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어린이의 시술 진정을 위한 비강 내 대 정맥 내 케타민

2018년 8월 11일 업데이트: Naveen Poonai, Lawson Health Research Institute

비강내 케타민과 소아의 절차적 의식 진정을 위한 정맥 케타민 비교: 다기관 무작위 통제 비열등성 시험

이 연구는 소아 집단에서 정형외과 손상의 단순한 감소를 위한 표준 정맥내(IV) 케타민 투여와 비교하여 비강내(IN) 케타민의 효과를 조사할 것입니다. 목표는 IN 관리가 현재 치료 표준인 IV와 동등한지 평가하는 것입니다. 연구할 모집단은 간단한 정형외과적 정복술이 필요한 5-17세 어린이입니다. 개입 차폐의 어려움을 극복하기 위한 이중 더미 접근 방식에 따라 각 참가자는 IV 및 IN 개입을 모두 받게 되며 그 중 하나만 실제 약물이 됩니다. 절차적 의식 진정(PCS)은 University of Michigan Sedation Scale(UMSS)을 사용하여 평가됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

할당의 무작위화 및 은폐는 컴퓨터 기반 난수 생성기를 사용하여 약국에서 제어합니다. 치료 의사, 연구 보조원 및 참가자는 개입에 대해 눈이 멀게 됩니다. 적격 참가자는 6 대 (1) IN 케타민(각 단일 용량, 3mL 주사기 및 분무기에서 0.9% NS로 제조된 8mg/kg)의 층화 블록 설계를 사용하여 1:1 할당 비율로 무작위 배정됩니다. 1.5mL) PLUS IV 0.9% NS 0.02mL/kg 또는 (2) IV 케타민(단일 용량, 1mg/kg, 최대 100mg) PLUS 비강내 0.9% NS 0.08mL/kg을 양쪽 콧구멍으로 나눕니다. 중재 경로의 인지 가능한 차이로 인해 각 참가자는 이 이중 더미 접근 방식을 사용하여 IV 및 IN 중재를 모두 받게 됩니다. 0.5mL 이하의 IN 용량의 경우 전체 용량이 1개의 콧구멍으로 전달되고 0.5mL보다 큰 용량의 경우 용량이 두 콧구멍에 균등하게 분배됩니다. 20분에 충분한 진정 효과를 얻지 못한 참가자(UMSS 점수 4점)의 경우 10분마다 1mg/kg의 IV 케타민 형태로 필요에 따라 보조 진정제를 투여합니다. IN 에이전트를 전달하는 데 사용되는 분무기 장치의 그림이 업로드되었습니다. 적격 참가자(위의 섹션 2.5에 정의됨)는 방사선 사진을 보고 임상 평가를 수행한 후 치료 의사가 식별합니다. 그런 다음 의사는 연구 보조원(RA)에게 참가자가 자격이 있음을 알립니다. 그런 다음 RA는 정보에 입각한 동의를 구하고 가족에게 프로토콜을 설명합니다. 기본 인구 통계 정보를 얻을 수 있습니다. PCS에 대한 정보에 입각한 동의 및 마취 전 평가는 일반적인 치료 표준에 따라 치료 의사가 수행합니다. UMSS 점수는 훈련된 RA가 개입 전 5분, 개입(0분), 개입 후 60분 동안 또는 참가자가 걸을 수 있고 술을 잘 마실 때까지 중 더 긴 시간 동안 매 5분마다 획득합니다. 참가자는 일반적인 관리 표준에 따라 5분마다 담당 간호사와 의사가 산소 포화도, 혈압, 호흡수, 무호흡, 심박수 및 발진에 대한 표준 모니터링을 받게 됩니다. 일반적인 치료 표준에는 구토, 발작, 두통, 출현 반응 및 과민증을 포함하는 케타민의 알려진 특이한 효과의 존재에 대한 마취 후 모니터링도 포함됩니다. RA는 퇴원 시 간호 기록에서 이 정보를 얻을 것입니다. 퇴원 직전에 RA는 ED 체류 기간과 PCS에 대한 부모의 만족도도 기록합니다. 1. 키아레티 외. 2011. 어린이의 시술 진정제를 위한 비강내 리도카인 및 미다졸람. 아치 디스 차일드. 96;160-163

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A5W9
        • Children's Hospital, London Health Sciences Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 절차적 진정 및 진통(PSA)이 필요한 급성 단순 정형외과 부상에 대해 PCS가 필요한 소아 응급실에 내원하는 5-17세(최대 80kg)의 환자. "단순" 부상은 다음과 같은 골절 또는 탈구로 정의됩니다.

제외 기준:

  • 1) 발진, 호흡곤란, 저혈압, 무호흡 또는 후두경련을 포함한 케타민에 대한 이전의 과민반응 2) 안구 파열 3) 두개내출혈을 동반한 외상성 뇌손상 4) 조절되지 않는 고혈압의 병력 5) 비골 변형 6) 골절 감소가 > 20분 7) 영어 유창성 부족 8) 미국마취과학회(ASA) 3등급 이상 9) 색인 방문 24시간 이내에 케타민으로 이전 진정제 투여 10) 알려진 정신분열증 또는 활동성 정신병 진단 11) 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비강 케타민 및 식염수
비강 케타민(각 단일 용량, 3mL 주사기 및 분무기의 0.9% NS에서 준비한 8mg/kg, 최대 6.4mL까지) PLUS IV 0.9% NS 0.02mL/kg
케타민 정맥 및 비강
다른 이름들:
  • 케타민 염산염
활성 비교기: 정맥 케타민 및 식염수
정맥 케타민(1회 투여, 1mg/kg, 최대 100mg) + 비강 0.9% NS 0.08mL/kg 양쪽 콧구멍으로 나누어
케타민 정맥 및 비강
다른 이름들:
  • 케타민 염산염

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미시간 대학교 진정 점수
기간: IV 개입이 제공된 시간부터 개입 후 60분 또는 술을 마실 때 중 더 긴 시간까지
1차 결과는 UMSS(University of Michigan Sedation Scale)를 사용하여 첫 번째 IN 개입(델타) 직전의 UMSS 점수와 비교한 IV 개입 투여 후 10분의 UMSS 점수입니다.
IV 개입이 제공된 시간부터 개입 후 60분 또는 술을 마실 때 중 더 긴 시간까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진정 작용의 시작
기간: 개입 후 1시간 이내
첫 번째 IN 스프레이에서 분 단위로 3보다 큰 UMSS 점수까지의 시간 간격
개입 후 1시간 이내
진정 기간
기간: 진정 후 2시간 이내
3보다 큰 UMSS 점수에서 UMSS 점수 0까지의 시간 간격(분)
진정 후 2시간 이내
부작용
기간: 진정 후 2시간 이내
환자가 완전히 깨어났을 때 그리고 참가자로부터 퇴원하기 전에 획득, 의사 보고 및 간호 진정 기록으로 확증
진정 후 2시간 이내
체류 기간
기간: 개입 3시간 이내
ED 침대 도착에서 퇴원까지의 시간(분)
개입 3시간 이내
진정으로 인한 체류 기간
기간: 개입 3시간 이내
첫 번째 IN 스프레이에서 배출까지의 시간(분)
개입 3시간 이내
절차 기간
기간: 개입 3시간 이내
첫 번째 IN 스프레이에서 캐스트 적용 종료까지의 시간
개입 3시간 이내
부모의 만족
기간: 진정 후 2시간 이내
5개 항목 리커트 척도를 사용하여 퇴원 직전에 획득; 진정을 위해 자녀와 가까이 있기를 원하지 않는 부모는 선택을 취소할 수 있습니다.
진정 후 2시간 이내
아동 만족도
기간: 진정 후 2시간 이내
5개 항목 리커트 척도를 사용하여 퇴원 직전에 획득
진정 후 2시간 이내
진정 의사 만족도
기간: ED 방문 기간
5개 항목 리커트 척도를 사용하여 퇴원 직전에 획득
ED 방문 기간
보조 진정제
기간: ED 방문 기간
필요한 보조 진정제의 투여 횟수 및 유형
ED 방문 기간
진통제
기간: ED 방문 기간
필요한 진통제의 투여 횟수 및 유형
ED 방문 기간
통증
기간: 개입 전 15분 및 개입 후 2시간
안면 통증 척도를 사용한 아동의 자가 보고 통증 점수 - 개정됨
개입 전 15분 및 개입 후 2시간
출현 동요
기간: IV 개입 후 20분부터 시작하여 60분 동안 5분마다
소아 마취 응급 섬망(PAED) 척도를 사용하여 관찰자가 기록한 응급 초조 및 섬망의 정도
IV 개입 후 20분부터 시작하여 60분 동안 5분마다
비강 자극
기간: 개입 1시간 이내
아이가 UMSS 점수가 0이고 깨어 있고 술을 마실 때 1=없음에서 5=매우 심함까지 고정된 5개 항목 리커트 척도를 사용하여 기록했습니다.
개입 1시간 이내
성공적인 진정
기간: 첫 번째 IN 스프레이 시간부터 참가자가 완전히 깨어날 때까지(15분 동안 UMSS 점수 0)

성공적인 진정 - Bhatt 등의 정의에 따라 시술에 대한 환자의 불쾌한 기억이 없고, 시술 중에 저항이나 구속이 필요하지 않으며, 영구적인 진정 관련 합병증이 없거나, 시술을 포기해야 하는 진정 관련 사건이 없는 것으로 정의됩니다. 절차.

다음과 같이 정의됩니다: 절차에 대한 환자의 불쾌한 기억 없음, 절차 중에 저항이나 구속이 필요하지 않음, 영구적인 진정 관련 합병증 또는 절차를 포기해야 하는 진정 관련 사건 없음.

시술에 대한 불쾌한 회상이 없고, 저항이나 억제가 없고, 영구적인 진정 관련 합병증이 없고, 시술을 포기해야 하는 진정 관련 사건이 없는 것으로 정의됩니다.

첫 번째 IN 스프레이 시간부터 참가자가 완전히 깨어날 때까지(15분 동안 UMSS 점수 0)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Naveen Poonai, MD, Western University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 27일

처음 게시됨 (추정)

2015년 3월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 11일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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