증후성 요추 추간판 치료를 위한 완전 내시경 대 개방 추간판 절제술
2018년 8월 3일 업데이트: Yale University
증후성 요추 추간판 치료를 위한 완전 내시경 대 개방 추간판 절제술: 전향적 다기관 무작위 연구
본 연구의 목적은 요통보다 다리 통증이 더 심한 요추 추간판 치료에서 요추 개복술과 완전 내시경 요추 추간판 절제술의 임상적 및 방사선학적 결과를 비교하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 전향적인 다중 센터 무작위 모델을 사용하여 수행됩니다. 약 7개의 센터가 위에 나열된 연구에 포함될 것입니다. 환자에게 임상시험에 대한 정보를 제공하고 참여 여부를 묻습니다. 참여는 선택 사항임을 환자에게 알립니다. 환자는 수술 전후에 언제든지 연구를 중단할 수 있습니다. 환자는 2:1 비율의 내시경:개방 수술로 무작위 배정됩니다. 내시경 및 개복 수술 기법 모두 표준 치료에 사용됩니다. 피험자가 내시경 팔에 무작위 배정된 후 개복 수술 접근 방식(절개 전 또는 후 수술 시 외과의의 평가 기준)이 필요한 경우, 개복 팔로 전환되고 교차 개복 팔에 포함됩니다. 공부하다.
연구 절차는 다음 시점에 발생합니다. 수술 전, 6주, 3개월, 6개월, 1년 및 2년 후속 조치. 피험자는 통증 수준과 위치, 기능 능력, 작업 및 건강 상태, 약물 사용 및 증상 기간을 평가하는 설문지를 작성합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale New Haven Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자.
- L1-S1의 단일 레벨 para-central herniated 디스크가 있는 환자.
- VAS(Visual Analog Scale) 다리 > 40mm.
- 허리 통증보다 다리 통증이 더 커야 합니다.
- 운동 강도 U< U4/5 및/또는 신경학적 기능 악화가 아닌 한 최소 6주간의 보존적 치료.
제외 기준:
- 외측/관절하, 먼 외측 추간판 탈출증
- 다초점(다중 모달) 추간판 탈출증
- 증상이 있는 다분절 추간판 탈출증
- 척추 또는 기타 활동성 감염
- 모든 수준의 요추 감염의 이전 병력
- 요추 부위의 척추 종양
- 3mm 이상의 동적(모든 등급) 또는 고정성 척추전방전위증
- 인덱스 디스크 레벨 위의 상부 페디클의 가장 아래쪽보다 더 우수한 디스크 압출
- 인덱스 디스크 수준 아래의 하소경의 중간면보다 더 열등한 디스크 돌출
- 편측 또는 양측 관절간 결손(척추분리증)의 존재
- 상당히 석회화된 디스크 탈출증
- 반대편 다리 통증 U>40mm
- 말초 당뇨병성 신경병증의 병력
- 신경성 파행의 병력이 있는 심각한 중앙 협착증
- 임신
- 증상이 있는 쪽의 패싯 낭종
- Cauda Equina 증후군 과거 또는 현재
- 환자는 이전에 IDET(Intradiscal Electrothermal Therapy) 또는 기타 경피적 수술 절차를 포함한 요추 수술을 받았을 수 없습니다.
- 상당한 혈관 파행
- 척추에 방사선의 역사
- 등록 고려 2년 이내의 모든 유형의 악성 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 내시경 디스크 절제술
내시경 추간판 절제술에 무작위배정 요추 추간판 절제술 내시경 중재 유형은 요추 내시경 수술 - 장치 또는 약물 없음
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내시경 디스크 절제술
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 오픈 디스크 절제술
개방 추간판절제술에 무작위화 요추 추간판 절제술 개방 개입 유형은 요추 개방 수술 - 장치나 약물 없음
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오픈 디스크 절제술
다른 이름들:
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다른: Open Discectomy-Cross Over Arm
내시경 추간판절제술에 무작위화 절개 전 또는 후 외과의의 평가에 따라 요추 추간판 절제술 개방으로 교차 중재 유형은 요추 개방 수술 - 장치 또는 약물 없음
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오픈 디스크 절제술
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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VAS 점수로 평가한 다리 통증
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: James J Yue, MD, Yale University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 7일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 3일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
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