Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multimodal Therapeutic Approach in Undernourished Maintenance Hemodialysis Patients (AMERICANO) (AMERICANO)

28. juli 2016 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand

Multimodal Therapeutic Approach by Exercise, Oral Nutritional Supplementation, Omega 3 and Androgen in Undernourished Maintenance Hemodialysis Patients (AMERICANO)

The aim of the study is to evaluate a 3 months integrated multimodal therapeutic approach including exercise training program with ergocycle during dialysis sessions, oral nutritional supplementation, omega 3 and androgen, on effort tolerance and quality of life of under-nourish maintenance hemodialysis Chronic Kidney Disease (CKD) patient.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

The aim of the study is to evaluate a 3 months integrated multimodal therapeutic approach including exercise training program with ergocycle during dialysis sessions, oral nutritional supplementation, omega 3 and androgen, on effort tolerance and quality of life of under-nourish maintenance hemodialysis Chronic Kidney Disease (CKD) patient.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • Rekruttering
        • Chu Clermont-Ferrand
        • Underforsker:
          • Myriam ISNARD
        • Underforsker:
          • Didier AGUILERA
        • Underforsker:
          • Didier DUCLOUX
        • Underforsker:
          • Christophe MARIAT
        • Underforsker:
          • Dorothée BAZIN KARA
        • Underforsker:
          • Anne-Elizabeth HENG
        • Underforsker:
          • Fitsum GUEBREEGZIABHE
        • Underforsker:
          • Denis FOUQUE
        • Underforsker:
          • Atman HADDJELMRABET
        • Underforsker:
          • Eric LARUELLE
        • Underforsker:
          • Charles CHAZOT
        • Underforsker:
          • Abdallah GUERRAOUI
        • Underforsker:
          • Prisca MUTINELLI
        • Underforsker:
          • Hélène DE PRENEUF
        • Underforsker:
          • François MAURICE
        • Underforsker:
          • Pedro PALACIN
        • Underforsker:
          • Daniel TETA
        • Underforsker:
          • Marie ESSIG

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Hemodialysis patient since at least 6 month
  • Patient aged 18 years or older
  • Written consent to participate in the study
  • No acute infection or hospitalization
  • Opinion of Cardiologist saying there is no known evidence against the evaluation of the maximum exercise capacity
  • Protein-energy wasting diagnosed if at least two of this characteristics are present
  • Serum albumin <3.8 g per 100 ml (Bromcresol Green)
  • Serum prealbumin (transthyretin) <30mg per 100 ml
  • Reduce body mass (BMI <23)
  • Unintentional 10% weight loss over 6 months
  • Lean body mass index < 10th percentile

Exclusion Criteria:

  • Presence of comorbidity which compromising the survival within 6 month
  • Unintentional low DEI <20 kcal kg_1 day_1
  • HIV or HCV positive
  • History of hormone dependent cancer
  • Suspected or confirmed prostate cancer or breast carcinoma
  • Known hypersensitivity for testosterone
  • Presence or history of hepatic tumor
  • Inability to follow the rehabilitation program
  • Inadequate dialysis dosage (<12 hours / week or Kt/V index< 1,2) Pregnant or planning pregnancy and lactating women during study period
  • Adult patient protected by law
  • Patient who don't sign his informed consent

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: treated group
testosteron, oral nutritional supplementation, n3 polyunsaturated fatty acid, training on ergonomic bicycle
Medicin: Testosteron
Andet: training on ergonomic bicycle
Medicin: Oral nutritional supplementation
Medicin: n3 polyunsaturated fatty acid
Andet: control group
oral nutritional supplementation
Medicin: Oral nutritional supplementation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change of physical endurance on bicycle
Tidsramme: At months 3 and 15 after inclusion
Physical endurance on bicycle at intermediate power between maximal power and ventilatory threshold power (Pmax+Pthreshold)/2
At months 3 and 15 after inclusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transthyrin serum concentration evolution
Tidsramme: at day 1
(Unit of Measure: g/L)
at day 1
Health-related quality of life assessment using SF-36 scale and KDQOL
Tidsramme: at day 1
at day 1
Karnofsky score
Tidsramme: at ady 1
at ady 1
Maximal power on bicycle
Tidsramme: at day 1
Unit of Measure: Watt
at day 1
Nutritional parameters
Tidsramme: at day 1
weight (Kg)
at day 1
serum levels of albumin (g/L)
Tidsramme: at day 1
at day 1
determination of urea (mmol/L)
Tidsramme: at day 1
at day 1
determination of creatinine(µmol/L)
Tidsramme: at 1 year
at 1 year
Body composition
Tidsramme: at day 1
(evaluated by bioimpedance)
at day 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Samarbejdspartnere

Nutricia, Inc.
Société Francophone Nutrition Clinique et Métabolisme
Human Nutrition Research Center Rhône-Alpes

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Noël CANO, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2015

Først opslået (Skøn)

16. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHU-0231

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nyresvigt

Kliniske forsøg med Testosteron

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner