結合破壊を伴う骨盤輪損傷に対するINFIXとメッキの比較
2018年1月22日 更新者：Indiana University
結合破壊を伴う骨盤輪損傷に対する皮下内固定（「INFIX」）とメッキの前向き無作為化比較
この研究の目的は、安定化を必要とする結合の破壊を伴う患者における皮下内固定と結合のオープンプレーティングを比較することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、2 つの手順のいずれかが他方よりも有意な利点があるかどうかを判断することです。
この研究の帰無仮説は、一次および二次転帰に関して、結合破壊のプレーティングと皮下内固定との間に違いはないということです。
この研究は、結合の破壊を持続した患者を対象とした無作為化試験であり、閉鎖整復および皮下内固定、または開放整復および結合のプレーティングに無作為に割り付けます。
無作為化に同意せず、治療外科医の裁量に従って内固定を受ける患者と、治療に基づいて前骨盤内固定のいかなる形態も必要としない結合不全の患者という、研究の2つの観察アームもあります。外科医の意見。
臨床評価は、入院時および術後のすべてのフォローアップ間隔（2週間、6週間、3か月、6か月、12か月、および24か月）で行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Health Methodist Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 前後、入口および/または出口骨盤レントゲン写真の冠状面および/または矢状面のいずれかでの結合の混乱
- 前骨盤輪の安定化の必要性
- -担当外科医の意見によると、メッキおよび皮下内固定の影響を受けやすい損傷
- 患者は負傷する前に歩行可能でした
- 患者または代理人によるインフォームドコンセントの提供
除外基準:
- スリムな体格で皮下脂肪が少なく、主治医の判断により皮下内固定器で治療できない患者
- フォローアップする可能性が低いとみなされる患者（例： 50 マイル以上離れた場所に住んでいる患者および住所が固定されていない患者)
- 中程度または重度の認知障害のある患者
- 妊娠中の女性
- 囚人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：内部固定器に無作為化
患者は同意書に署名し、治療法を無作為化することに同意し、無作為化システムにより外科的介入が内固定器になると判断されました。
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内固定器とは、通常、腸骨に挿入されたピンを指し、内部で皮膚の下に挿入されたクランプとバーによって接続されます。
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実験的：Symphyseal プレートに無作為化
患者は同意書に署名し、治療法を無作為化することに同意し、無作為化システムは、彼らの外科的介入が結合の内部プレーティングであると決定した。
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縮小と安定性を維持するために結合を横切るプレート。
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アクティブコンパレータ：観察 - 内部固定器
患者は同意書に署名したが、手順を無作為化することを望んでおらず、担当医師は、特定の症例をどのように治療するのが最善かについての意見に基づいて、内固定器介入を選択した.
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内固定器とは、通常、腸骨に挿入されたピンを指し、内部で皮膚の下に挿入されたクランプとバーによって接続されます。
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アクティブコンパレータ：観察 - Symphyseal プレート
患者は同意に署名したが、手順を無作為化することを望んでおらず、担当医師は、特定の症例をどのように治療するのが最善かについての意見に基づいて、結合の内部プレーティングを選択した.
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縮小と安定性を維持するために結合を横切るプレート。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的転帰
時間枠：24 時間 - 24 か月
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主な目的は、PROMIS v1.2-Physical Function 機器で測定された皮下内固定と骨端板の機能的結果を比較することです。
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24 時間 - 24 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康関連の生活の質と機能的結果のスコアを比較する
時間枠：24 時間 - 24 か月
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手術後の生活の質を評価するために、患者に複数のアンケートを行います。
これらのアンケートには以下が含まれます: PROMIS v1.1 - 痛みの干渉、PROMIS v1.2 - 可動性、PROMIS v1.0 - 性生活に対するグローバルな満足度、PROMIS v1.0 - うつ病、Majeed スコア、SF-12、VAS、患者満足度スコア、仕事に戻る時間、修正手術、歩行補助具の使用、入院期間、そして私にとっては、PROMIS v1.0 - 勃起機能。
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24 時間 - 24 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michael Zlowodzki, MD、Indiana University Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2016年7月21日
研究の完了 (実際)
2016年7月21日
試験登録日
最初に提出
2015年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月25日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月22日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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