Porównanie INFIX i poszycia w urazach pierścienia miednicy z zaburzeniami spojenia lędźwiowego
22 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Indiana University
Prospektywne, randomizowane porównanie wewnętrznej stabilizacji podskórnej („INFIX”) i poszycia w przypadku urazów pierścienia miednicy z zaburzeniami spojenia lędźwiowego
Celem niniejszej pracy jest porównanie podskórnego zespolenia wewnętrznego i otwartego poszycia spojenia lędźwiowego u pacjentów z jego przerwaniem wymagającym stabilizacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ustalenie, czy jedna z dwóch procedur ma znaczącą przewagę nad drugą.
Hipotezą zerową tego badania jest to, że nie ma różnicy między poszyciem a podskórnym wewnętrznym unieruchomieniem uszkodzeń spojenia zębodołowego w odniesieniu do wyników pierwotnych i wtórnych.
Badanie jest randomizowaną próbą z udziałem pacjentów, którzy doznali przerwania spojenia zębodołowego, którzy zostaną losowo przydzieleni do zamkniętej redukcji i podskórnej stabilizacji wewnętrznej lub otwartej redukcji i pokrycia spojenia.
Będą również dwie grupy obserwacyjne badania, pacjenci, którzy nie zgadzają się na randomizację i otrzymają wewnętrzną stabilizację według uznania chirurga prowadzącego oraz pacjenci z przerwaniem spojenia łonowego, którzy nie wymagają żadnej formy wewnętrznej stabilizacji przedniej części miednicy w oparciu o leczenie opinia chirurga.
Oceny kliniczne będą przeprowadzane w czasie przyjęcia do szpitala i we wszystkich okresach obserwacji pooperacyjnej (2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University Health Methodist Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przerwanie spojenia w płaszczyźnie czołowej i/lub strzałkowej na przednio-tylnym, wlotowym i/lub wylotowym radiogramie miednicy
- Konieczność stabilizacji przedniego pierścienia miednicy
- Uraz podlegający platerowaniu oraz podskórnemu unieruchomieniu wewnętrznemu zgodnie z opinią chirurga prowadzącego
- Pacjent był ambulatoryjny przed doznaniem urazu
- Wyrażenie świadomej zgody przez pacjenta lub pełnomocnika
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci o szczupłej budowie ciała z niewielką ilością podskórnej tkanki tłuszczowej, u których w opinii lekarza prowadzącego nie można zastosować podskórnego stabilizatora wewnętrznego
- Pacjenci, u których nie przewiduje się dalszej obserwacji (np. pacjenci, którzy mieszkają w odległości większej niż 50 mil i pacjenci bez stałego adresu)
- Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami funkcji poznawczych
- Kobiety w ciąży
- Więźniowie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przydzielono losowo do wewnętrznego stabilizatora
Pacjent podpisał zgodę i zgodził się na randomizację metody leczenia, a system randomizacji ustalił, że ich interwencją chirurgiczną będzie wewnętrzny stabilizator.
|
Stabilizator wewnętrzny odnosi się do kołków zwykle wkładanych do kości biodrowych, a następnie połączonych ze sobą za pomocą zacisków i prętów, które są wkładane pod skórę wewnętrznie.
|
|
Eksperymentalny: Przydzielono losowo do płytki Symphyseal
Pacjent podpisał zgodę i zgodził się na randomizację metody leczenia, a system randomizacji ustalił, że ich interwencją chirurgiczną będzie wewnętrzne poszycie spojenia zębodołowego.
|
Płytka, która rozciąga się w poprzek spojenia, aby zachować redukcję i stabilność.
|
|
Aktywny komparator: Obserwacyjny - wewnętrzny utrwalacz
Pacjent podpisał zgodę, ale nie chciał randomizować zabiegu, a lekarz prowadzący wybrał interwencję stabilizatora wewnętrznego na podstawie jego opinii o tym, jak najlepiej leczyć konkretny przypadek.
|
Stabilizator wewnętrzny odnosi się do kołków zwykle wkładanych do kości biodrowych, a następnie połączonych ze sobą za pomocą zacisków i prętów, które są wkładane pod skórę wewnętrznie.
|
|
Aktywny komparator: Obserwacyjny - Symphyseal Plate
Pacjent podpisał zgodę, ale nie chciał losować procedury, a lekarz prowadzący wybrał wewnętrzne poszycie spojenia zębodołowego na podstawie swojej opinii o najlepszym sposobie leczenia konkretnego przypadku.
|
Płytka, która rozciąga się w poprzek spojenia, aby zachować redukcję i stabilność.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki funkcjonalne
Ramy czasowe: 24 godziny - 24 miesiące
|
Głównym celem jest porównanie wyników funkcjonalnych między podskórnym wewnętrznym umocowaniem a płytką spojenia zębodołowego, mierzonych za pomocą instrumentu PROMIS v1.2-Physical Function.
|
24 godziny - 24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównaj jakość życia związaną ze zdrowiem i wyniki funkcjonalne
Ramy czasowe: 24 godziny - 24 miesiące
|
Poprosimy pacjentów o wiele kwestionariuszy, aby ocenić ich jakość życia po operacji.
Kwestionariusze te obejmują: PROMIS v1.1 – Zakłócenia bólu, PROMIS v1.2 – Mobilność, PROMIS v1.0 – Ogólne zadowolenie z życia seksualnego, PROMIS v1.0 – Depresja, wynik Majeeda, SF-12, VAS, wynik satysfakcji pacjenta, czas powrotu do pracy, operacja rewizyjna, korzystanie z urządzeń wspomagających chodzenie, długość pobytu w szpitalu, a dla mnie PROMIS v1.0 - Erekcja.
|
24 godziny - 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Zlowodzki, MD, Indiana University Health
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Merriman DJ, Ricci WM, McAndrew CM, Gardner MJ. Is application of an internal anterior pelvic fixator anatomically feasible? Clin Orthop Relat Res. 2012 Aug;470(8):2111-5. doi: 10.1007/s11999-012-2287-6.
- Dalal SA, Burgess AR, Siegel JH, Young JW, Brumback RJ, Poka A, Dunham CM, Gens D, Bathon H. Pelvic fracture in multiple trauma: classification by mechanism is key to pattern of organ injury, resuscitative requirements, and outcome. J Trauma. 1989 Jul;29(7):981-1000; discussion 1000-2.
- Vallier HA, Cureton BA, Schubeck D, Wang XF. Functional outcomes in women after high-energy pelvic ring injury. J Orthop Trauma. 2012 May;26(5):296-301. doi: 10.1097/BOT.0b013e318221e94e.
- Raman R, Roberts CS, Pape HC, Giannoudis PV. Implant retention and removal after internal fixation of the symphysis pubis. Injury. 2005 Jul;36(7):827-31. doi: 10.1016/j.injury.2004.11.012. Epub 2005 Feb 25.
- Vallier HA, Cureton BA, Schubeck D. Pelvic ring injury is associated with sexual dysfunction in women. J Orthop Trauma. 2012 May;26(5):308-13. doi: 10.1097/BOT.0b013e31821d700e.
- Vallier HA, Cureton BA, Schubeck D. Pregnancy outcomes after pelvic ring injury. J Orthop Trauma. 2012 May;26(5):302-7. doi: 10.1097/BOT.0b013e31822428c5.
- Cole PA, Gauger EM, Anavian J, Ly TV, Morgan RA, Heddings AA. Anterior pelvic external fixator versus subcutaneous internal fixator in the treatment of anterior ring pelvic fractures. J Orthop Trauma. 2012 May;26(5):269-77. doi: 10.1097/BOT.0b013e3182410577.
- Gardner MJ, Mehta S, Mirza A, Ricci WM. Anterior pelvic reduction and fixation using a subcutaneous internal fixator. J Orthop Trauma. 2012 May;26(5):314-21. doi: 10.1097/BOT.0b013e318220bb22.
- Moazzam C, Heddings AA, Moodie P, Cole PA. Anterior pelvic subcutaneous internal fixator application: an anatomic study. J Orthop Trauma. 2012 May;26(5):263-8. doi: 10.1097/BOT.0b013e31823e6b82.
- Vaidya R, Kubiak EN, Bergin PF, Dombroski DG, Critchlow RJ, Sethi A, Starr AJ. Complications of anterior subcutaneous internal fixation for unstable pelvis fractures: a multicenter study. Clin Orthop Relat Res. 2012 Aug;470(8):2124-31. doi: 10.1007/s11999-011-2233-z.
- Vaidya R, Colen R, Vigdorchik J, Tonnos F, Sethi A. Treatment of unstable pelvic ring injuries with an internal anterior fixator and posterior fixation: initial clinical series. J Orthop Trauma. 2012 Jan;26(1):1-8. doi: 10.1097/BOT.0b013e318233b8a7.
- Majeed SA. External fixation of the injured pelvis. The functional outcome. J Bone Joint Surg Br. 1990 Jul;72(4):612-4. doi: 10.1302/0301-620X.72B4.2380212.
- Drummond M. Introducing economic and quality of life measurements into clinical studies. Ann Med. 2001 Jul;33(5):344-9. doi: 10.3109/07853890109002088.
- PELTIER LF. COMPLICATIONS ASSOCIATED WITH FRACTURES OF THE PELVIS. J Bone Joint Surg Am. 1965 Jul;47:1060-9. No abstract available.
- Scaglione M, Parchi P, Digrandi G, Latessa M, Guido G. External fixation in pelvic fractures. Musculoskelet Surg. 2010 Nov;94(2):63-70. doi: 10.1007/s12306-010-0084-5. Epub 2010 Nov 18.
- Pohlemann T, Bosch U, Gansslen A, Tscherne H. The Hannover experience in management of pelvic fractures. Clin Orthop Relat Res. 1994 Aug;(305):69-80.
- Holstein JH, Pizanis A, Kohler D, Pohlemann T; Working Group Quality of Life After Pelvic Fractures. What are predictors for patients' quality of life after pelvic ring fractures? Clin Orthop Relat Res. 2013 Sep;471(9):2841-5. doi: 10.1007/s11999-013-2840-y.
- Kabak S, Halici M, Tuncel M, Avsarogullari L, Baktir A, Basturk M. Functional outcome of open reduction and internal fixation for completely unstable pelvic ring fractures (type C): a report of 40 cases. J Orthop Trauma. 2003 Sep;17(8):555-62. doi: 10.1097/00005131-200309000-00003.
- McCarthy ML, MacKenzie EJ, Bosse MJ, Copeland CE, Hash CS, Burgess AR. Functional status following orthopedic trauma in young women. J Trauma. 1995 Nov;39(5):828-36; discussion 836-7. doi: 10.1097/00005373-199511000-00005.
- Mullis BH, Sagi HC. Minimum 1-year follow-up for patients with vertical shear sacroiliac joint dislocations treated with iliosacral screws: does joint ankylosis or anatomic reduction contribute to functional outcome? J Orthop Trauma. 2008 May-Jun;22(5):293-8. doi: 10.1097/BOT.0b013e31816b6b4e.
- Oliver CW, Twaddle B, Agel J, Routt ML Jr. Outcome after pelvic ring fractures: evaluation using the medical outcomes short form SF-36. Injury. 1996 Nov;27(9):635-41. doi: 10.1016/s0020-1383(96)00100-3.
- Suzuki T, Shindo M, Soma K, Minehara H, Nakamura K, Uchino M, Itoman M. Long-term functional outcome after unstable pelvic ring fracture. J Trauma. 2007 Oct;63(4):884-8. doi: 10.1097/01.ta.0000235888.90489.fc.
- Matta JM. Indications for anterior fixation of pelvic fractures. Clin Orthop Relat Res. 1996 Aug;(329):88-96. doi: 10.1097/00003086-199608000-00011.
- Matta JM, Saucedo T. Internal fixation of pelvic ring fractures. Clin Orthop Relat Res. 1989 May;(242):83-97.
- Pohlemann T, Gansslen A, Schellwald O, Culemann U, Tscherne H. Outcome after pelvic ring injuries. Injury. 1996;27 Suppl 2:B31-8.
- Tornetta P 3rd, Dickson K, Matta JM. Outcome of rotationally unstable pelvic ring injuries treated operatively. Clin Orthop Relat Res. 1996 Aug;(329):147-51. doi: 10.1097/00003086-199608000-00018.
- Tornetta P 3rd, Matta JM. Outcome of operatively treated unstable posterior pelvic ring disruptions. Clin Orthop Relat Res. 1996 Aug;(329):186-93. doi: 10.1097/00003086-199608000-00022.
- Lefaivre KA, Slobogean GP, Valeriote J, O'Brien PJ, Macadam SA. Reporting and interpretation of the functional outcomes after the surgical treatment of disruptions of the pelvic ring: a systematic review. J Bone Joint Surg Br. 2012 Apr;94(4):549-55. doi: 10.1302/0301-620X.94B4.27960.
- Majeed SA. Grading the outcome of pelvic fractures. J Bone Joint Surg Br. 1989 Mar;71(2):304-6. doi: 10.1302/0301-620X.71B2.2925751.
- Lefaivre KA, Slobogean GP, Ngai JT, Broekhuyse HM, O'Brien PJ. What outcomes are important for patients after pelvic trauma? Subjective responses and psychometric analysis of three published pelvic-specific outcome instruments. J Orthop Trauma. 2014 Jan;28(1):23-7. doi: 10.1097/BOT.0b013e3182945fe9.
- Sprague S, Leece P, Bhandari M, Tornetta P 3rd, Schemitsch E, Swiontkowski MF; S.P.R.I.N.T. Investigators. Limiting loss to follow-up in a multicenter randomized trial in orthopedic surgery. Control Clin Trials. 2003 Dec;24(6):719-25. doi: 10.1016/j.cct.2003.08.012.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 lipca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 lipca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 marca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 marca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 stycznia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1403899155
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .