Multimodal Therapeutic Approach in Undernourished Maintenance Hemodialysis Patients (AMERICANO) (AMERICANO)
2016년 7월 28일 업데이트: University Hospital, Clermont-Ferrand
Multimodal Therapeutic Approach by Exercise, Oral Nutritional Supplementation, Omega 3 and Androgen in Undernourished Maintenance Hemodialysis Patients (AMERICANO)
The aim of the study is to evaluate a 3 months integrated multimodal therapeutic approach including exercise training program with ergocycle during dialysis sessions, oral nutritional supplementation, omega 3 and androgen, on effort tolerance and quality of life of under-nourish maintenance hemodialysis Chronic Kidney Disease (CKD) patient.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
상세 설명
The aim of the study is to evaluate a 3 months integrated multimodal therapeutic approach including exercise training program with ergocycle during dialysis sessions, oral nutritional supplementation, omega 3 and androgen, on effort tolerance and quality of life of under-nourish maintenance hemodialysis Chronic Kidney Disease (CKD) patient.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
- 모병
- Chu Clermont-Ferrand
-
부수사관:
- Myriam ISNARD
-
부수사관:
- Didier AGUILERA
-
부수사관:
- Didier DUCLOUX
-
부수사관:
- Christophe MARIAT
-
부수사관:
- Dorothée BAZIN KARA
-
부수사관:
- Anne-Elizabeth HENG
-
부수사관:
- Fitsum GUEBREEGZIABHE
-
부수사관:
- Denis FOUQUE
-
부수사관:
- Atman HADDJELMRABET
-
부수사관:
- Eric LARUELLE
-
부수사관:
- Charles CHAZOT
-
부수사관:
- Abdallah GUERRAOUI
-
부수사관:
- Prisca MUTINELLI
-
부수사관:
- Hélène DE PRENEUF
-
부수사관:
- François MAURICE
-
부수사관:
- Pedro PALACIN
-
부수사관:
- Daniel TETA
-
부수사관:
- Marie ESSIG
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Hemodialysis patient since at least 6 month
- Patient aged 18 years or older
- Written consent to participate in the study
- No acute infection or hospitalization
- Opinion of Cardiologist saying there is no known evidence against the evaluation of the maximum exercise capacity
- Protein-energy wasting diagnosed if at least two of this characteristics are present
- Serum albumin <3.8 g per 100 ml (Bromcresol Green)
- Serum prealbumin (transthyretin) <30mg per 100 ml
- Reduce body mass (BMI <23)
- Unintentional 10% weight loss over 6 months
- Lean body mass index < 10th percentile
Exclusion Criteria:
- Presence of comorbidity which compromising the survival within 6 month
- Unintentional low DEI <20 kcal kg_1 day_1
- HIV or HCV positive
- History of hormone dependent cancer
- Suspected or confirmed prostate cancer or breast carcinoma
- Known hypersensitivity for testosterone
- Presence or history of hepatic tumor
- Inability to follow the rehabilitation program
- Inadequate dialysis dosage (<12 hours / week or Kt/V index< 1,2) Pregnant or planning pregnancy and lactating women during study period
- Adult patient protected by law
- Patient who don't sign his informed consent
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: treated group
testosteron, oral nutritional supplementation, n3 polyunsaturated fatty acid, training on ergonomic bicycle
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다른: control group
oral nutritional supplementation
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Change of physical endurance on bicycle
기간: At months 3 and 15 after inclusion
|
Physical endurance on bicycle at intermediate power between maximal power and ventilatory threshold power (Pmax+Pthreshold)/2
|
At months 3 and 15 after inclusion
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Transthyrin serum concentration evolution
기간: at day 1
|
(Unit of Measure: g/L)
|
at day 1
|
|
Health-related quality of life assessment using SF-36 scale and KDQOL
기간: at day 1
|
at day 1
|
|
|
Karnofsky score
기간: at ady 1
|
at ady 1
|
|
|
Maximal power on bicycle
기간: at day 1
|
Unit of Measure: Watt
|
at day 1
|
|
Nutritional parameters
기간: at day 1
|
weight (Kg)
|
at day 1
|
|
serum levels of albumin (g/L)
기간: at day 1
|
at day 1
|
|
|
determination of urea (mmol/L)
기간: at day 1
|
at day 1
|
|
|
determination of creatinine(µmol/L)
기간: at 1 year
|
at 1 year
|
|
|
Body composition
기간: at day 1
|
(evaluated by bioimpedance)
|
at day 1
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Noël CANO, University Hospital, Clermont-Ferrand
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 15일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
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