Porovnání INFIX a plátování u poranění pánevního kruhu s poruchami symfýzy
22. ledna 2018 aktualizováno: Indiana University
Prospektivní randomizované srovnání subkutánní vnitřní fixace ("INFIX") a dlahy pro poranění pánevního kruhu s poruchami symfýzy
Cílem této studie je porovnat subkutánní vnitřní fixaci a otevřenou dlahu symfýzy u pacientů s poruchou symfýzy vyžadující stabilizaci.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je zjistit, zda jeden z těchto dvou postupů má významné výhody oproti druhému.
Nulová hypotéza této studie je, že není žádný rozdíl mezi dlahou a subkutánní vnitřní fixací poruch symfýzy s ohledem na primární a sekundární výsledky.
Studie je randomizovaná studie s pacienty, kteří utrpěli poruchu symfýzy, kteří budou randomizováni buď k uzavřené repozici a subkutánní vnitřní fixaci, nebo k otevřené repozici a platingu symfýzy.
Součástí studie budou také dvě observační větve, pacienti, kteří nesouhlasí s randomizací a dostanou vnitřní fixaci dle uvážení ošetřujícího chirurga a pacienti s poruchou symfýzy, která nevyžadují žádnou formu přední vnitřní fixace pánve na základě ošetřujícího lékaře. názor chirurga.
Klinické hodnocení bude probíhat v době přijetí do nemocnice a ve všech pooperačních intervalech sledování (2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
4
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University Health Methodist Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Porucha symfýzy buď v koronální a/nebo sagitální rovině na anterio-zadních, vstupních a/nebo výstupních rentgenových snímcích pánve
- Potřeba stabilizace předního pánevního kruhu
- Poranění podléhající dlahu i podkožní vnitřní fixaci dle názoru ošetřujícího chirurga
- Pacient byl před zraněním ambulantní
- Poskytnutí informovaného souhlasu pacientem nebo zmocněncem
Kritéria vyloučení:
- Pacienti štíhlé postavy s malým množstvím podkožního tuku, které nelze na základě názoru ošetřujícího chirurga ošetřit podkožním vnitřním fixátorem
- Pacienti, u kterých není pravděpodobné, že budou následovat (např. pacienti, kteří žijí více než 50 mil daleko a pacienti bez pevné adresy)
- Pacienti se středně závažnou nebo závažnou kognitivní poruchou
- Těhotná žena
- Vězni
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Randomizováno na interní fixátor
Pacient podepsal souhlas a souhlasil s tím, aby byla jejich léčebná metoda randomizována a randomizační systém určil, že jejich chirurgickou intervencí bude vnitřní fixátor.
|
Vnitřní fixátor se týká čepů obvykle vkládaných do kyčelních kostí a poté spojených dohromady svorkami a tyčemi, které jsou vloženy pod kůži, interně.
|
|
Experimentální: Randomizováno na Symphyseal Plate
Pacient podepsal souhlas a souhlasil s tím, aby byla jejich léčebná metoda randomizována a randomizační systém určil, že jejich chirurgickou intervencí bude vnitřní plátování symfýzy.
|
Deska, která se rozprostírá přes symfýzu, aby byla zachována redukce a stabilita.
|
|
Aktivní komparátor: Pozorovací - vnitřní fixátor
Pacient podepsal souhlas, ale nechtěl svůj postup randomizovat a ošetřující lékař zvolil intervence vnitřního fixátoru na základě jeho názoru, jak nejlépe ošetřit konkrétní případ.
|
Vnitřní fixátor se týká čepů obvykle vkládaných do kyčelních kostí a poté spojených dohromady svorkami a tyčemi, které jsou vloženy pod kůži, interně.
|
|
Aktivní komparátor: Pozorovací - Symfyzární deska
Pacient podepsal souhlas, ale nechtěl svůj postup randomizovat a ošetřující lékař zvolil vnitřní plátování symfýzy na základě jeho názoru, jak nejlépe ošetřit konkrétní případ.
|
Deska, která se rozprostírá přes symfýzu, aby byla zachována redukce a stabilita.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční výsledky
Časové okno: 24 hodin - 24 měsíců
|
Primárním cílem je porovnat funkční výsledky mezi subkutánní vnitřní fixací a symfyzárním plátováním měřené přístrojem PROMIS v1.2-Physical Function.
|
24 hodin - 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte skóre kvality života související se zdravím a funkční výsledky
Časové okno: 24 hodin - 24 měsíců
|
Pacientům položíme několik dotazníků, abychom zhodnotili kvalitu jejich života po operaci.
Mezi tyto dotazníky patří: PROMIS v1.1 – Interference bolesti, PROMIS v1.2 – Mobilita, PROMIS v1.0 – Globální spokojenost se sexuálním životem, PROMIS v1.0 – Deprese, Majeed skóre, SF-12, VAS, skóre spokojenosti pacientů, čas návratu do práce, revizní operace, používání pomocných pomůcek pro chůzi, délka pobytu v nemocnici a pro mě PROMIS v1.0 - Erektilní funkce.
|
24 hodin - 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Zlowodzki, MD, Indiana University Health
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Merriman DJ, Ricci WM, McAndrew CM, Gardner MJ. Is application of an internal anterior pelvic fixator anatomically feasible? Clin Orthop Relat Res. 2012 Aug;470(8):2111-5. doi: 10.1007/s11999-012-2287-6.
- Dalal SA, Burgess AR, Siegel JH, Young JW, Brumback RJ, Poka A, Dunham CM, Gens D, Bathon H. Pelvic fracture in multiple trauma: classification by mechanism is key to pattern of organ injury, resuscitative requirements, and outcome. J Trauma. 1989 Jul;29(7):981-1000; discussion 1000-2.
- Vallier HA, Cureton BA, Schubeck D, Wang XF. Functional outcomes in women after high-energy pelvic ring injury. J Orthop Trauma. 2012 May;26(5):296-301. doi: 10.1097/BOT.0b013e318221e94e.
- Raman R, Roberts CS, Pape HC, Giannoudis PV. Implant retention and removal after internal fixation of the symphysis pubis. Injury. 2005 Jul;36(7):827-31. doi: 10.1016/j.injury.2004.11.012. Epub 2005 Feb 25.
- Vallier HA, Cureton BA, Schubeck D. Pelvic ring injury is associated with sexual dysfunction in women. J Orthop Trauma. 2012 May;26(5):308-13. doi: 10.1097/BOT.0b013e31821d700e.
- Vallier HA, Cureton BA, Schubeck D. Pregnancy outcomes after pelvic ring injury. J Orthop Trauma. 2012 May;26(5):302-7. doi: 10.1097/BOT.0b013e31822428c5.
- Cole PA, Gauger EM, Anavian J, Ly TV, Morgan RA, Heddings AA. Anterior pelvic external fixator versus subcutaneous internal fixator in the treatment of anterior ring pelvic fractures. J Orthop Trauma. 2012 May;26(5):269-77. doi: 10.1097/BOT.0b013e3182410577.
- Gardner MJ, Mehta S, Mirza A, Ricci WM. Anterior pelvic reduction and fixation using a subcutaneous internal fixator. J Orthop Trauma. 2012 May;26(5):314-21. doi: 10.1097/BOT.0b013e318220bb22.
- Moazzam C, Heddings AA, Moodie P, Cole PA. Anterior pelvic subcutaneous internal fixator application: an anatomic study. J Orthop Trauma. 2012 May;26(5):263-8. doi: 10.1097/BOT.0b013e31823e6b82.
- Vaidya R, Kubiak EN, Bergin PF, Dombroski DG, Critchlow RJ, Sethi A, Starr AJ. Complications of anterior subcutaneous internal fixation for unstable pelvis fractures: a multicenter study. Clin Orthop Relat Res. 2012 Aug;470(8):2124-31. doi: 10.1007/s11999-011-2233-z.
- Vaidya R, Colen R, Vigdorchik J, Tonnos F, Sethi A. Treatment of unstable pelvic ring injuries with an internal anterior fixator and posterior fixation: initial clinical series. J Orthop Trauma. 2012 Jan;26(1):1-8. doi: 10.1097/BOT.0b013e318233b8a7.
- Majeed SA. External fixation of the injured pelvis. The functional outcome. J Bone Joint Surg Br. 1990 Jul;72(4):612-4. doi: 10.1302/0301-620X.72B4.2380212.
- Drummond M. Introducing economic and quality of life measurements into clinical studies. Ann Med. 2001 Jul;33(5):344-9. doi: 10.3109/07853890109002088.
- PELTIER LF. COMPLICATIONS ASSOCIATED WITH FRACTURES OF THE PELVIS. J Bone Joint Surg Am. 1965 Jul;47:1060-9. No abstract available.
- Scaglione M, Parchi P, Digrandi G, Latessa M, Guido G. External fixation in pelvic fractures. Musculoskelet Surg. 2010 Nov;94(2):63-70. doi: 10.1007/s12306-010-0084-5. Epub 2010 Nov 18.
- Pohlemann T, Bosch U, Gansslen A, Tscherne H. The Hannover experience in management of pelvic fractures. Clin Orthop Relat Res. 1994 Aug;(305):69-80.
- Holstein JH, Pizanis A, Kohler D, Pohlemann T; Working Group Quality of Life After Pelvic Fractures. What are predictors for patients' quality of life after pelvic ring fractures? Clin Orthop Relat Res. 2013 Sep;471(9):2841-5. doi: 10.1007/s11999-013-2840-y.
- Kabak S, Halici M, Tuncel M, Avsarogullari L, Baktir A, Basturk M. Functional outcome of open reduction and internal fixation for completely unstable pelvic ring fractures (type C): a report of 40 cases. J Orthop Trauma. 2003 Sep;17(8):555-62. doi: 10.1097/00005131-200309000-00003.
- McCarthy ML, MacKenzie EJ, Bosse MJ, Copeland CE, Hash CS, Burgess AR. Functional status following orthopedic trauma in young women. J Trauma. 1995 Nov;39(5):828-36; discussion 836-7. doi: 10.1097/00005373-199511000-00005.
- Mullis BH, Sagi HC. Minimum 1-year follow-up for patients with vertical shear sacroiliac joint dislocations treated with iliosacral screws: does joint ankylosis or anatomic reduction contribute to functional outcome? J Orthop Trauma. 2008 May-Jun;22(5):293-8. doi: 10.1097/BOT.0b013e31816b6b4e.
- Oliver CW, Twaddle B, Agel J, Routt ML Jr. Outcome after pelvic ring fractures: evaluation using the medical outcomes short form SF-36. Injury. 1996 Nov;27(9):635-41. doi: 10.1016/s0020-1383(96)00100-3.
- Suzuki T, Shindo M, Soma K, Minehara H, Nakamura K, Uchino M, Itoman M. Long-term functional outcome after unstable pelvic ring fracture. J Trauma. 2007 Oct;63(4):884-8. doi: 10.1097/01.ta.0000235888.90489.fc.
- Matta JM. Indications for anterior fixation of pelvic fractures. Clin Orthop Relat Res. 1996 Aug;(329):88-96. doi: 10.1097/00003086-199608000-00011.
- Matta JM, Saucedo T. Internal fixation of pelvic ring fractures. Clin Orthop Relat Res. 1989 May;(242):83-97.
- Pohlemann T, Gansslen A, Schellwald O, Culemann U, Tscherne H. Outcome after pelvic ring injuries. Injury. 1996;27 Suppl 2:B31-8.
- Tornetta P 3rd, Dickson K, Matta JM. Outcome of rotationally unstable pelvic ring injuries treated operatively. Clin Orthop Relat Res. 1996 Aug;(329):147-51. doi: 10.1097/00003086-199608000-00018.
- Tornetta P 3rd, Matta JM. Outcome of operatively treated unstable posterior pelvic ring disruptions. Clin Orthop Relat Res. 1996 Aug;(329):186-93. doi: 10.1097/00003086-199608000-00022.
- Lefaivre KA, Slobogean GP, Valeriote J, O'Brien PJ, Macadam SA. Reporting and interpretation of the functional outcomes after the surgical treatment of disruptions of the pelvic ring: a systematic review. J Bone Joint Surg Br. 2012 Apr;94(4):549-55. doi: 10.1302/0301-620X.94B4.27960.
- Majeed SA. Grading the outcome of pelvic fractures. J Bone Joint Surg Br. 1989 Mar;71(2):304-6. doi: 10.1302/0301-620X.71B2.2925751.
- Lefaivre KA, Slobogean GP, Ngai JT, Broekhuyse HM, O'Brien PJ. What outcomes are important for patients after pelvic trauma? Subjective responses and psychometric analysis of three published pelvic-specific outcome instruments. J Orthop Trauma. 2014 Jan;28(1):23-7. doi: 10.1097/BOT.0b013e3182945fe9.
- Sprague S, Leece P, Bhandari M, Tornetta P 3rd, Schemitsch E, Swiontkowski MF; S.P.R.I.N.T. Investigators. Limiting loss to follow-up in a multicenter randomized trial in orthopedic surgery. Control Clin Trials. 2003 Dec;24(6):719-25. doi: 10.1016/j.cct.2003.08.012.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2014
Primární dokončení (Aktuální)
21. července 2016
Dokončení studie (Aktuální)
21. července 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. března 2015
První zveřejněno (Odhad)
26. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1403899155
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .