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Multimodal Therapeutic Approach in Undernourished Maintenance Hemodialysis Patients (AMERICANO) (AMERICANO)

2016年7月28日 更新者:University Hospital, Clermont-Ferrand

Multimodal Therapeutic Approach by Exercise, Oral Nutritional Supplementation, Omega 3 and Androgen in Undernourished Maintenance Hemodialysis Patients (AMERICANO)

The aim of the study is to evaluate a 3 months integrated multimodal therapeutic approach including exercise training program with ergocycle during dialysis sessions, oral nutritional supplementation, omega 3 and androgen, on effort tolerance and quality of life of under-nourish maintenance hemodialysis Chronic Kidney Disease (CKD) patient.

研究概览

详细说明

The aim of the study is to evaluate a 3 months integrated multimodal therapeutic approach including exercise training program with ergocycle during dialysis sessions, oral nutritional supplementation, omega 3 and androgen, on effort tolerance and quality of life of under-nourish maintenance hemodialysis Chronic Kidney Disease (CKD) patient.

研究类型

介入性

注册 (预期的)

120

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Clermont-Ferrand、法国、63003
        • 招聘中
        • CHU Clermont-Ferrand
        • 副研究员:
          • Myriam ISNARD
        • 副研究员:
          • Didier AGUILERA
        • 副研究员:
          • Didier DUCLOUX
        • 副研究员:
          • Christophe MARIAT
        • 副研究员:
          • Dorothée BAZIN KARA
        • 副研究员:
          • Anne-Elizabeth HENG
        • 副研究员:
          • Fitsum GUEBREEGZIABHE
        • 副研究员:
          • Denis FOUQUE
        • 副研究员:
          • Atman HADDJELMRABET
        • 副研究员:
          • Eric LARUELLE
        • 副研究员:
          • Charles CHAZOT
        • 副研究员:
          • Abdallah GUERRAOUI
        • 副研究员:
          • Prisca MUTINELLI
        • 副研究员:
          • Hélène DE PRENEUF
        • 副研究员:
          • François MAURICE
        • 副研究员:
          • Pedro PALACIN
        • 副研究员:
          • Daniel TETA
        • 副研究员:
          • Marie ESSIG

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Hemodialysis patient since at least 6 month
  • Patient aged 18 years or older
  • Written consent to participate in the study
  • No acute infection or hospitalization
  • Opinion of Cardiologist saying there is no known evidence against the evaluation of the maximum exercise capacity
  • Protein-energy wasting diagnosed if at least two of this characteristics are present
  • Serum albumin <3.8 g per 100 ml (Bromcresol Green)
  • Serum prealbumin (transthyretin) <30mg per 100 ml
  • Reduce body mass (BMI <23)
  • Unintentional 10% weight loss over 6 months
  • Lean body mass index < 10th percentile

Exclusion Criteria:

  • Presence of comorbidity which compromising the survival within 6 month
  • Unintentional low DEI <20 kcal kg_1 day_1
  • HIV or HCV positive
  • History of hormone dependent cancer
  • Suspected or confirmed prostate cancer or breast carcinoma
  • Known hypersensitivity for testosterone
  • Presence or history of hepatic tumor
  • Inability to follow the rehabilitation program
  • Inadequate dialysis dosage (<12 hours / week or Kt/V index< 1,2) Pregnant or planning pregnancy and lactating women during study period
  • Adult patient protected by law
  • Patient who don't sign his informed consent

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:treated group
testosteron, oral nutritional supplementation, n3 polyunsaturated fatty acid, training on ergonomic bicycle
其他:control group
oral nutritional supplementation

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Change of physical endurance on bicycle
大体时间:At months 3 and 15 after inclusion
Physical endurance on bicycle at intermediate power between maximal power and ventilatory threshold power (Pmax+Pthreshold)/2
At months 3 and 15 after inclusion

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Transthyrin serum concentration evolution
大体时间:at day 1
(Unit of Measure: g/L)
at day 1
Health-related quality of life assessment using SF-36 scale and KDQOL
大体时间:at day 1
at day 1
Karnofsky score
大体时间:at ady 1
at ady 1
Maximal power on bicycle
大体时间:at day 1
Unit of Measure: Watt
at day 1
Nutritional parameters
大体时间:at day 1
weight (Kg)
at day 1
serum levels of albumin (g/L)
大体时间:at day 1
at day 1
determination of urea (mmol/L)
大体时间:at day 1
at day 1
determination of creatinine(µmol/L)
大体时间:at 1 year
at 1 year
Body composition
大体时间:at day 1
(evaluated by bioimpedance)
at day 1

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Noël CANO、University Hospital, Clermont-Ferrand

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年12月1日

初级完成 (预期的)

2017年3月1日

研究完成 (预期的)

2017年4月1日

研究注册日期

首次提交

2015年4月3日

首先提交符合 QC 标准的

2015年4月15日

首次发布 (估计)

2015年4月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年7月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年7月28日

最后验证

2016年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

睾酮的临床试验

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