 10.1097/BOT.0b013e318220bb22.
- Moazzam C, Heddings AA, Moodie P, Cole PA. Anterior pelvic subcutaneous internal fixator application: an anatomic study. J Orthop Trauma. 2012 May;26(5):263-8. doi: 10.1097/BOT.0b013e31823e6b82.
- Vaidya R, Kubiak EN, Bergin PF, Dombroski DG, Critchlow RJ, Sethi A, Starr AJ. Complications of anterior subcutaneous internal fixation for unstable pelvis fractures: a multicenter study. Clin Orthop Relat Res. 2012 Aug;470(8):2124-31. doi: 10.1007/s11999-011-2233-z.
- Vaidya R, Colen R, Vigdorchik J, Tonnos F, Sethi A. Treatment of unstable pelvic ring injuries with an internal anterior fixator and posterior fixation: initial clinical series. J Orthop Trauma. 2012 Jan;26(1):1-8. doi: 10.1097/BOT.0b013e318233b8a7.
- Majeed SA. External fixation of the injured pelvis. The functional outcome. J Bone Joint Surg Br. 1990 Jul;72(4):612-4. doi: 10.1302/0301-620X.72B4.2380212.
- Drummond M. Introducing economic and quality of life measurements into clinical studies. Ann Med. 2001 Jul;33(5):344-9. doi: 10.3109/07853890109002088.
- PELTIER LF. COMPLICATIONS ASSOCIATED WITH FRACTURES OF THE PELVIS. J Bone Joint Surg Am. 1965 Jul;47:1060-9. No abstract available.
- Scaglione M, Parchi P, Digrandi G, Latessa M, Guido G. External fixation in pelvic fractures. Musculoskelet Surg. 2010 Nov;94(2):63-70. doi: 10.1007/s12306-010-0084-5. Epub 2010 Nov 18.
- Pohlemann T, Bosch U, Gansslen A, Tscherne H. The Hannover experience in management of pelvic fractures. Clin Orthop Relat Res. 1994 Aug;(305):69-80.
- Holstein JH, Pizanis A, Kohler D, Pohlemann T; Working Group Quality of Life After Pelvic Fractures. What are predictors for patients' quality of life after pelvic ring fractures? Clin Orthop Relat Res. 2013 Sep;471(9):2841-5. doi: 10.1007/s11999-013-2840-y.
- Kabak S, Halici M, Tuncel M, Avsarogullari L, Baktir A, Basturk M. Functional outcome of open reduction and internal fixation for completely unstable pelvic ring fractures (type C): a report of 40 cases. J Orthop Trauma. 2003 Sep;17(8):555-62. doi: 10.1097/00005131-200309000-00003.
- McCarthy ML, MacKenzie EJ, Bosse MJ, Copeland CE, Hash CS, Burgess AR. Functional status following orthopedic trauma in young women. J Trauma. 1995 Nov;39(5):828-36; discussion 836-7. doi: 10.1097/00005373-199511000-00005.
- Mullis BH, Sagi HC. Minimum 1-year follow-up for patients with vertical shear sacroiliac joint dislocations treated with iliosacral screws: does joint ankylosis or anatomic reduction contribute to functional outcome? J Orthop Trauma. 2008 May-Jun;22(5):293-8. doi: 10.1097/BOT.0b013e31816b6b4e.
- Oliver CW, Twaddle B, Agel J, Routt ML Jr. Outcome after pelvic ring fractures: evaluation using the medical outcomes short form SF-36. Injury. 1996 Nov;27(9):635-41. doi: 10.1016/s0020-1383(96)00100-3.
- Suzuki T, Shindo M, Soma K, Minehara H, Nakamura K, Uchino M, Itoman M. Long-term functional outcome after unstable pelvic ring fracture. J Trauma. 2007 Oct;63(4):884-8. doi: 10.1097/01.ta.0000235888.90489.fc.
- Matta JM. Indications for anterior fixation of pelvic fractures. Clin Orthop Relat Res. 1996 Aug;(329):88-96. doi: 10.1097/00003086-199608000-00011.
- Matta JM, Saucedo T. Internal fixation of pelvic ring fractures. Clin Orthop Relat Res. 1989 May;(242):83-97.
- Pohlemann T, Gansslen A, Schellwald O, Culemann U, Tscherne H. Outcome after pelvic ring injuries. Injury. 1996;27 Suppl 2:B31-8.
- Tornetta P 3rd, Dickson K, Matta JM. Outcome of rotationally unstable pelvic ring injuries treated operatively. Clin Orthop Relat Res. 1996 Aug;(329):147-51. doi: 10.1097/00003086-199608000-00018.
- Tornetta P 3rd, Matta JM. Outcome of operatively treated unstable posterior pelvic ring disruptions. Clin Orthop Relat Res. 1996 Aug;(329):186-93. doi: 10.1097/00003086-199608000-00022.
- Lefaivre KA, Slobogean GP, Valeriote J, O'Brien PJ, Macadam SA. Reporting and interpretation of the functional outcomes after the surgical treatment of disruptions of the pelvic ring: a systematic review. J Bone Joint Surg Br. 2012 Apr;94(4):549-55. doi: 10.1302/0301-620X.94B4.27960.
- Majeed SA. Grading the outcome of pelvic fractures. J Bone Joint Surg Br. 1989 Mar;71(2):304-6. doi: 10.1302/0301-620X.71B2.2925751.
- Lefaivre KA, Slobogean GP, Ngai JT, Broekhuyse HM, O'Brien PJ. What outcomes are important for patients after pelvic trauma? Subjective responses and psychometric analysis of three published pelvic-specific outcome instruments. J Orthop Trauma. 2014 Jan;28(1):23-7. doi: 10.1097/BOT.0b013e3182945fe9.
- Sprague S, Leece P, Bhandari M, Tornetta P 3rd, Schemitsch E, Swiontkowski MF; S.P.R.I.N.T. Investigators. Limiting loss to follow-up in a multicenter randomized trial in orthopedic surgery. Control Clin Trials. 2003 Dec;24(6):719-25. doi: 10.1016/j.cct.2003.08.012.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2014
Completamento primario (Effettivo)
21 luglio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
21 luglio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 marzo 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 marzo 2015
Primo Inserito (Stima)
26 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 gennaio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 gennaio 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1403899155
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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