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Multimodal Therapeutic Approach in Undernourished Maintenance Hemodialysis Patients (AMERICANO) (AMERICANO)

28 luglio 2016 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand

Multimodal Therapeutic Approach by Exercise, Oral Nutritional Supplementation, Omega 3 and Androgen in Undernourished Maintenance Hemodialysis Patients (AMERICANO)

The aim of the study is to evaluate a 3 months integrated multimodal therapeutic approach including exercise training program with ergocycle during dialysis sessions, oral nutritional supplementation, omega 3 and androgen, on effort tolerance and quality of life of under-nourish maintenance hemodialysis Chronic Kidney Disease (CKD) patient.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The aim of the study is to evaluate a 3 months integrated multimodal therapeutic approach including exercise training program with ergocycle during dialysis sessions, oral nutritional supplementation, omega 3 and androgen, on effort tolerance and quality of life of under-nourish maintenance hemodialysis Chronic Kidney Disease (CKD) patient.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Reclutamento
        • Chu Clermont-Ferrand
        • Sub-investigatore:
          • Myriam ISNARD
        • Sub-investigatore:
          • Didier AGUILERA
        • Sub-investigatore:
          • Didier DUCLOUX
        • Sub-investigatore:
          • Christophe MARIAT
        • Sub-investigatore:
          • Dorothée BAZIN KARA
        • Sub-investigatore:
          • Anne-Elizabeth HENG
        • Sub-investigatore:
          • Fitsum GUEBREEGZIABHE
        • Sub-investigatore:
          • Denis FOUQUE
        • Sub-investigatore:
          • Atman HADDJELMRABET
        • Sub-investigatore:
          • Eric LARUELLE
        • Sub-investigatore:
          • Charles CHAZOT
        • Sub-investigatore:
          • Abdallah GUERRAOUI
        • Sub-investigatore:
          • Prisca MUTINELLI
        • Sub-investigatore:
          • Hélène DE PRENEUF
        • Sub-investigatore:
          • François MAURICE
        • Sub-investigatore:
          • Pedro PALACIN
        • Sub-investigatore:
          • Daniel TETA
        • Sub-investigatore:
          • Marie ESSIG

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Hemodialysis patient since at least 6 month
  • Patient aged 18 years or older
  • Written consent to participate in the study
  • No acute infection or hospitalization
  • Opinion of Cardiologist saying there is no known evidence against the evaluation of the maximum exercise capacity
  • Protein-energy wasting diagnosed if at least two of this characteristics are present
  • Serum albumin <3.8 g per 100 ml (Bromcresol Green)
  • Serum prealbumin (transthyretin) <30mg per 100 ml
  • Reduce body mass (BMI <23)
  • Unintentional 10% weight loss over 6 months
  • Lean body mass index < 10th percentile

Exclusion Criteria:

  • Presence of comorbidity which compromising the survival within 6 month
  • Unintentional low DEI <20 kcal kg_1 day_1
  • HIV or HCV positive
  • History of hormone dependent cancer
  • Suspected or confirmed prostate cancer or breast carcinoma
  • Known hypersensitivity for testosterone
  • Presence or history of hepatic tumor
  • Inability to follow the rehabilitation program
  • Inadequate dialysis dosage (<12 hours / week or Kt/V index< 1,2) Pregnant or planning pregnancy and lactating women during study period
  • Adult patient protected by law
  • Patient who don't sign his informed consent

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: treated group
testosteron, oral nutritional supplementation, n3 polyunsaturated fatty acid, training on ergonomic bicycle
Droga: Testosterone
Altro: training on ergonomic bicycle
Droga: Oral nutritional supplementation
Droga: n3 polyunsaturated fatty acid
Altro: control group
oral nutritional supplementation
Droga: Oral nutritional supplementation

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change of physical endurance on bicycle
Lasso di tempo: At months 3 and 15 after inclusion
Physical endurance on bicycle at intermediate power between maximal power and ventilatory threshold power (Pmax+Pthreshold)/2
At months 3 and 15 after inclusion

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Transthyrin serum concentration evolution
Lasso di tempo: at day 1
(Unit of Measure: g/L)
at day 1
Health-related quality of life assessment using SF-36 scale and KDQOL
Lasso di tempo: at day 1
at day 1
Karnofsky score
Lasso di tempo: at ady 1
at ady 1
Maximal power on bicycle
Lasso di tempo: at day 1
Unit of Measure: Watt
at day 1
Nutritional parameters
Lasso di tempo: at day 1
weight (Kg)
at day 1
serum levels of albumin (g/L)
Lasso di tempo: at day 1
at day 1
determination of urea (mmol/L)
Lasso di tempo: at day 1
at day 1
determination of creatinine(µmol/L)
Lasso di tempo: at 1 year
at 1 year
Body composition
Lasso di tempo: at day 1
(evaluated by bioimpedance)
at day 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Collaboratori

Nutricia, Inc.
Société Francophone Nutrition Clinique et Métabolisme
Human Nutrition Research Center Rhône-Alpes

Investigatori

  • Investigatore principale: Noël CANO, University Hospital, Clermont-Ferrand

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

16 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHU-0231

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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