Intranasaalinen vs. suonensisäinen ketamiini toimenpiteeseen sedaatioon lapsilla

Satunnaistaminen ja allokoinnin piilottaminen tapahtuu apteekkien ohjaamana tietokonepohjaisella satunnaislukugeneraattorilla. Hoitava lääkäri, tutkimusavustaja ja osallistuja sokeutuvat interventioon. Tukikelpoiset osallistujat satunnaistetaan 1:1-allokaatiosuhteeseen, jossa kerrostettu lohkorakenne on kuusi joko (1) IN ketamiiniin (jokainen kerta-annos, 8 mg/kg valmistettu 0,9 % NS:ssä 3 ml:n ruiskussa ja sumuttimessa, enintään 1,5 ml) PLUS IV 0,9 % NS 0,02 ml/kg tai (2) IV ketamiini (kerta-annos, 1 mg/kg, enintään 100 mg) PLUS intranasaalinen 0,9 % NS 0,08 ml/kg jaettuna molempiin naaroihin. Interventioreittien havaittavissa olevien erojen vuoksi jokainen osallistuja saa sekä IV- että IN-interventioita käyttämällä tätä kaksoisnukkemenetelmää. IN-annostilavuuksilla, jotka ovat pienempiä tai yhtä suuria kuin 0,5 ml, koko annos annostellaan 1 sieraimeen ja yli 0,5 ml:n annoksilla annos jaetaan tasan molempien naareiden kesken. Adjutiivista sedaatiota annetaan tarvittaessa IV ketamiinina, 1 mg/kg 10 minuutin välein osallistujille, jotka eivät saavuta riittävää sedaatiota 20 minuutin kohdalla (UMSS-pistemäärä 4). Kuva IN-agentin toimittamiseen käytetystä sumuttimesta on ladattu. Hoitava lääkäri tunnistaa kelvolliset osallistujat (määritelty yllä kohdassa 2.5) röntgenkuvien tarkastelun ja kliinisen arvioinnin jälkeen. Lääkäri ilmoittaa sitten tutkimusassistentille (RA), että osallistuja on kelvollinen. RA pyytää sitten tietoisen suostumuksen ja selittää protokollan perheelle. Perustason väestötiedot saadaan. Hoitava lääkäri tekee tietoisen suostumuksen PCS:lle ja nukutusta edeltävän arvioinnin tavanomaisen hoitostandardin mukaisesti. Koulutettu RA saa UMSS-pisteet 5 minuuttia ennen interventiota, interventiota (0 minuuttia) ja sen jälkeen 5 minuutin välein 60 minuutin ajan toimenpiteen jälkeen tai kunnes osallistuja on liikkunut ja juo hyvin sen mukaan, kumpi on pidempi. Hoitava sairaanhoitaja ja lääkäri tarkkailevat osallistujia happisaturaatiosta, verenpaineesta, hengitystiheydestä, apneasta, sykkeestä ja ihottumasta 5 minuutin välein tavanomaisen hoitostandardin mukaisesti. Tavallinen hoitostandardi sisältää myös anestesian jälkeisen seurannan ketamiinin tunnettujen omituisten vaikutusten varalta, joita ovat oksentelu, kohtaukset, päänsärky, ilmaantuva reaktio ja yliherkkyys. RA saa nämä tiedot hoitotietueesta kotiutumisen yhteydessä. Välittömästi ennen kotiutumista RA kirjaa myös sairaalassa oleskelun keston ja vanhempien tyytyväisyyden PCS:ään. 1. Chiaretti et ai. 2011. Nenänsisäinen lidokaiini ja midatsolaami toimenpiteeseen sedaatioon lapsilla. Arch Dis Child. 96; 160-163