Vergleich von INFIX und Platten bei Beckenringverletzungen mit Symphysenstörungen
22. Januar 2018 aktualisiert von: Indiana University
Prospektiver randomisierter Vergleich der subkutanen internen Fixierung ("INFIX") und der Verplattung bei Beckenringverletzungen mit Symphysenstörungen
Ziel dieser Studie ist es, die subkutane Osteosynthese und die offene Verplattung der Symphyse bei Patienten mit einer stabilisierungsbedürftigen Symphysenruptur zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob eines der beiden Verfahren signifikante Vorteile gegenüber dem anderen hat.
Die Nullhypothese dieser Studie ist, dass es keinen Unterschied zwischen der Verplattung und der subkutanen internen Fixierung von Symphysenstörungen in Bezug auf primäre und sekundäre Ergebnisse gibt.
Die Studie ist eine randomisierte Studie mit Patienten, die eine Symphysenstörung erlitten haben, die randomisiert entweder einer geschlossenen Reposition und subkutaner interner Fixierung oder einer offenen Reposition und Verplattung der Symphyse zugeteilt werden.
Es wird auch zwei Beobachtungsarme der Studie geben, Patienten, die der Randomisierung nicht zustimmen und eine interne Fixierung nach Ermessen des behandelnden Chirurgen erhalten, und Patienten mit einer Symphysenstörung, die aufgrund der Behandlung keine Form der vorderen Beckenfixation benötigen Meinung des Chirurgen.
Klinische Untersuchungen erfolgen zum Zeitpunkt der Krankenhausaufnahme und in allen postoperativen Nachsorgeintervallen (2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
4
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Indiana University Health Methodist Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine Symphysenunterbrechung entweder in der koronalen und/oder sagittalen Ebene auf anterior-posterioren, Eingangs- und/oder Ausgangs-Beckenröntgenaufnahmen
- Notwendigkeit einer Stabilisierung des vorderen Beckenrings
- Verletzung, die nach Meinung des behandelnden Chirurgen sowohl einer Verplattung als auch einer subkutanen internen Fixierung zugänglich ist
- Der Patient war vor der Verletzung gehfähig
- Bereitstellung einer Einverständniserklärung durch den Patienten oder Stellvertreter
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schlankem Körperbau und wenig subkutanem Fettgewebe, die nach Meinung des behandelnden Chirurgen nicht mit einem subkutanen Fixateur interne behandelt werden können
- Patienten, bei denen eine Nachsorge als unwahrscheinlich eingeschätzt wird (z. Patienten, die mehr als 80 km entfernt wohnen und Patienten ohne festen Wohnsitz)
- Moderat oder stark kognitiv beeinträchtigte Patienten
- Schwangere Frau
- Gefangene
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Randomisiert zum Internen Fixateur
Der Patient unterschrieb sein Einverständnis und erklärte sich damit einverstanden, dass seine Behandlungsmethode randomisiert wurde, und das Randomisierungssystem bestimmte, dass sein chirurgischer Eingriff ein interner Fixateur sein würde.
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Interner Fixateur bezieht sich auf Stifte, die normalerweise in die Beckenknochen eingeführt und dann durch Klemmen und Stangen miteinander verbunden werden, die intern unter die Haut eingeführt werden.
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Experimental: Randomisiert zu Symphysenplatte
Der Patient unterschrieb sein Einverständnis und erklärte sich bereit, seine Behandlungsmethode randomisieren zu lassen, und das Randomisierungssystem bestimmte, dass ihr chirurgischer Eingriff eine interne Verplattung der Symphyse sein würde.
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Eine Platte, die sich über die Symphyse erstreckt, um Reposition und Stabilität aufrechtzuerhalten.
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Aktiver Komparator: Beobachtung – Interner Fixateur
Der Patient unterzeichnete seine Zustimmung, wollte sein Verfahren aber nicht randomisieren und der behandelnde Arzt wählte den internen Fixateur-Eingriff basierend auf seiner Meinung, wie der spezifische Fall am besten zu behandeln sei.
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Interner Fixateur bezieht sich auf Stifte, die normalerweise in die Beckenknochen eingeführt und dann durch Klemmen und Stangen miteinander verbunden werden, die intern unter die Haut eingeführt werden.
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Aktiver Komparator: Beobachtung – Symphysenplatte
Der Patient unterschrieb sein Einverständnis, wollte aber sein Verfahren nicht randomisieren, und der behandelnde Arzt wählte die interne Verplattung der Symphyse basierend auf seiner Meinung, wie der spezifische Fall am besten zu behandeln ist.
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Eine Platte, die sich über die Symphyse erstreckt, um Reposition und Stabilität aufrechtzuerhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Funktionelle Ergebnisse
Zeitfenster: 24 Stunden - 24 Monate
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Das primäre Ziel ist der Vergleich der funktionellen Ergebnisse zwischen subkutaner interner Fixation und Symphysenplatten, gemessen mit dem PROMIS v1.2-Physical Function Instrument.
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24 Stunden - 24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleichen Sie die gesundheitsbezogene Lebensqualität und die funktionellen Ergebnisse
Zeitfenster: 24 Stunden - 24 Monate
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Wir werden den Patienten mehrere Fragebögen stellen, um ihre Lebensqualität nach der Operation zu beurteilen.
Diese Fragebögen umfassen: PROMIS v1.1 – Schmerzinterferenz, PROMIS v1.2 – Mobilität, PROMIS v1.0 – Globale Zufriedenheit mit dem Sexualleben, PROMIS v1.0 – Depression, Majeed-Score, SF-12, VAS, Patientenzufriedenheits-Score, Zeit bis zur Rückkehr zur Arbeit, Revisionsoperationen, Verwendung von Gehhilfen, Dauer des Krankenhausaufenthalts und für mich PROMIS v1.0 - Erektile Funktion.
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24 Stunden - 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Zlowodzki, MD, Indiana University Health
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. Juli 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. Juli 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. März 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. März 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. März 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Januar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Januar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2017
Mehr Informationen
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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