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Multimodal Therapeutic Approach in Undernourished Maintenance Hemodialysis Patients (AMERICANO) (AMERICANO)

28. Juli 2016 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

Multimodal Therapeutic Approach by Exercise, Oral Nutritional Supplementation, Omega 3 and Androgen in Undernourished Maintenance Hemodialysis Patients (AMERICANO)

The aim of the study is to evaluate a 3 months integrated multimodal therapeutic approach including exercise training program with ergocycle during dialysis sessions, oral nutritional supplementation, omega 3 and androgen, on effort tolerance and quality of life of under-nourish maintenance hemodialysis Chronic Kidney Disease (CKD) patient.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

The aim of the study is to evaluate a 3 months integrated multimodal therapeutic approach including exercise training program with ergocycle during dialysis sessions, oral nutritional supplementation, omega 3 and androgen, on effort tolerance and quality of life of under-nourish maintenance hemodialysis Chronic Kidney Disease (CKD) patient.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • Rekrutierung
        • Chu Clermont-Ferrand
        • Unterermittler:
          • Myriam ISNARD
        • Unterermittler:
          • Didier AGUILERA
        • Unterermittler:
          • Didier DUCLOUX
        • Unterermittler:
          • Christophe MARIAT
        • Unterermittler:
          • Dorothée BAZIN KARA
        • Unterermittler:
          • Anne-Elizabeth HENG
        • Unterermittler:
          • Fitsum GUEBREEGZIABHE
        • Unterermittler:
          • Denis FOUQUE
        • Unterermittler:
          • Atman HADDJELMRABET
        • Unterermittler:
          • Eric LARUELLE
        • Unterermittler:
          • Charles CHAZOT
        • Unterermittler:
          • Abdallah GUERRAOUI
        • Unterermittler:
          • Prisca MUTINELLI
        • Unterermittler:
          • Hélène DE PRENEUF
        • Unterermittler:
          • François MAURICE
        • Unterermittler:
          • Pedro PALACIN
        • Unterermittler:
          • Daniel TETA
        • Unterermittler:
          • Marie ESSIG

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Hemodialysis patient since at least 6 month
  • Patient aged 18 years or older
  • Written consent to participate in the study
  • No acute infection or hospitalization
  • Opinion of Cardiologist saying there is no known evidence against the evaluation of the maximum exercise capacity
  • Protein-energy wasting diagnosed if at least two of this characteristics are present
  • Serum albumin <3.8 g per 100 ml (Bromcresol Green)
  • Serum prealbumin (transthyretin) <30mg per 100 ml
  • Reduce body mass (BMI <23)
  • Unintentional 10% weight loss over 6 months
  • Lean body mass index < 10th percentile

Exclusion Criteria:

  • Presence of comorbidity which compromising the survival within 6 month
  • Unintentional low DEI <20 kcal kg_1 day_1
  • HIV or HCV positive
  • History of hormone dependent cancer
  • Suspected or confirmed prostate cancer or breast carcinoma
  • Known hypersensitivity for testosterone
  • Presence or history of hepatic tumor
  • Inability to follow the rehabilitation program
  • Inadequate dialysis dosage (<12 hours / week or Kt/V index< 1,2) Pregnant or planning pregnancy and lactating women during study period
  • Adult patient protected by law
  • Patient who don't sign his informed consent

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: treated group
testosteron, oral nutritional supplementation, n3 polyunsaturated fatty acid, training on ergonomic bicycle
Sonstiges: control group
oral nutritional supplementation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change of physical endurance on bicycle
Zeitfenster: At months 3 and 15 after inclusion
Physical endurance on bicycle at intermediate power between maximal power and ventilatory threshold power (Pmax+Pthreshold)/2
At months 3 and 15 after inclusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transthyrin serum concentration evolution
Zeitfenster: at day 1
(Unit of Measure: g/L)
at day 1
Health-related quality of life assessment using SF-36 scale and KDQOL
Zeitfenster: at day 1
at day 1
Karnofsky score
Zeitfenster: at ady 1
at ady 1
Maximal power on bicycle
Zeitfenster: at day 1
Unit of Measure: Watt
at day 1
Nutritional parameters
Zeitfenster: at day 1
weight (Kg)
at day 1
serum levels of albumin (g/L)
Zeitfenster: at day 1
at day 1
determination of urea (mmol/L)
Zeitfenster: at day 1
at day 1
determination of creatinine(µmol/L)
Zeitfenster: at 1 year
at 1 year
Body composition
Zeitfenster: at day 1
(evaluated by bioimpedance)
at day 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Noël CANO, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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