Comparação de INFIX e placas para lesões do anel pélvico com rupturas da sínfise
22 de janeiro de 2018 atualizado por: Indiana University
Comparação Prospectiva Randomizada de Fixação Interna Subcutânea ("INFIX") e Revestimento para Lesões do Anel Pélvico com Rupturas da Sínfise
O objetivo deste estudo é comparar a fixação interna subcutânea e o revestimento aberto da sínfise em pacientes com ruptura da sínfise que requer estabilização.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é determinar se um dos dois procedimentos tem vantagens significativas sobre o outro.
A hipótese nula deste estudo é que não há diferença entre placa e fixação interna subcutânea de rupturas da sínfise em relação aos resultados primários e secundários.
O estudo é um estudo randomizado com pacientes que sofreram uma ruptura da sínfise que serão randomizados para redução fechada e fixação interna subcutânea ou redução aberta e placas da sínfise.
Haverá também dois braços observacionais do estudo, pacientes que não concordam com a randomização e receberão fixação interna de acordo com o critério do cirurgião responsável e pacientes com ruptura da sínfise que não requerem nenhuma forma de fixação interna pélvica anterior com base no tratamento opinião do cirurgião.
As avaliações clínicas ocorrerão no momento da admissão hospitalar e em todos os intervalos de acompanhamento pós-operatório (2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Health Methodist Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Uma ruptura da sínfise no plano coronal e/ou sagital em radiografias ântero-posteriores, de entrada e/ou saída da pelve
- Necessidade de estabilização do anel pélvico anterior
- Lesão passível de placa, bem como fixação interna subcutânea de acordo com a opinião do cirurgião responsável
- Paciente deambulava antes de sofrer a lesão
- Fornecimento de consentimento informado pelo paciente ou procurador
Critério de exclusão:
- Pacientes magros com pouca gordura subcutânea que não podem ser tratados com um fixador interno subcutâneo com base na opinião do cirurgião responsável
- Pacientes considerados sem probabilidade de acompanhamento (por exemplo, pacientes que moram a mais de 50 milhas de distância e pacientes sem endereço fixo)
- Pacientes com comprometimento cognitivo moderado ou grave
- mulheres grávidas
- Prisioneiros
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Randomizado para fixador interno
O paciente assinou o consentimento e concordou em ter seu método de tratamento randomizado e o sistema de randomização determinou que sua intervenção cirúrgica seria o fixador interno.
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O fixador interno refere-se a pinos geralmente inseridos nos ossos ilíacos e depois conectados por pinças e barras que são inseridas sob a pele, internamente.
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Experimental: Randomizado para placa sinfisária
O paciente assinou o consentimento e concordou em ter seu método de tratamento randomizado e o sistema de randomização determinou que sua intervenção cirúrgica seria o revestimento interno da sínfise.
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Uma placa que se estende pela sínfise para manter a redução e a estabilidade.
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Comparador Ativo: Observacional - Fixador Interno
O paciente assinou o consentimento, mas não quis randomizar o procedimento e o médico assistente selecionou a intervenção do fixador interno com base em sua opinião sobre a melhor forma de tratar o caso específico.
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O fixador interno refere-se a pinos geralmente inseridos nos ossos ilíacos e depois conectados por pinças e barras que são inseridas sob a pele, internamente.
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Comparador Ativo: Observacional - Placa Sinfisária
O paciente assinou o consentimento, mas não quis randomizar o procedimento e o médico assistente selecionou o revestimento interno da sínfise com base em sua opinião sobre a melhor forma de tratar o caso específico.
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Uma placa que se estende pela sínfise para manter a redução e a estabilidade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados Funcionais
Prazo: 24 horas - 24 meses
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O objetivo principal é comparar os resultados funcionais entre a fixação interna subcutânea e a placa sinfisária conforme medido pelo instrumento PROMIS v1.2-Physical Function.
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24 horas - 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Compare a qualidade de vida relacionada à saúde e os resultados funcionais
Prazo: 24 horas - 24 meses
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Faremos vários questionários aos pacientes para avaliar sua qualidade de vida após a cirurgia.
Esses questionários incluem: PROMIS v1.1 - Interferência na dor, PROMIS v1.2 - Mobilidade, PROMIS v1.0 - Satisfação global com a vida sexual, PROMIS v1.0 - Depressão, pontuação Majeed, SF-12, VAS, pontuação de satisfação do paciente, tempo de retorno ao trabalho, cirurgia de revisão, uso de dispositivos auxiliares de marcha, tempo de internação e, para mim, PROMIS v1.0 - Função Erétil.
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24 horas - 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Zlowodzki, MD, Indiana University Health
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Real)
21 de julho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
21 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
26 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1403899155
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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