Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Teljes endoszkópos vs nyílt diszkektómia a tünetekkel járó ágyéki porckorongsérv kezelésére

2018. augusztus 3. frissítette: Yale University

Teljes endoszkópos vs nyílt diszkektómia a tünetekkel járó ágyéki porckorongsérv kezelésére: Leendő többközpontú randomizált vizsgálat

Ennek a tanulmánynak a célja a teljes endoszkópos ágyéki discectomia és a nyílt ágyéki dekompresszió klinikai és radiográfiai eredményeinek összehasonlítása az ágyéki porckorongsérv kezelésében, ahol a beteg lábfájdalma nagyobb, mint a hátfájás.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatot egy prospektív, többközpontú randomizált modell felhasználásával végezzük. Körülbelül 7 központ vesz majd részt a vizsgálatban a fent felsoroltak szerint. A betegeket tájékoztatják a klinikai vizsgálatról, és megkérdezik, szeretnének-e részt venni. Tájékoztatjuk a betegeket, hogy a részvétel opcionális. A betegek a műtét előtt vagy után bármikor kiléphetnek a vizsgálatból. A betegeket 2:1 arányú endoszkópos:nyitott műtétek véletlenszerű besorolásával végzik. A standard ellátásban mind az endoszkópos, mind a nyílt sebészeti technikákat alkalmazzák. Ha egy alany nyitott műtéti megközelítést igényel (a sebészek értékelése alapján a műtét előtti vagy utáni metszést), miután véletlenszerűen besorolták az endoszkópos karba, átváltják a nyitott karra, és bekerülnek a műtét nyitott keresztirányú karjába. tanulmány.

A vizsgálati eljárásokra a következő időpontokban kerül sor; Pre-op, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2 év után. Az alanyok olyan kérdőíveket töltenek ki, amelyek felmérik a fájdalom szintjét és helyét, a funkcionális kapacitást, a munkát és az egészségi állapotot, a gyógyszerhasználatot és a tünetek időtartamát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Yale New Haven Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy annál idősebb beteg.
  2. L1-S1 egyszintű para-centrális porckorongsérvben szenvedő betegek.
  3. VAS (Visual Analog Scale) láb > 40 mm.
  4. A lábfájdalom nagyobb kell legyen, mint a hátfájás.
  5. Legalább 6 hetes konzervatív kezelés, kivéve, ha a motoros erő U< U4/5 és/vagy romló neurológiai funkció.

Kizárási kritériumok:

  1. Oldalsó/szubarticularis, távoli oldalsó porckorongsérv
  2. Multi-fokális (multi modális) porckorongsérv
  3. Tünetekkel járó többszintű porckorongsérv
  4. Aktív fertőzés akár gerincvelőben, akár más módon
  5. Bármilyen szintű ágyéki gerincfertőzés a kórtörténetében
  6. Gerincdaganat az ágyéki régióban
  7. Dinamikus (bármilyen fokozatú) vagy fix spondylolisthesis több mint 3 mm
  8. A tárcsa extrudálása jobb, mint az indexkorong szintje feletti jobb lábszár legtöbb rosszabb tulajdonsága
  9. A tárcsa kihúzása rosszabb, mint az alsó lábszár középső oldala az indexkorong szintje alatt
  10. Egyoldali vagy kétoldali pars inter articularis defektusok jelenléte (spondylolysis)
  11. Porckorongsérv, amely jelentősen elmeszesedett
  12. Ellenoldali lábfájdalom U>40 mm
  13. Perifériás diabéteszes neuropátia anamnézisében
  14. Jelentős centrális szűkület, a kórelőzményben neurogén claudicatio
  15. Terhesség
  16. Facet ciszta a tünetekkel járó oldalon
  17. Cauda Equina szindróma múltban vagy jelenben
  18. A betegek nem végeztek korábban ágyéki műtétet, beleértve az IDET-t (Intradiscal Electrothermal Therapy) vagy más perkután sebészeti beavatkozást.
  19. Jelentős vaszkuláris claudicatio
  20. A gerincoszlop sugárzásának története
  21. Bármilyen típusú rosszindulatú daganat anamnézisében a felvételtől számított 2 éven belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Endoszkópos diszkektómia
Véletlenszerű endoszkópos diszkektómia Ágyéki diszkectomia Endoszkópos beavatkozás típusa ágyéki endoszkópos műtét – nincs eszköz vagy gyógyszer
Eljárás: Lumbális diszectomia Endoszkópos
Endoszkópos diszkektómia
Más nevek:
  • (A beavatkozás típusa ágyéki endoszkópos műtét – nincs eszköz vagy gyógyszer
ACTIVE_COMPARATOR: Nyissa meg a Discectomiát
Véletlenszerűen nyílt diszcectomia Ágyéki diszkectomia Nyílt beavatkozási típus: lumbális nyitott műtét – nincs eszköz vagy gyógyszer
Eljárás: Lumbális diszectomia Nyitott
Nyissa meg a Discectomiát
Más nevek:
  • A beavatkozás típusa ágyéki Nyílt műtét – nincs eszköz vagy gyógyszer
EGYÉB: Nyissa ki a diszkektómia-cross Over Arm
Véletlenszerű endoszkópos diszcectomiára áttérés a lumbális diszkectomiára, a műtét előtti vagy utáni sebészi értékelés alapján. A beavatkozás típusa az ágyéki nyitott műtét – nincs eszköz vagy gyógyszer
Eljárás: Lumbális diszectomia Nyitott
Nyissa meg a Discectomiát
Más nevek:
  • A beavatkozás típusa ágyéki Nyílt műtét – nincs eszköz vagy gyógyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Lábfájdalom a VAS pontszám alapján
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yale University

Együttműködők

University of Washington
University of New Mexico
Desert Institute for Spine Care
Trinity Spine Center
Baton Rouge Ortho Clinic
Orthopedic and Neurological Consultants, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: James J Yue, MD, Yale University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 7.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1504015767

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ágyéki porckorongsérv

Klinikai vizsgálatok a Lumbális diszectomia Endoszkópos

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel