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Multimodal Therapeutic Approach in Undernourished Maintenance Hemodialysis Patients (AMERICANO) (AMERICANO)

28 de julio de 2016 actualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand

Multimodal Therapeutic Approach by Exercise, Oral Nutritional Supplementation, Omega 3 and Androgen in Undernourished Maintenance Hemodialysis Patients (AMERICANO)

The aim of the study is to evaluate a 3 months integrated multimodal therapeutic approach including exercise training program with ergocycle during dialysis sessions, oral nutritional supplementation, omega 3 and androgen, on effort tolerance and quality of life of under-nourish maintenance hemodialysis Chronic Kidney Disease (CKD) patient.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

The aim of the study is to evaluate a 3 months integrated multimodal therapeutic approach including exercise training program with ergocycle during dialysis sessions, oral nutritional supplementation, omega 3 and androgen, on effort tolerance and quality of life of under-nourish maintenance hemodialysis Chronic Kidney Disease (CKD) patient.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Reclutamiento
        • Chu Clermont-Ferrand
        • Sub-Investigador:
          • Myriam ISNARD
        • Sub-Investigador:
          • Didier AGUILERA
        • Sub-Investigador:
          • Didier DUCLOUX
        • Sub-Investigador:
          • Christophe MARIAT
        • Sub-Investigador:
          • Dorothée BAZIN KARA
        • Sub-Investigador:
          • Anne-Elizabeth HENG
        • Sub-Investigador:
          • Fitsum GUEBREEGZIABHE
        • Sub-Investigador:
          • Denis FOUQUE
        • Sub-Investigador:
          • Atman HADDJELMRABET
        • Sub-Investigador:
          • Eric LARUELLE
        • Sub-Investigador:
          • Charles CHAZOT
        • Sub-Investigador:
          • Abdallah GUERRAOUI
        • Sub-Investigador:
          • Prisca MUTINELLI
        • Sub-Investigador:
          • Hélène DE PRENEUF
        • Sub-Investigador:
          • François MAURICE
        • Sub-Investigador:
          • Pedro PALACIN
        • Sub-Investigador:
          • Daniel TETA
        • Sub-Investigador:
          • Marie ESSIG

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Hemodialysis patient since at least 6 month
  • Patient aged 18 years or older
  • Written consent to participate in the study
  • No acute infection or hospitalization
  • Opinion of Cardiologist saying there is no known evidence against the evaluation of the maximum exercise capacity
  • Protein-energy wasting diagnosed if at least two of this characteristics are present
  • Serum albumin <3.8 g per 100 ml (Bromcresol Green)
  • Serum prealbumin (transthyretin) <30mg per 100 ml
  • Reduce body mass (BMI <23)
  • Unintentional 10% weight loss over 6 months
  • Lean body mass index < 10th percentile

Exclusion Criteria:

  • Presence of comorbidity which compromising the survival within 6 month
  • Unintentional low DEI <20 kcal kg_1 day_1
  • HIV or HCV positive
  • History of hormone dependent cancer
  • Suspected or confirmed prostate cancer or breast carcinoma
  • Known hypersensitivity for testosterone
  • Presence or history of hepatic tumor
  • Inability to follow the rehabilitation program
  • Inadequate dialysis dosage (<12 hours / week or Kt/V index< 1,2) Pregnant or planning pregnancy and lactating women during study period
  • Adult patient protected by law
  • Patient who don't sign his informed consent

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: treated group
testosteron, oral nutritional supplementation, n3 polyunsaturated fatty acid, training on ergonomic bicycle
Droga: Testosterona
Otro: training on ergonomic bicycle
Droga: Oral nutritional supplementation
Droga: n3 polyunsaturated fatty acid
Otro: control group
oral nutritional supplementation
Droga: Oral nutritional supplementation

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change of physical endurance on bicycle
Periodo de tiempo: At months 3 and 15 after inclusion
Physical endurance on bicycle at intermediate power between maximal power and ventilatory threshold power (Pmax+Pthreshold)/2
At months 3 and 15 after inclusion

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Transthyrin serum concentration evolution
Periodo de tiempo: at day 1
(Unit of Measure: g/L)
at day 1
Health-related quality of life assessment using SF-36 scale and KDQOL
Periodo de tiempo: at day 1
at day 1
Karnofsky score
Periodo de tiempo: at ady 1
at ady 1
Maximal power on bicycle
Periodo de tiempo: at day 1
Unit of Measure: Watt
at day 1
Nutritional parameters
Periodo de tiempo: at day 1
weight (Kg)
at day 1
serum levels of albumin (g/L)
Periodo de tiempo: at day 1
at day 1
determination of urea (mmol/L)
Periodo de tiempo: at day 1
at day 1
determination of creatinine(µmol/L)
Periodo de tiempo: at 1 year
at 1 year
Body composition
Periodo de tiempo: at day 1
(evaluated by bioimpedance)
at day 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Clermont-Ferrand

Colaboradores

Nutricia, Inc.
Société Francophone Nutrition Clinique et Métabolisme
Human Nutrition Research Center Rhône-Alpes

Investigadores

  • Investigador principal: Noël CANO, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHU-0231

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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