Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intranazální versus intravenózní ketamin pro procedurální sedaci u dětí

11. srpna 2018 aktualizováno: Naveen Poonai, Lawson Health Research Institute

Intranazální ketamin versus intravenózní ketamin pro procedurální vědomou sedaci u dětí: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie non-inferiority

Tato studie bude zkoumat účinnost intranazálního (IN) ketaminu ve srovnání se standardním intravenózním (IV) podáním ketaminu pro jednoduché snížení ortopedických poranění u pediatrické populace. Cílem je posoudit, zda je podávání IN ekvivalentní současnému standardu péče, IV. Populace, která má být studována, jsou děti ve věku 5-17 let, které vyžadují jednoduchou ortopedickou repozici. Po dvojitém fiktivním přístupu k překonání potíží při maskování intervencí obdrží každý účastník jak IV, tak IN intervence, z nichž pouze jedna bude skutečnou drogou. Procedurální sedace při vědomí (PCS) bude hodnocena pomocí sedativní škály University of Michigan (UMSS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizace a utajení přidělení bude řízeno lékárnou pomocí počítačového generátoru náhodných čísel. Ošetřující lékař, výzkumný asistent a účastník budou vůči intervenci zaslepeni. Způsobilí účastníci budou randomizováni v alokačním poměru 1:1 se stratifikovaným blokovým designem šesti až (1) IN ketaminu (každá jednotlivá dávka, 8 mg/kg připravená v 0,9% NS v 3ml injekční stříkačce a atomizéru, do maxima 1,5 ml) PLUS IV 0,9 % NS 0,02 ml/kg nebo (2) IV ketamin (jednotlivá dávka, 1 mg/kg, maximálně 100 mg) PLUS intranazální 0,9 % NS 0,08 ml/kg rozděleno do obou nosů. Vzhledem k znatelným rozdílům v intervenčních cestách bude každý účastník dostávat IV i IN intervence pomocí tohoto dvojitého dummy přístupu. Pro objemy IN dávky menší nebo rovné 0,5 ml bude celá dávka podána do 1 nosní dírky a pro dávky větší než 0,5 ml bude dávka rozdělena rovnoměrně mezi obě nosní dírky. Podle potřeby bude podávána doplňková sedace ve formě IV ketaminu, 1 mg/kg každých 10 minut pro účastníky, kteří nedosáhnou adekvátní sedace za 20 minut (UMSS skóre 4). Byl nahrán obrázek atomizéru použitého k doručení IN agenta. Způsobilé účastníky (definované v části 2.5 výše) určí ošetřující lékař po zhlédnutí rentgenových snímků a provedení klinického hodnocení. Lékař poté informuje výzkumného asistenta (RA), že účastník je způsobilý. RA pak požádá o informovaný souhlas a vysvětlí protokol rodině. Budou získány základní demografické informace. Informovaný souhlas s PCS a předanestetické posouzení provede ošetřující lékař v souladu s běžným standardem péče. Skóre UMSS získá vyškolený RA po 5 minutách před intervencí, po intervenci (0 minut) a poté každých 5 minut po dobu 60 minut po intervenci nebo dokud účastník nebude chodit a dobře pije, podle toho, co je delší. Účastníci obdrží standardní monitorování saturace kyslíkem, krevního tlaku, dechové frekvence, apnoe, srdeční frekvence a vyrážky ošetřující sestrou a lékařem každých 5 minut podle obvyklého standardu péče. Obvyklý standard péče také zahrnuje monitorování po anestezii na přítomnost známých idiosynkratických účinků ketaminu, které zahrnují zvracení, záchvaty, bolesti hlavy, reakce z náhlého výskytu a přecitlivělost. RA tuto informaci získá z ošetřovatelského záznamu při propuštění. Bezprostředně před propuštěním RA také zaznamená dobu pobytu na ED a spokojenost rodičů s PCS. 1. Chiaretti a kol. 2011. Intranasální lidokain a midazolam pro procedurální sedaci u dětí. Arch Dis Child. 96; 160-163

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5W9
        • Children's Hospital, London Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 5-17 let (do 80 kg) přicházející na pediatrickou ED, kteří vyžadují PCS pro akutní jednoduchá ortopedická poranění, která vyžadují procedurální sedaci a analgezii (PSA). "Jednoduché" poranění je definováno jako zlomenina nebo luxace, která: 1) Zaúhlená s posunutím nebo bez posunutí, ale není zkrácena) 2) Nerozdrobená

Kritéria vyloučení:

  • 1) Předchozí reakce přecitlivělosti na ketamin včetně vyrážky, potíží s dýcháním, hypotenze, apnoe nebo laryngospasmu 2) Ruptura zeměkoule 3) Traumatické poranění mozku s intrakraniálním krvácením 4) Nekontrolovaná hypertenze v anamnéze 5) Deformace nosní kosti 6) Předpokládá se, že bude vyžadovat zmenšení zlomeniny > 20 minut 7) Špatná plynulost angličtiny 8) Třída 3 nebo vyšší Americké společnosti anesteziologů (ASA) 9) Předchozí sedace ketaminem do 24 hodin od návštěvy indexu 10) Známá diagnóza schizofrenie nebo aktivní psychózy 11) Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intranazální ketamin a fyziologický roztok
Intranazální ketamin (každá jednotlivá dávka, 8 mg/kg připravená v 0,9 % NS v 3ml injekční stříkačce a atomizéru, maximálně 6,4 ml) PLUS IV 0,9 % NS 0,02 ml/kg
Lék: Ketamin a fyziologický roztok
Ketamin intravenózně a intranazálně
Ostatní jména:
  • Ketamin hydrochlorid
Aktivní komparátor: Intravenózní ketamin a fyziologický roztok
Intravenózní ketamin (jednotlivá dávka, 1 mg/kg, maximálně 100 mg) PLUS intranazálně 0,9 % NS 0,08 ml/kg rozděleno do obou nosů
Lék: Ketamin a fyziologický roztok
Ketamin intravenózně a intranazálně
Ostatní jména:
  • Ketamin hydrochlorid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
University of Michigan sedace skóre
Časové okno: Od okamžiku podání IV intervence do 60 minut po intervenci nebo při pití, podle toho, co je delší
Primárním výsledkem je skóre UMSS 10 minut po podání IV intervence ve srovnání se skóre UMSS bezprostředně před první intervencí IN (delta) pomocí sedační škály University of Michigan (UMSS).
Od okamžiku podání IV intervence do 60 minut po intervenci nebo při pití, podle toho, co je delší

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nástup sedace
Časové okno: Do 1 hodiny po zásahu
Časový interval od prvního nástřiku IN po skóre UMSS větší než 3 v minutách
Do 1 hodiny po zásahu
Doba trvání sedace
Časové okno: Do 2 hodin po sedaci
Časový interval od skóre UMSS většího než 3 do skóre UMSS 0 v minutách
Do 2 hodin po sedaci
Nežádoucí události
Časové okno: Do 2 hodin po sedaci
Získáno, když je pacient plně probuzen a před propuštěním od účastníka, lékařská zpráva a potvrzena záznamem o ošetřovatelské sedaci
Do 2 hodin po sedaci
Délka pobytu
Časové okno: Do 3 hodin od zásahu
Doba od příchodu na ED lůžko do propuštění v minutách
Do 3 hodin od zásahu
Délka pobytu kvůli sedaci
Časové okno: Do 3 hodin od zásahu
Čas od prvního nástřiku IN do vybití v minutách
Do 3 hodin od zásahu
Délka řízení
Časové okno: Do 3 hodin od zásahu
Doba od prvního nástřiku IN do konce aplikace lití
Do 3 hodin od zásahu
Spokojenost rodičů
Časové okno: Do 2 hodin po sedaci
Získá se bezprostředně před vypuštěním pomocí 5-položkové Likertovy stupnice; Rodiče, kteří si nepřejí zůstat v blízkosti dítěte kvůli sedaci, se mohou odhlásit
Do 2 hodin po sedaci
Spokojenost dětí
Časové okno: Do 2 hodin po sedaci
Získá se bezprostředně před vypuštěním pomocí 5-položkové Likertovy stupnice
Do 2 hodin po sedaci
Spokojenost sedujícího lékaře
Časové okno: Délka návštěvy ED
Získá se bezprostředně před vypuštěním pomocí 5-položkové Likertovy stupnice
Délka návštěvy ED
Doplňkové sedativní léky
Časové okno: Délka návštěvy ED
Počet požadovaných dávek a druh doplňkové sedativní medikace
Délka návštěvy ED
Analgetický lék
Časové okno: Délka návštěvy ED
Počet požadovaných dávek a typ analgetického léku
Délka návštěvy ED
Bolest
Časové okno: 15 minut před a 2 hodiny po zákroku
Dítě samo hlášené skóre bolesti pomocí škály bolesti na obličeji – revidováno
15 minut před a 2 hodiny po zákroku
Emergenční agitace
Časové okno: Každých 5 minut po dobu 60 minut počínaje 20 minutami po IV intervenci
Stupeň nouzového rozrušení a deliria zaznamenaný pozorovatelem pomocí stupnice pro nouzové delirium pediatrické anestezie (PAED)
Každých 5 minut po dobu 60 minut počínaje 20 minutami po IV intervenci
Podráždění nosu
Časové okno: Do 1 hodiny od zásahu
Zaznamenáno pomocí 5-položkové Likertovy stupnice ukotvené od 1=žádné do 5=velmi závažné, když má dítě skóre UMSS 0 a je vzhůru a pije
Do 1 hodiny od zásahu
Úspěšná sedace
Časové okno: Od okamžiku prvního nástřiku IN do okamžiku, kdy je účastník zcela vzhůru (UMSS skóre 0 po dobu 15 minut)

Úspěšná sedace – Na základě definice Bhatta et al. to bude definováno jako žádné nepříjemné vzpomínání pacienta na výkon, žádný odpor nebo omezení během výkonu, žádná trvalá komplikace související se sedací nebo žádná událost související se sedací vyžadující opuštění. postup.

Definováno jako: žádné nepříjemné vzpomínání pacienta na výkon, žádný odpor nebo omezení během výkonu, žádná trvalá komplikace související se sedací nebo žádná událost související se sedací vyžadující opuštění výkonu.

Definováno jako žádné nepříjemné přivolání procedury, žádný odpor nebo omezení, žádná trvalá komplikace související se sedací, žádná událost související se sedací vyžadující opuštění procedury
Od okamžiku prvního nástřiku IN do okamžiku, kdy je účastník zcela vzhůru (UMSS skóre 0 po dobu 15 minut)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lawson Health Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Naveen Poonai, MD, Western University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

30. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 106549

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ketamin a fyziologický roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit