Ketamina podawana donosowo i dożylnie w sedacji zabiegowej u dzieci

Randomizacja i ukrywanie przydziału będzie kontrolowane przez aptekę za pomocą komputerowego generatora liczb losowych. Lekarz prowadzący, asystent badawczy i uczestnik nie będą świadomi interwencji. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku alokacji 1: 1 z warstwowym projektem blokowym sześciu do (1) IN ketaminy (każda pojedyncza dawka, 8 mg/kg przygotowana w 0,9% NS w 3 ml strzykawce i atomizerze, do maksymalnej 1,5 ml) PLUS IV 0,9% NS 0,02 ml/kg lub (2) IV ketamina (pojedyncza dawka, 1 mg/kg, maksymalnie 100 mg) PLUS donosowo 0,9% NS 0,08 ml/kg podzielone na oba nozdrza. Ze względu na zauważalne różnice w drogach interwencji, każdy uczestnik otrzyma zarówno interwencje IV, jak i IN przy użyciu tego podwójnego podejścia. W przypadku objętości dawki IN mniejszej lub równej 0,5 ml cała dawka zostanie podana do 1 nozdrza, a w przypadku dawek większych niż 0,5 ml dawka zostanie równo podzielona między oba nozdrza. W razie potrzeby zostanie podana dodatkowa sedacja w postaci IV ketaminy, 1 mg/kg co 10 minut uczestnikom, którzy nie osiągną odpowiedniej sedacji po 20 minutach (4 punkty w skali UMSS). Przesłano rysunek urządzenia rozpylającego używanego do dostarczania środka IN. Kwalifikujący się uczestnicy (zdefiniowani w punkcie 2.5 powyżej) zostaną zidentyfikowani przez lekarza prowadzącego po obejrzeniu zdjęć rentgenowskich i przeprowadzeniu oceny klinicznej. Następnie lekarz poinformuje asystenta badawczego (RA), że uczestnik się kwalifikuje. RA zwróci się następnie do świadomej zgody i wyjaśni rodzinie protokół. Zostaną uzyskane podstawowe informacje demograficzne. Świadoma zgoda na PCS i ocena przed znieczuleniem zostaną przeprowadzone przez lekarza prowadzącego zgodnie ze zwykłymi standardami opieki. Wyniki UMSS będą uzyskiwane przez wyszkolonego RZS na 5 minut przed interwencją, interwencją (0 minut) i następnie co 5 minut przez 60 minut po interwencji lub do momentu, gdy uczestnik będzie mógł chodzić i dobrze pić, w zależności od tego, który okres jest dłuższy. Uczestnicy otrzymają standardowe monitorowanie nasycenia tlenem, ciśnienia krwi, częstości oddechów, bezdechu, częstości akcji serca i wysypki przez pielęgniarkę prowadzącą i lekarza co 5 minut, zgodnie ze zwykłym standardem opieki. Zwykły standard opieki obejmuje również monitorowanie po znieczuleniu pod kątem obecności znanych idiosynkratycznych skutków działania ketaminy, takich jak wymioty, drgawki, ból głowy, reakcja wybudzeniowa i nadwrażliwość. RA uzyska te informacje z dokumentacji pielęgniarskiej przy wypisie. Bezpośrednio przed wypisem RA zarejestruje również czas pobytu na SOR i zadowolenie rodziców z PCS. 1. Chiaretti i in. 2011. Donosowa lidokaina i midazolam w sedacji zabiegowej u dzieci. Arch Dis Dziecko. 96;160-163