Comparaison de l'INFIX et du placage pour les lésions de l'anneau pelvien avec des perturbations de la symphyse
22 janvier 2018 mis à jour par: Indiana University
Comparaison prospective randomisée de la fixation interne sous-cutanée ("INFIX") et du placage pour les lésions de l'anneau pelvien avec perturbations de la symphyse
Le but de cette étude est de comparer la fixation interne sous-cutanée et le placage ouvert de la symphyse chez les patients présentant une perturbation de la symphyse nécessitant une stabilisation.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de déterminer si l'une des deux procédures présente des avantages significatifs par rapport à l'autre.
L'hypothèse nulle de cette étude est qu'il n'y a pas de différence entre le placage et la fixation interne sous-cutanée des perturbations de la symphyse en ce qui concerne les résultats primaires et secondaires.
L'étude est un essai randomisé avec des patients qui ont subi une perturbation de la symphyse qui seront randomisés soit pour une réduction fermée et une fixation interne sous-cutanée, soit pour une réduction ouverte et un placage de la symphyse.
Il y aura également deux bras d'observation de l'étude, les patients qui n'acceptent pas la randomisation et recevront une fixation interne selon la discrétion du chirurgien traitant et les patients présentant une perturbation de la symphyse qui ne nécessitent aucune forme de fixation interne pelvienne antérieure basée sur le traitement. avis du chirurgien.
Des évaluations cliniques auront lieu au moment de l'admission à l'hôpital et à tous les intervalles de suivi postopératoire (2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University Health Methodist Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Une rupture de la symphyse soit dans le plan coronal et/ou sagittal sur les radiographies pelviennes antéro-postérieures, d'entrée et/ou de sortie
- Nécessité d'une stabilisation de l'anneau pelvien antérieur
- Blessure se prêtant au placage ainsi qu'à la fixation interne sous-cutanée selon l'avis du chirurgien traitant
- Le patient était ambulatoire avant de subir la blessure
- Fourniture d'un consentement éclairé par le patient ou son mandataire
Critère d'exclusion:
- Patients de corpulence mince avec peu de graisse sous-cutanée qui ne peuvent pas être traités avec un fixateur interne sous-cutané selon l'avis du chirurgien traitant
- Les patients qui ne sont pas susceptibles d'être suivis (par ex. patients habitant à plus de 80 km et patients sans adresse fixe)
- Patients souffrant de troubles cognitifs modérés ou sévères
- Femmes enceintes
- Les prisonniers
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Randomisé au fixateur interne
Le patient a signé son consentement et a accepté que sa méthode de traitement soit randomisée et le système de randomisation a déterminé que son intervention chirurgicale serait un fixateur interne.
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Le fixateur interne fait référence à des broches généralement insérées dans les os iliaques, puis reliées entre elles par des pinces et des barres qui sont insérées sous la peau, à l'intérieur.
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Expérimental: Randomisé à la plaque symphysaire
Le patient a signé son consentement et a accepté que sa méthode de traitement soit randomisée et le système de randomisation a déterminé que son intervention chirurgicale serait un placage interne de la symphyse.
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Une plaque qui s'étend à travers la symphyse pour maintenir la réduction et la stabilité.
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Comparateur actif: Observationnel - Fixateur interne
Le patient a signé son consentement mais ne voulait pas randomiser sa procédure et le médecin traitant a choisi l'intervention de fixateur interne en fonction de son opinion sur la meilleure façon de traiter le cas spécifique.
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Le fixateur interne fait référence à des broches généralement insérées dans les os iliaques, puis reliées entre elles par des pinces et des barres qui sont insérées sous la peau, à l'intérieur.
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Comparateur actif: Observationnel - Plaque symphysaire
Le patient a signé son consentement mais ne voulait pas randomiser sa procédure et le médecin traitant a choisi le placage interne de la symphyse en fonction de son opinion sur la meilleure façon de traiter le cas spécifique.
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Une plaque qui s'étend à travers la symphyse pour maintenir la réduction et la stabilité.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats fonctionnels
Délai: 24 heures - 24 mois
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L'objectif principal est de comparer les résultats fonctionnels entre la fixation interne sous-cutanée et le placage symphysaire, tels que mesurés par l'instrument PROMIS v1.2-Physical Function.
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24 heures - 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparer la qualité de vie liée à la santé et les résultats fonctionnels
Délai: 24 heures - 24 mois
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Nous demanderons aux patients de multiples questionnaires pour évaluer leur qualité de vie après la chirurgie.
Ces questionnaires incluent : PROMIS v1.1 - Pain Interference, PROMIS v1.2 - Mobility, PROMIS v1.0 - Global Satisfaction with Sex Life, PROMIS v1.0 - Depression, Majeed score, SF-12, VAS, patient satisfaction score, le temps de retour au travail, la chirurgie de révision, l'utilisation d'appareils d'aide à la marche, la durée du séjour à l'hôpital et, pour moi, PROMIS v1.0 - Fonction érectile.
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24 heures - 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Zlowodzki, MD, Indiana University Health
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Sprague S, Leece P, Bhandari M, Tornetta P 3rd, Schemitsch E, Swiontkowski MF; S.P.R.I.N.T. Investigators. Limiting loss to follow-up in a multicenter randomized trial in orthopedic surgery. Control Clin Trials. 2003 Dec;24(6):719-25. doi: 10.1016/j.cct.2003.08.012.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2014
Achèvement primaire (Réel)
21 juillet 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
21 juillet 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mars 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2015
Première publication (Estimation)
26 mars 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2018
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1403899155
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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Essais cliniques sur Fixateur interne
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