Ketamina intranasale contro endovenosa per la sedazione procedurale nei bambini

La randomizzazione e l'occultamento dell'assegnazione saranno controllati dalla farmacia utilizzando un generatore di numeri casuali basato su computer. Il medico curante, l'assistente di ricerca e il partecipante saranno ciechi all'intervento. I partecipanti idonei saranno randomizzati in un rapporto di allocazione 1: 1 con un disegno a blocchi stratificato da sei a uno (1) IN ketamina (ogni singola dose, 8 mg / kg preparato in 0,9% NS in siringa da 3 ml e atomizzatore, fino a un massimo di 1,5 mL) PLUS EV 0,9% NS 0,02 mL/kg o (2) ketamina EV (dose singola, 1 mg/kg, fino a un massimo di 100 mg) PLUS intranasale 0,9% NS 0,08 mL/kg suddivisa in entrambe le narici. A causa delle differenze percettibili nei percorsi interventistici, ogni partecipante riceverà interventi IV e IN utilizzando questo approccio double-dummy. Per volumi di dose IN inferiori o uguali a 0,5 ml, l'intera dose verrà erogata in 1 narice e per dosi superiori a 0,5 ml, la dose verrà divisa equamente tra entrambe le narici. La sedazione aggiuntiva verrà somministrata secondo necessità sotto forma di ketamina IV, 1 mg / kg ogni 10 minuti per i partecipanti che non raggiungono un'adeguata sedazione a 20 minuti (punteggio UMSS di 4). È stata caricata una figura del dispositivo atomizzatore utilizzato per erogare l'agente IN. I partecipanti idonei (definiti nella sezione 2.5 sopra) saranno identificati dal medico curante dopo aver visionato le radiografie ed eseguito una valutazione clinica. Il medico informerà quindi un assistente di ricerca (RA) che il partecipante è idoneo. La RA cercherà quindi il consenso informato e spiegherà il protocollo alla famiglia. Saranno ottenute informazioni demografiche di base. Il consenso informato per PCS e una valutazione pre-anestetica saranno eseguiti dal medico curante secondo il consueto standard di cura. I punteggi UMSS saranno ottenuti da una RA addestrata a 5 minuti prima dell'intervento, intervento (0 minuti) e successivamente ogni 5 minuti per 60 minuti dopo l'intervento o fino a quando il partecipante è deambulante e beve bene, a seconda di quale sia il periodo più lungo. I partecipanti riceveranno il monitoraggio standard della saturazione di ossigeno, della pressione sanguigna, della frequenza respiratoria, dell'apnea, della frequenza cardiaca e dell'eruzione cutanea da parte dell'infermiere e del medico curanti ogni 5 minuti secondo il consueto standard di cura. Il consueto standard di cura include anche il monitoraggio post-anestetico per la presenza di effetti idiosincratici noti della ketamina che includono vomito, convulsioni, mal di testa, reazione di emergenza e ipersensibilità. La RA otterrà queste informazioni dalla cartella infermieristica alla dimissione. Immediatamente prima della dimissione, la RA registrerà anche la durata della permanenza in PS e la soddisfazione dei genitori per il PCS. 1.Chiaretti et al. 2011. Lidocaina intranasale e midazolam per la sedazione procedurale nei bambini. Arco Dis Bambino. 96;160-163