- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02418065
Multimodal Therapeutic Approach in Undernourished Maintenance Hemodialysis Patients (AMERICANO) (AMERICANO)
28. Juli 2016 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand
Multimodal Therapeutic Approach by Exercise, Oral Nutritional Supplementation, Omega 3 and Androgen in Undernourished Maintenance Hemodialysis Patients (AMERICANO)
The aim of the study is to evaluate a 3 months integrated multimodal therapeutic approach including exercise training program with ergocycle during dialysis sessions, oral nutritional supplementation, omega 3 and androgen, on effort tolerance and quality of life of under-nourish maintenance hemodialysis Chronic Kidney Disease (CKD) patient.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
The aim of the study is to evaluate a 3 months integrated multimodal therapeutic approach including exercise training program with ergocycle during dialysis sessions, oral nutritional supplementation, omega 3 and androgen, on effort tolerance and quality of life of under-nourish maintenance hemodialysis Chronic Kidney Disease (CKD) patient.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
120
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
- Rekrutierung
- Chu Clermont-Ferrand
-
Unterermittler:
- Myriam ISNARD
-
Unterermittler:
- Didier AGUILERA
-
Unterermittler:
- Didier DUCLOUX
-
Unterermittler:
- Christophe MARIAT
-
Unterermittler:
- Dorothée BAZIN KARA
-
Unterermittler:
- Anne-Elizabeth HENG
-
Unterermittler:
- Fitsum GUEBREEGZIABHE
-
Unterermittler:
- Denis FOUQUE
-
Unterermittler:
- Atman HADDJELMRABET
-
Unterermittler:
- Eric LARUELLE
-
Unterermittler:
- Charles CHAZOT
-
Unterermittler:
- Abdallah GUERRAOUI
-
Unterermittler:
- Prisca MUTINELLI
-
Unterermittler:
- Hélène DE PRENEUF
-
Unterermittler:
- François MAURICE
-
Unterermittler:
- Pedro PALACIN
-
Unterermittler:
- Daniel TETA
-
Unterermittler:
- Marie ESSIG
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Hemodialysis patient since at least 6 month
- Patient aged 18 years or older
- Written consent to participate in the study
- No acute infection or hospitalization
- Opinion of Cardiologist saying there is no known evidence against the evaluation of the maximum exercise capacity
- Protein-energy wasting diagnosed if at least two of this characteristics are present
- Serum albumin <3.8 g per 100 ml (Bromcresol Green)
- Serum prealbumin (transthyretin) <30mg per 100 ml
- Reduce body mass (BMI <23)
- Unintentional 10% weight loss over 6 months
- Lean body mass index < 10th percentile
Exclusion Criteria:
- Presence of comorbidity which compromising the survival within 6 month
- Unintentional low DEI <20 kcal kg_1 day_1
- HIV or HCV positive
- History of hormone dependent cancer
- Suspected or confirmed prostate cancer or breast carcinoma
- Known hypersensitivity for testosterone
- Presence or history of hepatic tumor
- Inability to follow the rehabilitation program
- Inadequate dialysis dosage (<12 hours / week or Kt/V index< 1,2) Pregnant or planning pregnancy and lactating women during study period
- Adult patient protected by law
- Patient who don't sign his informed consent
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: treated group
testosteron, oral nutritional supplementation, n3 polyunsaturated fatty acid, training on ergonomic bicycle
|
|
Sonstiges: control group
oral nutritional supplementation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Change of physical endurance on bicycle
Zeitfenster: At months 3 and 15 after inclusion
|
Physical endurance on bicycle at intermediate power between maximal power and ventilatory threshold power (Pmax+Pthreshold)/2
|
At months 3 and 15 after inclusion
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Transthyrin serum concentration evolution
Zeitfenster: at day 1
|
(Unit of Measure: g/L)
|
at day 1
|
Health-related quality of life assessment using SF-36 scale and KDQOL
Zeitfenster: at day 1
|
at day 1
|
|
Karnofsky score
Zeitfenster: at ady 1
|
at ady 1
|
|
Maximal power on bicycle
Zeitfenster: at day 1
|
Unit of Measure: Watt
|
at day 1
|
Nutritional parameters
Zeitfenster: at day 1
|
weight (Kg)
|
at day 1
|
serum levels of albumin (g/L)
Zeitfenster: at day 1
|
at day 1
|
|
determination of urea (mmol/L)
Zeitfenster: at day 1
|
at day 1
|
|
determination of creatinine(µmol/L)
Zeitfenster: at 1 year
|
at 1 year
|
|
Body composition
Zeitfenster: at day 1
|
(evaluated by bioimpedance)
|
at day 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Noël CANO, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2013
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. März 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. April 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. April 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. April 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. April 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. Juli 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Juli 2016
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHU-0231
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