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Multimodal Therapeutic Approach in Undernourished Maintenance Hemodialysis Patients (AMERICANO) (AMERICANO)

28 de julho de 2016 atualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand

Multimodal Therapeutic Approach by Exercise, Oral Nutritional Supplementation, Omega 3 and Androgen in Undernourished Maintenance Hemodialysis Patients (AMERICANO)

The aim of the study is to evaluate a 3 months integrated multimodal therapeutic approach including exercise training program with ergocycle during dialysis sessions, oral nutritional supplementation, omega 3 and androgen, on effort tolerance and quality of life of under-nourish maintenance hemodialysis Chronic Kidney Disease (CKD) patient.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

The aim of the study is to evaluate a 3 months integrated multimodal therapeutic approach including exercise training program with ergocycle during dialysis sessions, oral nutritional supplementation, omega 3 and androgen, on effort tolerance and quality of life of under-nourish maintenance hemodialysis Chronic Kidney Disease (CKD) patient.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Clermont-Ferrand, França, 63003
        • Recrutamento
        • CHU Clermont-Ferrand
        • Subinvestigador:
          • Myriam ISNARD
        • Subinvestigador:
          • Didier AGUILERA
        • Subinvestigador:
          • Didier DUCLOUX
        • Subinvestigador:
          • Christophe MARIAT
        • Subinvestigador:
          • Dorothée BAZIN KARA
        • Subinvestigador:
          • Anne-Elizabeth HENG
        • Subinvestigador:
          • Fitsum GUEBREEGZIABHE
        • Subinvestigador:
          • Denis FOUQUE
        • Subinvestigador:
          • Atman HADDJELMRABET
        • Subinvestigador:
          • Eric LARUELLE
        • Subinvestigador:
          • Charles CHAZOT
        • Subinvestigador:
          • Abdallah GUERRAOUI
        • Subinvestigador:
          • Prisca MUTINELLI
        • Subinvestigador:
          • Hélène DE PRENEUF
        • Subinvestigador:
          • François MAURICE
        • Subinvestigador:
          • Pedro PALACIN
        • Subinvestigador:
          • Daniel TETA
        • Subinvestigador:
          • Marie ESSIG

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Hemodialysis patient since at least 6 month
  • Patient aged 18 years or older
  • Written consent to participate in the study
  • No acute infection or hospitalization
  • Opinion of Cardiologist saying there is no known evidence against the evaluation of the maximum exercise capacity
  • Protein-energy wasting diagnosed if at least two of this characteristics are present
  • Serum albumin <3.8 g per 100 ml (Bromcresol Green)
  • Serum prealbumin (transthyretin) <30mg per 100 ml
  • Reduce body mass (BMI <23)
  • Unintentional 10% weight loss over 6 months
  • Lean body mass index < 10th percentile

Exclusion Criteria:

  • Presence of comorbidity which compromising the survival within 6 month
  • Unintentional low DEI <20 kcal kg_1 day_1
  • HIV or HCV positive
  • History of hormone dependent cancer
  • Suspected or confirmed prostate cancer or breast carcinoma
  • Known hypersensitivity for testosterone
  • Presence or history of hepatic tumor
  • Inability to follow the rehabilitation program
  • Inadequate dialysis dosage (<12 hours / week or Kt/V index< 1,2) Pregnant or planning pregnancy and lactating women during study period
  • Adult patient protected by law
  • Patient who don't sign his informed consent

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: treated group
testosteron, oral nutritional supplementation, n3 polyunsaturated fatty acid, training on ergonomic bicycle
Outro: control group
oral nutritional supplementation

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change of physical endurance on bicycle
Prazo: At months 3 and 15 after inclusion
Physical endurance on bicycle at intermediate power between maximal power and ventilatory threshold power (Pmax+Pthreshold)/2
At months 3 and 15 after inclusion

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Transthyrin serum concentration evolution
Prazo: at day 1
(Unit of Measure: g/L)
at day 1
Health-related quality of life assessment using SF-36 scale and KDQOL
Prazo: at day 1
at day 1
Karnofsky score
Prazo: at ady 1
at ady 1
Maximal power on bicycle
Prazo: at day 1
Unit of Measure: Watt
at day 1
Nutritional parameters
Prazo: at day 1
weight (Kg)
at day 1
serum levels of albumin (g/L)
Prazo: at day 1
at day 1
determination of urea (mmol/L)
Prazo: at day 1
at day 1
determination of creatinine(µmol/L)
Prazo: at 1 year
at 1 year
Body composition
Prazo: at day 1
(evaluated by bioimpedance)
at day 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Noël CANO, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

16 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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