Intranasales versus intravenöses Ketamin zur prozeduralen Sedierung bei Kindern

Die Randomisierung und Verschleierung der Zuteilung erfolgt apothekengesteuert mithilfe eines computergestützten Zufallszahlengenerators. Der behandelnde Arzt, der wissenschaftliche Mitarbeiter und der Teilnehmer sind für die Intervention blind. Berechtigte Teilnehmer werden in einem Zuteilungsverhältnis von 1:1 mit einem geschichteten Blockdesign von sechs zu entweder (1) IN Ketamin (jede Einzeldosis, 8 mg/kg, zubereitet in 0,9 % NS in 3-ml-Spritze und Zerstäuber, bis zu einem Maximum) randomisiert von 1,5 ml) PLUS IV 0,9 % NS 0,02 ml/kg oder (2) IV Ketamin (Einzeldosis, 1 mg/kg, bis maximal 100 mg) PLUS intranasal 0,9 % NS 0,08 ml/kg, verteilt auf beide Nasenlöcher. Aufgrund der spürbaren Unterschiede in den Interventionswegen erhält jeder Teilnehmer mit diesem Double-Dummy-Ansatz sowohl IV- als auch IN-Interventionen. Bei IN-Dosisvolumina von weniger als oder gleich 0,5 ml wird die gesamte Dosis in ein Nasenloch abgegeben, und bei Dosen über 0,5 ml wird die Dosis gleichmäßig auf beide Nasenlöcher aufgeteilt. Bei Teilnehmern, die nach 20 Minuten keine ausreichende Sedierung erreichen (UMSS-Score 4), wird bei Bedarf eine adjuktive Sedierung in Form von i.v. Ketamin, 1 mg/kg alle 10 Minuten, verabreicht. Eine Abbildung des Zerstäubergeräts, das zur Abgabe des IN-Agenten verwendet wird, wurde hochgeladen. Berechtigte Teilnehmer (definiert in Abschnitt 2.5 oben) werden vom behandelnden Arzt nach Sichtung der Röntgenbilder und Durchführung einer klinischen Beurteilung identifiziert. Der Arzt informiert dann einen Forschungsassistenten (RA), dass der Teilnehmer teilnahmeberechtigt ist. Die RA wird dann eine Einverständniserklärung einholen und der Familie das Protokoll erklären. Es werden grundlegende demografische Informationen eingeholt. Die Einverständniserklärung zur PCS und eine Beurteilung vor der Anästhesie werden vom behandelnden Arzt gemäß dem üblichen Pflegestandard durchgeführt. UMSS-Ergebnisse werden von einem geschulten RA 5 Minuten vor dem Eingriff, beim Eingriff (0 Minuten) und danach alle 5 Minuten für 60 Minuten nach dem Eingriff oder bis der Teilnehmer gehfähig ist und gut trinkt, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, ermittelt. Die Teilnehmer erhalten gemäß dem üblichen Pflegestandard alle 5 Minuten eine Standardüberwachung der Sauerstoffsättigung, des Blutdrucks, der Atemfrequenz, der Apnoe, der Herzfrequenz und des Hautausschlags durch die behandelnde Krankenschwester und den Arzt. Zum üblichen Pflegestandard gehört auch die Überwachung nach der Anästhesie auf das Vorliegen bekannter idiosynkratischer Wirkungen von Ketamin, darunter Erbrechen, Krampfanfälle, Kopfschmerzen, Emergenzreaktion und Überempfindlichkeit. Die RA erhält diese Informationen aus der Pflegeakte bei der Entlassung. Unmittelbar vor der Entlassung erfasst die RA auch die Aufenthaltsdauer in der Notaufnahme und die Zufriedenheit der Eltern mit PCS. 1. Chiaretti et al. 2011. Intranasales Lidocain und Midazolam zur Kurzsedierung bei Kindern. Arch Dis Kind. 96;160-163