Multimodal Therapeutic Approach in Undernourished Maintenance Hemodialysis Patients (AMERICANO) (AMERICANO)
2016年7月28日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand
Multimodal Therapeutic Approach by Exercise, Oral Nutritional Supplementation, Omega 3 and Androgen in Undernourished Maintenance Hemodialysis Patients (AMERICANO)
The aim of the study is to evaluate a 3 months integrated multimodal therapeutic approach including exercise training program with ergocycle during dialysis sessions, oral nutritional supplementation, omega 3 and androgen, on effort tolerance and quality of life of under-nourish maintenance hemodialysis Chronic Kidney Disease (CKD) patient.
調査の概要
状態
わからない
条件
詳細な説明
The aim of the study is to evaluate a 3 months integrated multimodal therapeutic approach including exercise training program with ergocycle during dialysis sessions, oral nutritional supplementation, omega 3 and androgen, on effort tolerance and quality of life of under-nourish maintenance hemodialysis Chronic Kidney Disease (CKD) patient.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Clermont-Ferrand、フランス、63003
- 募集
- Chu Clermont-Ferrand
-
副調査官：
- Myriam ISNARD
-
副調査官：
- Didier AGUILERA
-
副調査官：
- Didier DUCLOUX
-
副調査官：
- Christophe MARIAT
-
副調査官：
- Dorothée BAZIN KARA
-
副調査官：
- Anne-Elizabeth HENG
-
副調査官：
- Fitsum GUEBREEGZIABHE
-
副調査官：
- Denis FOUQUE
-
副調査官：
- Atman HADDJELMRABET
-
副調査官：
- Eric LARUELLE
-
副調査官：
- Charles CHAZOT
-
副調査官：
- Abdallah GUERRAOUI
-
副調査官：
- Prisca MUTINELLI
-
副調査官：
- Hélène DE PRENEUF
-
副調査官：
- François MAURICE
-
副調査官：
- Pedro PALACIN
-
副調査官：
- Daniel TETA
-
副調査官：
- Marie ESSIG
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Hemodialysis patient since at least 6 month
- Patient aged 18 years or older
- Written consent to participate in the study
- No acute infection or hospitalization
- Opinion of Cardiologist saying there is no known evidence against the evaluation of the maximum exercise capacity
- Protein-energy wasting diagnosed if at least two of this characteristics are present
- Serum albumin <3.8 g per 100 ml (Bromcresol Green)
- Serum prealbumin (transthyretin) <30mg per 100 ml
- Reduce body mass (BMI <23)
- Unintentional 10% weight loss over 6 months
- Lean body mass index < 10th percentile
Exclusion Criteria:
- Presence of comorbidity which compromising the survival within 6 month
- Unintentional low DEI <20 kcal kg_1 day_1
- HIV or HCV positive
- History of hormone dependent cancer
- Suspected or confirmed prostate cancer or breast carcinoma
- Known hypersensitivity for testosterone
- Presence or history of hepatic tumor
- Inability to follow the rehabilitation program
- Inadequate dialysis dosage (<12 hours / week or Kt/V index< 1,2) Pregnant or planning pregnancy and lactating women during study period
- Adult patient protected by law
- Patient who don't sign his informed consent
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：treated group
testosteron, oral nutritional supplementation, n3 polyunsaturated fatty acid, training on ergonomic bicycle
|
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|
他の：control group
oral nutritional supplementation
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Change of physical endurance on bicycle
時間枠：At months 3 and 15 after inclusion
|
Physical endurance on bicycle at intermediate power between maximal power and ventilatory threshold power (Pmax+Pthreshold)/2
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At months 3 and 15 after inclusion
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Transthyrin serum concentration evolution
時間枠：at day 1
|
(Unit of Measure: g/L)
|
at day 1
|
|
Health-related quality of life assessment using SF-36 scale and KDQOL
時間枠：at day 1
|
at day 1
|
|
|
Karnofsky score
時間枠：at ady 1
|
at ady 1
|
|
|
Maximal power on bicycle
時間枠：at day 1
|
Unit of Measure: Watt
|
at day 1
|
|
Nutritional parameters
時間枠：at day 1
|
weight (Kg)
|
at day 1
|
|
serum levels of albumin (g/L)
時間枠：at day 1
|
at day 1
|
|
|
determination of urea (mmol/L)
時間枠：at day 1
|
at day 1
|
|
|
determination of creatinine(µmol/L)
時間枠：at 1 year
|
at 1 year
|
|
|
Body composition
時間枠：at day 1
|
(evaluated by bioimpedance)
|
at day 1
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Noël CANO、University Hospital, Clermont-Ferrand
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年12月1日
一次修了 (予想される)
2017年3月1日
研究の完了 (予想される)
2017年4月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月15日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月28日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。