Comparación de INFIX y placas para lesiones del anillo pélvico con alteraciones de la sínfisis
22 de enero de 2018 actualizado por: Indiana University
Comparación aleatoria prospectiva de fijación interna subcutánea ("INFIX") y placas para lesiones del anillo pélvico con alteraciones de la sínfisis
El propósito de este estudio es comparar la fijación interna subcutánea y la placa abierta de la sínfisis en pacientes con una disrupción de la sínfisis que requiere estabilización.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es determinar si alguno de los dos procedimientos tiene ventajas significativas sobre el otro.
La hipótesis nula de este estudio es que no hay diferencia entre las placas y la fijación interna subcutánea de las disrupciones de la sínfisis con respecto a los resultados primarios y secundarios.
El estudio es un ensayo aleatorizado con pacientes que sufrieron una interrupción de la sínfisis que se aleatorizarán a reducción cerrada y fijación interna subcutánea, o reducción abierta y placa de la sínfisis.
También habrá dos brazos observacionales del estudio, pacientes que no estén de acuerdo con la aleatorización y recibirán fijación interna según el criterio del cirujano tratante y pacientes con una interrupción de la sínfisis que no requieran ninguna forma de fijación interna pélvica anterior basada en el tratamiento. opinión del cirujano.
Las evaluaciones clínicas se realizarán en el momento de la admisión al hospital y en todos los intervalos de seguimiento posoperatorio (2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Health Methodist Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Una interrupción de la sínfisis ya sea en el plano coronal y/o sagital en radiografías pélvicas anteroposteriores, de entrada y/o de salida
- Necesidad de estabilización del anillo pélvico anterior
- Lesión susceptible de placas y fijación interna subcutánea según la opinión del cirujano tratante
- El paciente deambulaba antes de sufrir la lesión.
- Provisión de consentimiento informado por parte del paciente o apoderado
Criterio de exclusión:
- Pacientes de contextura delgada con poca grasa subcutánea que no pueden ser tratados con un fijador interno subcutáneo según la opinión del cirujano tratante
- Pacientes que no se consideran probables para el seguimiento (p. pacientes que viven a más de 50 millas de distancia y pacientes sin dirección fija)
- Pacientes con deterioro cognitivo moderado o grave
- Mujeres embarazadas
- Prisioneros
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aleatorizado a fijador interno
El paciente firmó el consentimiento y aceptó que su método de tratamiento fuera aleatorizado y el sistema de aleatorización determinó que su intervención quirúrgica sería un fijador interno.
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El fijador interno se refiere a los clavos que generalmente se insertan en los huesos ilíacos y luego se conectan mediante abrazaderas y barras que se insertan internamente debajo de la piel.
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Experimental: Aleatorizado a placa sinfisaria
El paciente firmó el consentimiento y aceptó que su método de tratamiento fuera aleatorizado y el sistema de aleatorización determinó que su intervención quirúrgica sería un revestimiento interno de la sínfisis.
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Una placa que se extiende a lo largo de la sínfisis para mantener la reducción y la estabilidad.
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Comparador activo: Observacional - Fijador interno
El paciente firmó el consentimiento pero no quiso aleatorizar su procedimiento y el médico tratante seleccionó la intervención del fijador interno en función de su opinión sobre la mejor manera de tratar el caso específico.
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El fijador interno se refiere a los clavos que generalmente se insertan en los huesos ilíacos y luego se conectan mediante abrazaderas y barras que se insertan internamente debajo de la piel.
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Comparador activo: Observacional - Placa sinfisaria
El paciente firmó el consentimiento, pero no quiso aleatorizar su procedimiento y el médico tratante seleccionó el revestimiento interno de la sínfisis según su opinión sobre la mejor manera de tratar el caso específico.
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Una placa que se extiende a lo largo de la sínfisis para mantener la reducción y la estabilidad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados funcionales
Periodo de tiempo: 24 horas - 24 meses
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El objetivo principal es comparar los resultados funcionales entre la fijación interna subcutánea y la colocación de placas en la sínfisis según lo medido por el instrumento PROMIS v1.2-Physical Function.
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24 horas - 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparar la calidad de vida relacionada con la salud y las puntuaciones de resultados funcionales
Periodo de tiempo: 24 horas - 24 meses
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Le pediremos a los pacientes múltiples cuestionarios para evaluar su calidad de vida después de la cirugía.
Estos cuestionarios incluyen: PROMIS v1.1 - Interferencia del dolor, PROMIS v1.2 - Movilidad, PROMIS v1.0 - Satisfacción global con la vida sexual, PROMIS v1.0 - Depresión, puntuación de Majeed, SF-12, VAS, puntuación de satisfacción del paciente, tiempo para volver al trabajo, cirugía de revisión, uso de dispositivos de asistencia para caminar, duración de la estadía en el hospital y, para mí, PROMIS v1.0 - Función eréctil.
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24 horas - 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Zlowodzki, MD, Indiana University Health
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
21 de julio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
21 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2018
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1403899155
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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