- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02418065
Multimodal Therapeutic Approach in Undernourished Maintenance Hemodialysis Patients (AMERICANO) (AMERICANO)
28. juli 2016 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand
Multimodal Therapeutic Approach by Exercise, Oral Nutritional Supplementation, Omega 3 and Androgen in Undernourished Maintenance Hemodialysis Patients (AMERICANO)
The aim of the study is to evaluate a 3 months integrated multimodal therapeutic approach including exercise training program with ergocycle during dialysis sessions, oral nutritional supplementation, omega 3 and androgen, on effort tolerance and quality of life of under-nourish maintenance hemodialysis Chronic Kidney Disease (CKD) patient.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
The aim of the study is to evaluate a 3 months integrated multimodal therapeutic approach including exercise training program with ergocycle during dialysis sessions, oral nutritional supplementation, omega 3 and androgen, on effort tolerance and quality of life of under-nourish maintenance hemodialysis Chronic Kidney Disease (CKD) patient.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
120
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- Rekruttering
- CHU Clermont-Ferrand
-
Underetterforsker:
- Myriam ISNARD
-
Underetterforsker:
- Didier AGUILERA
-
Underetterforsker:
- Didier DUCLOUX
-
Underetterforsker:
- Christophe MARIAT
-
Underetterforsker:
- Dorothée BAZIN KARA
-
Underetterforsker:
- Anne-Elizabeth HENG
-
Underetterforsker:
- Fitsum GUEBREEGZIABHE
-
Underetterforsker:
- Denis FOUQUE
-
Underetterforsker:
- Atman HADDJELMRABET
-
Underetterforsker:
- Eric LARUELLE
-
Underetterforsker:
- Charles CHAZOT
-
Underetterforsker:
- Abdallah GUERRAOUI
-
Underetterforsker:
- Prisca MUTINELLI
-
Underetterforsker:
- Hélène DE PRENEUF
-
Underetterforsker:
- François MAURICE
-
Underetterforsker:
- Pedro PALACIN
-
Underetterforsker:
- Daniel TETA
-
Underetterforsker:
- Marie ESSIG
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Hemodialysis patient since at least 6 month
- Patient aged 18 years or older
- Written consent to participate in the study
- No acute infection or hospitalization
- Opinion of Cardiologist saying there is no known evidence against the evaluation of the maximum exercise capacity
- Protein-energy wasting diagnosed if at least two of this characteristics are present
- Serum albumin <3.8 g per 100 ml (Bromcresol Green)
- Serum prealbumin (transthyretin) <30mg per 100 ml
- Reduce body mass (BMI <23)
- Unintentional 10% weight loss over 6 months
- Lean body mass index < 10th percentile
Exclusion Criteria:
- Presence of comorbidity which compromising the survival within 6 month
- Unintentional low DEI <20 kcal kg_1 day_1
- HIV or HCV positive
- History of hormone dependent cancer
- Suspected or confirmed prostate cancer or breast carcinoma
- Known hypersensitivity for testosterone
- Presence or history of hepatic tumor
- Inability to follow the rehabilitation program
- Inadequate dialysis dosage (<12 hours / week or Kt/V index< 1,2) Pregnant or planning pregnancy and lactating women during study period
- Adult patient protected by law
- Patient who don't sign his informed consent
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: treated group
testosteron, oral nutritional supplementation, n3 polyunsaturated fatty acid, training on ergonomic bicycle
|
|
Annen: control group
oral nutritional supplementation
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Change of physical endurance on bicycle
Tidsramme: At months 3 and 15 after inclusion
|
Physical endurance on bicycle at intermediate power between maximal power and ventilatory threshold power (Pmax+Pthreshold)/2
|
At months 3 and 15 after inclusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Transthyrin serum concentration evolution
Tidsramme: at day 1
|
(Unit of Measure: g/L)
|
at day 1
|
Health-related quality of life assessment using SF-36 scale and KDQOL
Tidsramme: at day 1
|
at day 1
|
|
Karnofsky score
Tidsramme: at ady 1
|
at ady 1
|
|
Maximal power on bicycle
Tidsramme: at day 1
|
Unit of Measure: Watt
|
at day 1
|
Nutritional parameters
Tidsramme: at day 1
|
weight (Kg)
|
at day 1
|
serum levels of albumin (g/L)
Tidsramme: at day 1
|
at day 1
|
|
determination of urea (mmol/L)
Tidsramme: at day 1
|
at day 1
|
|
determination of creatinine(µmol/L)
Tidsramme: at 1 year
|
at 1 year
|
|
Body composition
Tidsramme: at day 1
|
(evaluated by bioimpedance)
|
at day 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Noël CANO, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2013
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. april 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2015
Først lagt ut (Anslag)
16. april 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. juli 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2016
Sist bekreftet
1. juli 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHU-0231
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk nyresvikt
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike
-
Novartis PharmaceuticalsTilgjengeligPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytemi Vera (PV) | Post polycytemi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytemi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/svært alvorlig COVID-19-sykdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniske studier på Testosteron
-
Sports Medicine Research and Testing LaboratoryPåmelding etter invitasjon
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...FullførtHypogonadisme | Mangel på veksthormon | HypopituitarismeForente stater
-
University of VermontSuspendertBrystneoplasmer | Vaginitt | DyspareuniForente stater
-
Men's Health BostonFullført
-
Leonard S. Marks, M.D.Watson Pharmaceuticals; Solvay PharmaceuticalsFullførtMenn med lave testosteronnivåerForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentHunter Holmes McGuire VA Medical CenterFullført
-
University of British ColumbiaVancouver Coastal Health Research InstituteFullført
-
University of MiamiAcerus Pharmaceuticals CorporationFullførtHypogonadisme, mannForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentBaylor College of MedicineFullførtHypogonadismeForente stater
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreUkjentKritisk sykdom polynevropatierBrasil