- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02418065
Multimodal Therapeutic Approach in Undernourished Maintenance Hemodialysis Patients (AMERICANO) (AMERICANO)
28 de julho de 2016 atualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
Multimodal Therapeutic Approach by Exercise, Oral Nutritional Supplementation, Omega 3 and Androgen in Undernourished Maintenance Hemodialysis Patients (AMERICANO)
The aim of the study is to evaluate a 3 months integrated multimodal therapeutic approach including exercise training program with ergocycle during dialysis sessions, oral nutritional supplementation, omega 3 and androgen, on effort tolerance and quality of life of under-nourish maintenance hemodialysis Chronic Kidney Disease (CKD) patient.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
The aim of the study is to evaluate a 3 months integrated multimodal therapeutic approach including exercise training program with ergocycle during dialysis sessions, oral nutritional supplementation, omega 3 and androgen, on effort tolerance and quality of life of under-nourish maintenance hemodialysis Chronic Kidney Disease (CKD) patient.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Clermont-Ferrand, França, 63003
- Recrutamento
- CHU Clermont-Ferrand
-
Subinvestigador:
- Myriam ISNARD
-
Subinvestigador:
- Didier AGUILERA
-
Subinvestigador:
- Didier DUCLOUX
-
Subinvestigador:
- Christophe MARIAT
-
Subinvestigador:
- Dorothée BAZIN KARA
-
Subinvestigador:
- Anne-Elizabeth HENG
-
Subinvestigador:
- Fitsum GUEBREEGZIABHE
-
Subinvestigador:
- Denis FOUQUE
-
Subinvestigador:
- Atman HADDJELMRABET
-
Subinvestigador:
- Eric LARUELLE
-
Subinvestigador:
- Charles CHAZOT
-
Subinvestigador:
- Abdallah GUERRAOUI
-
Subinvestigador:
- Prisca MUTINELLI
-
Subinvestigador:
- Hélène DE PRENEUF
-
Subinvestigador:
- François MAURICE
-
Subinvestigador:
- Pedro PALACIN
-
Subinvestigador:
- Daniel TETA
-
Subinvestigador:
- Marie ESSIG
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Hemodialysis patient since at least 6 month
- Patient aged 18 years or older
- Written consent to participate in the study
- No acute infection or hospitalization
- Opinion of Cardiologist saying there is no known evidence against the evaluation of the maximum exercise capacity
- Protein-energy wasting diagnosed if at least two of this characteristics are present
- Serum albumin <3.8 g per 100 ml (Bromcresol Green)
- Serum prealbumin (transthyretin) <30mg per 100 ml
- Reduce body mass (BMI <23)
- Unintentional 10% weight loss over 6 months
- Lean body mass index < 10th percentile
Exclusion Criteria:
- Presence of comorbidity which compromising the survival within 6 month
- Unintentional low DEI <20 kcal kg_1 day_1
- HIV or HCV positive
- History of hormone dependent cancer
- Suspected or confirmed prostate cancer or breast carcinoma
- Known hypersensitivity for testosterone
- Presence or history of hepatic tumor
- Inability to follow the rehabilitation program
- Inadequate dialysis dosage (<12 hours / week or Kt/V index< 1,2) Pregnant or planning pregnancy and lactating women during study period
- Adult patient protected by law
- Patient who don't sign his informed consent
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: treated group
testosteron, oral nutritional supplementation, n3 polyunsaturated fatty acid, training on ergonomic bicycle
|
|
Outro: control group
oral nutritional supplementation
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Change of physical endurance on bicycle
Prazo: At months 3 and 15 after inclusion
|
Physical endurance on bicycle at intermediate power between maximal power and ventilatory threshold power (Pmax+Pthreshold)/2
|
At months 3 and 15 after inclusion
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Transthyrin serum concentration evolution
Prazo: at day 1
|
(Unit of Measure: g/L)
|
at day 1
|
Health-related quality of life assessment using SF-36 scale and KDQOL
Prazo: at day 1
|
at day 1
|
|
Karnofsky score
Prazo: at ady 1
|
at ady 1
|
|
Maximal power on bicycle
Prazo: at day 1
|
Unit of Measure: Watt
|
at day 1
|
Nutritional parameters
Prazo: at day 1
|
weight (Kg)
|
at day 1
|
serum levels of albumin (g/L)
Prazo: at day 1
|
at day 1
|
|
determination of urea (mmol/L)
Prazo: at day 1
|
at day 1
|
|
determination of creatinine(µmol/L)
Prazo: at 1 year
|
at 1 year
|
|
Body composition
Prazo: at day 1
|
(evaluated by bioimpedance)
|
at day 1
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Noël CANO, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
16 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHU-0231
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